- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01420887
Preservación de la función articular usando movimiento pasivo continuo postoperatorio (CPM) Un estudio piloto (CPM)
1 de julio de 2020 actualizado por: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
Este estudio piloto está diseñado para determinar si los beneficios de rehabilitación del movimiento pasivo continuo (CPM) ayudarán a preservar/restaurar la función articular y mejorar significativamente la tasa de recuperación de los pacientes después de la liberación quirúrgica de las contracturas del codo mejor que la fisioterapia estándar y las férulas estáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rigidez del codo y la reducción del movimiento ocurren comúnmente después de una lesión o cirugía en el codo.
Con lesiones traumáticas en el codo, las contracturas son una complicación común.
De hecho, se esperan en la mayoría de los casos.
Para los pacientes con estas lesiones que por lo demás están sanos, activos y requieren la restauración de la función completa para volver a su nivel anterior de actividad/trabajo, este movimiento reducido puede ser especialmente problemático e incluso debilitante.
Los investigadores han encontrado y publicado que la mayoría de los pacientes tratados con movimiento pasivo continuo posoperatorio después de la reparación quirúrgica de su rigidez han podido recuperar toda o casi toda su movilidad y función anteriores del codo.
Aunque la CPM ha estado en uso clínico durante décadas, nunca se ha publicado un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que demuestre su eficacia.
Los investigadores creen y tienen la intención de mostrar en este estudio que los beneficios de rehabilitación del movimiento pasivo continuo (CPM) ayudarán a preservar/restaurar la función articular y mejorarán significativamente la tasa de recuperación de los pacientes después de la reparación quirúrgica de la rigidez.
Objetivo específico 1: Demostrar que el uso posoperatorio de CPM mejora la cicatrización de los tejidos y acelera la recuperación después de la liberación quirúrgica de la contractura del codo.
Objetivo específico 2: demostrar que el uso posoperatorio de CPM mejora la función final después de la liberación quirúrgica de la contractura del codo.
Objetivo específico 3: Demostrar que la MPC es un tratamiento rentable tras la liberación quirúrgica de la contractura del codo.
Diseño del estudio: 50 pacientes que requieren liberación de contractura artroscópica, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento postoperatorio: Experimental - CPM y Control - Fisioterapia.
Los participantes de este estudio serán seguidos durante 12 meses después de la operación.
A lo largo de este período de 12 meses, se evaluará el impacto/efectividad de la CPM frente a la fisioterapia evaluando el estado funcional, el dolor, la movilidad, la calidad de vida relacionada con la salud general, la utilidad y la rentabilidad social.
De acuerdo con la misión del Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel, este estudio ayudará a cualquier persona con lesiones en el codo que provoquen rigidez y pérdida de movimiento.
Tal estudio tiene la ventaja de ser altamente traslacional con el potencial de tener un impacto inmediato en el tratamiento y la atención del paciente.
Los hallazgos de este estudio podrán ayudar a los pacientes de inmediato y garantizar que los principios de la Medicina Basada en la Evidencia se apliquen a los pacientes con este tipo de lesiones en el codo y que reciban el tratamiento que necesitan para la mejor recuperación posible con base en pruebas sólidas y científicas. hechos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido, cada paciente debe cumplir TODO lo siguiente:
- Falta de flexión y/o extensión del codo, con o sin dolor.
- La contractura debe haber estado presente durante al menos seis meses y no haber respondido al tratamiento no quirúrgico.
- La cirugía a realizar será capsulectomía artroscópica o artroplastia osteocapsular con eliminación de osificación heterotópica según sea necesario
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de CPM o bloqueo regional del plexo braquial, como diátesis hemorrágica, uso de anticoagulantes o restricción severa en el rango de movimiento del hombro.
- Neuropatía o neuritis progresiva o recalcitrante, excepto neuritis cubital intermitente aislada.
- Factores preexistentes que podrían limitar la capacidad de participar por completo en rehabilitaciones, como la condición neuromuscular o psicosocial.
- Contractura progresiva o recurrente debida a una enfermedad inflamatoria como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil o la condrólisis.
- Alteración de la anatomía que podría limitar el movimiento del codo, independientemente de la afección que se esté tratando, como displasia, mala consolidación, osteonecrosis y deformidad congénita.
- No se puede esperar una restauración razonable del movimiento y la función.
- Anestesia regional postoperatoria inadecuada
- Complicación intraoperatoria o posoperatoria que podría afectar el resultado
- Lesión o enfermedad en el postoperatorio que pueda afectar la función del codo
- No es posible tener cita de fisioterapia postoperatoria
- Una parte significativa del procedimiento se realiza de manera abierta.
- Mujeres que saben que están embarazadas o amamantando
- Artritis séptica actual o previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Movimiento Pasivo Continuo
Sujetos asignados al azar a la terapia CPM.
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Movimiento pasivo continuo.
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Comparador activo: Terapia física
Sujetos asignados al azar a fisioterapia.
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Terapia física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la contractura del codo
Periodo de tiempo: 1 año
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Habrá un poder estadístico del 80 % para detectar una diferencia de 2 puntos en el cambio de dolor EVA antes de la cirugía y después de la cirugía entre los sujetos en los dos brazos del estudio.
De manera similar, habrá un poder del 80 % para detectar una diferencia de 16 grados en el cambio de antes y después de la cirugía en el arco de movimiento total entre los dos grupos de estudio.
Habrá una potencia del 80 % para detectar una diferencia de al menos 9 puntos en la diferencia previa a la cirugía y posterior a la cirugía en la puntuación DASH.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión o enfermedad posterior del codo afectado
Periodo de tiempo: 1 año
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Habrá un poder estadístico del 80 % para detectar una diferencia de 2 puntos en el cambio de dolor EVA antes de la cirugía y después de la cirugía entre los sujetos en los dos brazos del estudio.
De manera similar, habrá un poder del 80 % para detectar una diferencia de 16 grados en el cambio de antes y después de la cirugía en el arco de movimiento total entre los dos grupos de estudio.
Habrá una potencia del 80 % para detectar una diferencia de al menos 9 puntos en la diferencia previa a la cirugía y posterior a la cirugía en la puntuación DASH.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-000601
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