前立腺癌に対する放射線およびホルモン療法によるカバジタキセル
前立腺の局所進行高リスク腺癌の治療のための同時強度変調放射線療法およびアンドロゲン除去療法を併用した毎週のカバジタキセルの第I相試験
これは、強度変調放射線療法(IMRT)(コンピューターで生成された画像を使用してサイズと形状を表示する 3 次元放射線療法の一種)を併用した週 1 回のカバジタキセルの単一施設、非盲検、非ランダム化第 I 相試験です。腫瘍の。 さまざまな強度の放射線の細いビームが、さまざまな角度から腫瘍に向けられます。) アンドロゲン除去療法(男性ホルモンの産生または作用を抑制または遮断する治療)は、局所進行前立腺癌患者に適用されます。
標準的な IMRT にカバジタキセルを追加することで、より優れた局所疾患制御が達成され、最終的に治癒率が向上することが期待されます。 この研究の後、放射線と組み合わせて使用できるカバジタキセルの最大許容量を見つけることができます。
局所的に進行した高リスク前立腺癌の男性は、集学的アプローチを利用して治癒が達成できる可能性がある患者のグループを表しています。 化学療法と ADT による事前のより積極的な治療により、長期的な疾病管理が改善される可能性があります。 私たちは、カバジタキセルが放射線療法に安全に追加される可能性があるという仮説を立てており、この新しいアプローチが疾患管理を改善し、最終的に局所進行前立腺がん患者の生存率を改善すると予想しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
局所進行したグリソングレードの高い前立腺がんの患者は、しばしば局所的および転移性疾患の進行を示します。 これらの転帰を改善するには、原発部位および転移部位のアンドロゲン感受性および非感受性の前立腺癌細胞を制御することに治療を向ける必要があります。 この治療上の課題により、アンドロゲン感受性であり抵抗性である本質的に耐性のある細胞および微小転移性疾患を対象とした放射線による化学療法およびホルモン療法を組み込んだ複合モダリティアプローチの使用がさらに促進されました。 潜在的な転移性疾患の可能性が高く、本質的に去勢抵抗性細胞が存在することは、前立腺癌におけるアンドロゲン除去療法 (ADT) および化学療法の早期実施の主な根拠です。
高リスクの前立腺癌患者において化学療法剤を ADT および放射線療法と併用する理論的根拠は、化学療法が放射線療法を強化し、転移性去勢抵抗性疾患の有効な治療法でもあることに基づいています。 毎週のドセタキセルとADTおよび強度変調放射線療法(IMRT)による以前の研究は安全で実行可能でしたが、カバジタキセルはより強力な有糸分裂阻害剤であり、局所進行前立腺癌患者の転帰をさらに高める可能性があります.
局所的に進行した高リスク前立腺癌の男性は、集学的アプローチを利用して治癒が達成できる可能性がある患者のグループを表しています。 化学療法と ADT による事前のより積極的な治療により、長期的な疾病管理が改善されます。 私たちは、カバジタキセルが放射線療法に安全に追加される可能性があるという仮説を立てており、この新しいアプローチが疾患管理を改善し、最終的に局所進行前立腺がん患者の生存率を改善すると予想しています。
カバジタキセルと放射線の併用の安全性は、この研究の後に確立されます。 潜在的な有効性は、将来のフェーズ II/III 試験で決定されます。 化学療法と併用すれば、短期間のハイポフラクション放射線治療が可能になる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 遠隔転移のない局所進行性前立腺癌を伴う前立腺腺癌で、以下に定義される好ましくないリスク特性を伴う:
- グリソンスコア≧8
- グリソンスコア 7 および T3/T4 疾患
- グリソンスコア7だがPSA≧20
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >70、
- 年齢 > 18
- パフォーマンスステータス: ECOG ≤2
- -末梢神経障害:グレード1未満でなければなりません
- 血液学的(最小値):
- 絶対好中球数 > 1,500/mm3
- ヘモグロビン > 8.0 g/dl
- 血小板数 > 100,000/mm3
- 肝機能
- 総ビリルビン<正常上限値(ULN)(ギルバート病を除く)
- AST (SGOT) < 1.5 x ULN
- ALT (SGPT) < 1.5 x ULN
- クレアチニン < 1.5 x ULN
- 出産の可能性のある男性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -以前の化学療法または骨盤照射の履歴はありません
除外基準:
- カバジタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬剤に対する重度の過敏反応の既往のある患者。
- -泌尿器科手術または放射線後のGU合併症の素因となる処置の履歴(放射線腫瘍医によって決定されます)
- -憩室炎、直腸出血、または放射線後の消化管合併症の素因となる他の下部消化管疾患の病歴(放射線腫瘍医によって決定されます)
- -以前の化学療法または骨盤照射の病歴、
- -過去5年以内の以前の浸潤性悪性癌の病歴 皮膚の適切に治療または管理された基底細胞または扁平上皮癌を除く
- 文書化された遠隔転移性疾患。
- -前立腺がんに対する根治的前立腺全摘除術または凍結手術または両側精巣摘除術の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カバジタキセルと強度変調放射線療法(IMRT)
毎週カバジタキセルと同時IMRT
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次の注入レベルに従って、毎週同じ日に放射線を投与します。 レベル 1 (初期): 4 mg/m2;レベル -1: 2 mg/m2;レベル 2: 6 mg/m2;レベル 3: 8 mg/m2;レベル 4: 10 mg/2;
他の名前:
アンドロゲン除去療法の開始から 8 週間後に開始し、毎日 1.8 Gy で合計 75.6 Gy を照射
他の名前:
他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カバジタキセルの最大耐用量(MTD)および強度変調放射線療法(IMRT)
時間枠:治療中は毎週、その後は IMRT 完了後 2 年まで 3 か月ごと
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アンドロゲン除去療法を併用したカバジタキセルと IMRT を週 1 回同時に行う最大耐量、または安全性と実現可能性を判断する
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治療中は毎週、その後は IMRT 完了後 2 年まで 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カバジタキセルと強度変調放射線療法(IMRT)の併用による急性および晩期の非血液および血液毒性プロファイル
時間枠:IMRT 中は毎週、IMRT 後 2 週間と 3 か月後、IMRT 後 2 年までは 3 か月ごと
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毒性プロファイルは、NCI CTCAE v4.0 基準に従って記録されます。
毒性評価は、IMRT 中は毎週、その後 IMRT の 2 週間後と 3 か月後、IMRT の 2 年後まで 3 か月ごとに実施されます。
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IMRT 中は毎週、IMRT 後 2 週間と 3 か月後、IMRT 後 2 年までは 3 か月ごと
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5年間の生化学的無再発生存
時間枠:IMRT終了後5年以内
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PSA が最下点より 2 ng/mL 以上上昇した場合、外照射 IMRT 後の生化学的再発と見なされます (ASTRO 2005 Phoenix 基準)。
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IMRT終了後5年以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert Den, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11D.243
- 2011-32 (その他の識別子:CCRRC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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