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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01420887
수술 후 연속 수동 운동(CPM)을 이용한 관절 기능 보존 파일럿 연구 (CPM)
2020년 7월 1일 업데이트: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
이 파일럿 연구는 지속적인 수동 운동(CPM)의 재활적 이점이 관절 기능을 보존/복구하는 데 도움이 되고 표준 물리 치료 및 고정 부목보다 팔꿈치 구축의 외과적 해제 후 환자의 회복 속도를 크게 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
팔꿈치 경직과 움직임 감소는 일반적으로 팔꿈치 부상이나 수술 후에 발생합니다.
팔꿈치의 외상성 부상으로 구축은 일반적인 합병증입니다.
실제로 대부분의 경우 예상됩니다.
건강하고 활동적이며 이전 수준의 활동/작업으로 돌아가기 위해 완전한 기능의 회복이 필요한 이러한 부상을 입은 환자의 경우, 이러한 움직임 감소는 특히 문제가 될 수 있으며 심지어 쇠약해질 수 있습니다.
조사관은 경직의 외과적 치료 후 수술 후 지속적인 수동 운동으로 치료받은 대부분의 환자가 이전의 팔꿈치 이동성과 기능을 전부 또는 거의 모두 회복할 수 있었다는 사실을 발견하고 발표했습니다.
CPM은 수십 년 동안 임상에서 사용되어 왔지만 그 효과를 입증하는 전향적 무작위 임상 시험은 발표된 적이 없습니다.
조사관은 이 연구에서 지속적인 수동 운동(CPM)의 재활적 이점이 관절 기능을 보존/복원하고 경직이 외과적으로 복구된 후 환자의 회복률을 크게 향상시키는 데 도움이 될 것이라고 믿으며 이를 보여주려고 합니다.
특정 목표 1: CPM의 수술 후 사용이 조직 치유를 향상시키고 팔꿈치 구축의 외과적 해제 후 회복을 촉진한다는 것을 입증하기 위함입니다.
특정 목표 2: CPM의 수술 후 사용이 팔꿈치 구축의 외과적 해제 후 궁극적인 기능을 향상시킨다는 것을 입증하기 위함입니다.
특정 목표 3: CPM이 팔꿈치 구축의 외과적 해제 후 비용 효율적인 치료법임을 입증합니다.
연구 설계: 관절경적 구축 해제가 필요한 50명의 환자가 두 수술 후 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 실험 - CPM 및 제어 - 물리 치료.
이 연구의 참가자는 수술 후 12개월 동안 추적됩니다.
이 12개월 동안 기능적 상태, 통증, 이동성, 일반 건강 관련 삶의 질, 유용성 및 사회적 비용 효율성을 평가하여 CPM 대 물리 치료의 영향/효과를 평가합니다.
국립 관절염 및 근골격 및 피부 질환 연구소의 사명에 따라 이 연구는 경직 및 운동 상실을 초래하는 팔꿈치 부상이 있는 모든 사람을 도울 것입니다.
이러한 연구는 환자 치료 및 치료에 즉각적인 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 번역 가능성이 높다는 장점이 있습니다.
이 연구의 결과는 환자를 즉시 도울 수 있고 증거 기반 의학의 원칙이 이러한 유형의 팔꿈치 부상 환자에게 적용되고 확실한 증거와 과학적 근거를 바탕으로 최상의 회복을 위해 필요한 치료를 받을 수 있도록 보장할 것입니다. 사리.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함되려면 각 환자는 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 통증이 있거나 없는 팔꿈치 굴곡 및/또는 신전 부족.
- 구축은 최소 6개월 동안 존재해야 하며 비수술적 치료에 반응하지 않아야 합니다.
- 수행할 수술은 필요에 따라 이소성 골화를 제거하는 관절경적 캡슐 절제술 또는 골낭성 관절 성형술입니다.
제외 기준:
- 출혈 체질, 항응고제 사용 또는 어깨 운동 범위의 심각한 제한과 같은 CPM 또는 국소 상완 신경총 차단의 사용에 대한 금기.
- 단독 간헐적 척골 신경염을 제외한 진행성 또는 난항성 신경병증 또는 신경염.
- 신경근 또는 심리사회적 상태와 같은 재활에 완전히 참여하는 능력을 제한할 수 있는 기존 요인.
- 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염 또는 연골 용해와 같은 염증성 질환으로 인한 진행성 또는 재발성 구축.
- 이형성증, 부정유합, 골괴사증 및 선천성 기형과 같이 치료 중인 상태와 무관하게 팔꿈치 움직임을 제한할 수 있는 변형된 해부학적 구조.
- 움직임과 기능의 합리적인 회복은 기대할 수 없습니다.
- 부적절한 수술 후 국소 마취
- 결과에 영향을 줄 수 있는 수술 중 또는 수술 후 합병증
- 팔꿈치 기능에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 기간의 부상 또는 질병
- 수술 후 물리치료 예약 불가
- 공개 방식으로 수행되는 절차의 상당 부분
- 자신이 임신 중이거나 모유 수유 중임을 알고 있는 여성
- 현재 또는 이전의 패혈성 관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 수동 운동
CPM 치료에 무작위 배정된 피험자.
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지속적인 수동 동작.
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활성 비교기: 물리 치료
피험자는 무작위로 물리 치료를 받습니다.
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물리 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔꿈치 구축의 재발
기간: 일년
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2개의 연구 아암에 있는 피험자 사이의 VAS 통증의 수술 전과 수술 후 변화에서 2점의 차이를 감지하는 80%의 통계적 검정력이 있을 것입니다.
유사하게, 두 스터디 그룹 사이의 총 운동 호의 수술 전 대 수술 후 변화에서 16도의 차이를 감지하는 80%의 검정력이 있을 것입니다.
DASH 점수의 수술 전과 수술 후 차이에서 최소 9점의 차이를 감지하는 80%의 검정력이 있습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영향을 받은 팔꿈치의 후속 부상 또는 질병
기간: 일년
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2개의 연구 아암에 있는 피험자 사이의 VAS 통증의 수술 전과 수술 후 변화에서 2점의 차이를 감지하는 80%의 통계적 검정력이 있을 것입니다.
유사하게, 두 스터디 그룹 사이의 총 운동 호의 수술 전 대 수술 후 변화에서 16도의 차이를 감지하는 80%의 검정력이 있을 것입니다.
DASH 점수의 수술 전과 수술 후 차이에서 최소 9점의 차이를 감지하는 80%의 검정력이 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11-000601
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