Cabazitaxel com radiação e terapia hormonal para câncer de próstata
Ensaio Fase I de Cabazitaxel Semanal com Radioterapia de Intensidade Modulada Simultânea e Terapia de Privação Androgênica para o Tratamento de Adenocarcinoma de Próstata Localmente Avançado de Alto Risco
Este é um estudo de Fase I de centro único, aberto e não randomizado de Cabazitaxel semanal com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) (um tipo de radioterapia tridimensional que usa imagens geradas por computador para mostrar o tamanho e a forma do tumor. Feixes finos de radiação de diferentes intensidades são direcionados ao tumor de vários ângulos.) e terapia de privação de andrógenos (tratamento para suprimir ou bloquear a produção ou ação de hormônios masculinos) em pacientes com câncer de próstata localmente avançado.
Espera-se que, ao adicionar Cabazitaxel à IMRT padrão, seja possível obter maior controle local da doença e, eventualmente, aumentar a taxa de cura. Após este estudo, pode ser encontrada a dose máxima tolerada de Cabazitaxel que poderia ser usada em combinação com a radiação.
Homens com câncer de próstata de alto risco localmente avançado representam um grupo de pacientes para os quais a cura é potencialmente alcançável utilizando uma abordagem multimodal. O tratamento inicial mais agressivo com quimioterapia e ADT pode melhorar o controle da doença a longo prazo. Nossa hipótese é que Cabazitaxel pode ser adicionado à radioterapia com segurança, e prevemos que esta nova abordagem irá melhorar o controle da doença e, eventualmente, melhorar a sobrevida de pacientes com câncer de próstata localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de próstata de alto grau Gleason localmente avançado geralmente apresentam progressão da doença local e metastática. Para melhorar esses resultados, a terapia precisa ser direcionada para controlar as células de câncer de próstata sensíveis e insensíveis aos andrógenos nos locais primários e metastáticos. Este desafio terapêutico estimulou ainda mais o uso de abordagens de modalidades combinadas incorporando quimioterapia e terapia hormonal com radiação destinada às células intrinsecamente resistentes e à doença micrometastática que são sensíveis e resistentes a andrógenos. A alta probabilidade de doença metastática oculta e a existência de células intrinsecamente resistentes à castração são as principais justificativas para a instituição precoce da terapia de privação de andrógenos (ADT) e quimioterapia no câncer de próstata.
A justificativa para combinar agentes quimioterápicos com ADT e radioterapia em pacientes com câncer de próstata de alto risco baseia-se no fato de que a quimioterapia pode melhorar a radioterapia e também é uma terapia eficaz para doença metastática resistente à castração. Estudos anteriores com docetaxel semanal com ADT e radioterapia de intensidade modulada (IMRT) foram seguros e viáveis, no entanto cabazitaxel é um inibidor mitótico mais potente que pode melhorar ainda mais os resultados de pacientes com câncer de próstata localmente avançado.
Homens com câncer de próstata de alto risco localmente avançado representam um grupo de pacientes para os quais a cura é potencialmente alcançável utilizando uma abordagem multimodal. Um tratamento mais agressivo inicial com quimioterapia e ADT melhoraria o controle da doença a longo prazo. Nossa hipótese é que Cabazitaxel pode ser adicionado à radioterapia com segurança, e prevemos que esta nova abordagem irá melhorar o controle da doença e, eventualmente, melhorar a sobrevida de pacientes com câncer de próstata localmente avançado.
A segurança da combinação de Cabazitaxel com radiação será estabelecida após este estudo. A eficácia potencial será determinada nos futuros ensaios de fase II/III. O tratamento com radiação de hipofração com duração mais curta pode ser possível se combinado com a modalidade de quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata com câncer de próstata localmente avançado sem metástase à distância com características de risco desfavoráveis definidas abaixo:
- Pontuação de Gleason ≥8
- Escore de Gleason 7 e doença T3/T4
- Pontuação de Gleason 7, mas PSA ≥20
- Karnofsky Performance Status >70,
- Idade > 18
- Status de desempenho: ECOG ≤2
- Neuropatia periférica: deve ser < grau 1
- Hematológicos (valores mínimos):
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm3
- função hepática
- Bilirrubina total < limite superior do normal (ULN) (exceto para doença de Gilbert)
- AST (SGOT) < 1,5 x LSN
- ALT (SGPT) < 1,5 x LSN
- Creatinina < 1,5 x LSN
- Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
- Sem história de quimioterapia anterior ou irradiação pélvica
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao Cabazitaxel ou a outras drogas formuladas com polissorbato 80.
- Histórico de cirurgia urológica ou procedimentos que predispõem a complicações GU após a radiação (será determinado pelo oncologista de radiação)
- História de diverticulite, sangramento retal ou outras doenças gastrointestinais inferiores que predispõem a complicações gastrointestinais após a radiação (será determinada pelo oncologista de radiação)
- História de quimioterapia prévia ou irradiação pélvica,
- História de câncer(es) maligno(s) invasivo(s) anterior(es) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou controlado
- Doença metastática distante documentada.
- Prostatectomia radical prévia ou criocirurgia para câncer de próstata ou orquiectomia bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cabazitaxel com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Cabazitaxel semanal com IMRT concomitante
|
Administrado semanalmente no mesmo dia da radiação de acordo com os seguintes níveis de infusão: Nível 1 (Inicial): 4 mg/m2; Nível -1: 2 mg/m2; Nível 2: 6 mg/m2; Nível 3: 8 mg/m2; Nível 4: 10 mg/2;
Outros nomes:
Começa 8 semanas após o início da terapia de privação de androgênio, administrada diariamente a 1,8 Gy para um total de 75,6 Gy
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Cabazitaxel e Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, depois a cada 3 meses até 2 anos após o término da IMRT
|
Para determinar a dose máxima tolerada, ou a segurança e viabilidade, do Cabazitaxel semanal concomitante e IMRT com terapia de privação de androgênio
|
Semanalmente durante o tratamento, depois a cada 3 meses até 2 anos após o término da IMRT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de Toxicidade Não Hematológica e Hematológica Aguda e Tardia da Combinação de Cabazitaxel e Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Prazo: Semanalmente durante a IMRT, depois 2 semanas e 3 meses após a IMRT e, a seguir, a cada 3 meses até 2 anos após a IMRT
|
O perfil de toxicidade será registrado de acordo com os critérios NCI CTCAE v4.0.
A avaliação da toxicidade será realizada semanalmente durante a IMRT, depois 2 semanas e 3 meses após a IMRT e, a seguir, a cada 3 meses até 2 anos após a IMRT.
|
Semanalmente durante a IMRT, depois 2 semanas e 3 meses após a IMRT e, a seguir, a cada 3 meses até 2 anos após a IMRT
|
|
5 anos de sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: Dentro de 5 anos após a conclusão do IMRT
|
Um aumento do PSA de 2 ng/mL ou mais acima do PSA nadir é considerado uma recidiva bioquímica após IMRT de feixe externo (critérios ASTRO 2005 Phoenix).
|
Dentro de 5 anos após a conclusão do IMRT
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios
- Bicalutamida
- Andrógenos
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
- Antagonistas androgênicos
Outros números de identificação do estudo
- 11D.243
- 2011-32 (Outro identificador: CCRRC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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