- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01420887
Niveltoiminnan säilyttäminen postoperatiivisen jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) avulla Pilottitutkimus (CPM)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu määrittämään, auttavatko jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) kuntouttavat hyödyt säilyttämään/palauttamaan niveltoiminnan ja parantavat merkittävästi potilaiden toipumisnopeutta kyynärpään kontraktuurien leikkauksen jälkeen paremmin kuin tavallinen fysioterapia ja staattinen lasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynärpään jäykkyyttä ja liikkeen vähenemistä esiintyy yleensä kyynärpäävamman tai leikkauksen jälkeen.
Kyynärpään traumaattisissa vammoissa kontraktuurit ovat yleinen komplikaatio.
Useimmissa tapauksissa niitä todellakin odotetaan.
Näistä vammoista kärsiville potilaille, jotka ovat muuten terveitä, aktiivisia ja jotka vaativat täyden toimintakyvyn palauttamista palatakseen entiselle aktiivisuus-/työtasolle, tämä vähentynyt liike voi olla erityisen ongelmallista ja jopa heikentävää.
Tutkijat ovat havainneet ja julkaisseet, että useimmat potilaat, joita hoidettiin postoperatiivisella jatkuvalla passiivisella liikkeellä jäykkyytensä kirurgisen korjauksen jälkeen, ovat pystyneet palauttamaan kaikki tai lähes kaikki aikaisemmat kyynärpäänsä liikkuvuutensa ja toimintansa.
Vaikka CPM on ollut kliinisessä käytössä vuosikymmeniä, prospektiivista satunnaistettua kliinistä tutkimusta ei ole koskaan julkaistu, joka olisi osoittanut sen tehokkuuden.
Tutkijat uskovat ja aikovat osoittaa tässä tutkimuksessa, että jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) kuntouttavat hyödyt auttavat säilyttämään/palauttamaan niveltoiminnan ja parantamaan merkittävästi potilaiden toipumisnopeutta sen jälkeen, kun jäykkyys on korjattu kirurgisesti.
Erityistavoite 1: Osoittaa, että CPM:n käyttö leikkauksen jälkeen tehostaa kudosten paranemista ja nopeuttaa toipumista kyynärpään kontraktuurin kirurgisen vapauttamisen jälkeen.
Erityinen tavoite 2: Osoittaa, että leikkauksen jälkeinen CPM:n käyttö parantaa lopullista toimintaa kyynärpään kontraktuurin kirurgisen vapautumisen jälkeen.
Erityistavoite 3: Osoittaa, että CPM on kustannustehokas hoito kyynärpään kontraktuurin kirurgisen vapauttamisen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: 50 potilasta, jotka tarvitsevat artrroskooppisen kontraktuurin vapauttamisen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta leikkauksen jälkeisestä hoitoryhmästä: kokeellinen - CPM ja kontrolli - fysioterapia.
Tämän tutkimuksen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Koko tämän 12 kuukauden jakson aikana CPM:n ja fysioterapian vaikutusta/tehokkuutta arvioidaan arvioimalla toiminnallinen tila, kipu, liikkuvuus, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu, hyödyllisyys ja yhteiskunnallinen kustannustehokkuus.
Kansallisen niveltulehdus- ja tuki- ja liikuntaelinten sekä ihosairauksien instituutin tehtävän mukaisesti tämä tutkimus auttaa kaikkia, joilla on kyynärpäävammoja, jotka johtavat jäykkyyteen ja liikkeen menettämiseen.
Tällaisella tutkimuksella on se etu, että se on erittäin translatiivinen ja sillä voi olla välitön vaikutus potilaan hoitoon.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa potilaita välittömästi ja varmistaa, että todisteisiin perustuvan lääketieteen periaatteita sovelletaan potilaisiin, joilla on tämäntyyppisiä kyynärpäävammoja ja että he saavat tarvitsemaansa hoitoa parhaan mahdollisen toipumisen saavuttamiseksi kovan todisteen ja tieteellisen perusteella. tosiasiat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä KAIKKI seuraavat:
- Kyynärpään taivutuksen ja/tai venytyksen puute, kivulla tai ilman.
- Kontraktuurin on täytynyt olla olemassa vähintään kuusi kuukautta, eikä se ole vastannut ei-kirurgiseen hoitoon.
- Suoritettava leikkaus on artrroskooppinen kapselektomia tai osteokapsulaarinen artroplastia sekä heterotooppisen luutumisen poisto tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe CPM:n tai alueellisen brakiaalisen plexus-tukoksen käytölle, kuten verenvuotodiateesi, antikoagulanttien käyttö tai vakava hartioiden liikerata.
- Progressiivinen tai vastahakoinen neuropatia tai neuriitti, lukuun ottamatta yksittäistä ajoittaista kyynärluun neuriittia.
- Aiemmin olemassa olevat tekijät, jotka saattavat rajoittaa kykyä osallistua täysin kuntoutukseen, kuten hermo-lihas- tai psykososiaalinen tila.
- Progressiivinen tai toistuva kontraktuuri, joka johtuu tulehduksellisesta sairaudesta, kuten nivelreuma, juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai kondrolyysi.
- Muuttunut anatomia, joka saattaa rajoittaa kyynärpään liikettä hoidettavasta sairaudesta riippumatta, kuten dysplasia, aivovaurio, osteonekroosi ja synnynnäinen epämuodostuma.
- Kohtuullista liikkeen ja toiminnan palautumista ei voida odottaa.
- Riittämätön postoperatiivinen aluepuudutus
- Leikkauksen sisäinen tai postoperatiivinen komplikaatio, joka voi vaikuttaa lopputulokseen
- Leikkauksen jälkeinen vamma tai sairaus, joka voi vaikuttaa kyynärpään toimintaan
- Leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaan ei ole mahdollista saada aikaa
- Merkittävä osa toimenpiteestä suoritetaan avoimesti
- Naiset, jotka tietävät olevansa raskaana tai imettävät
- Nykyinen tai aiempi septinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva passiivinen liike
Koehenkilöt satunnaistettiin CPM-hoitoon.
|
Jatkuva passiivinen liike.
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Koehenkilöt satunnaistettiin fysioterapiaan.
|
Fysioterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärpään kontraktuurin uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
80 %:n tilastollinen teho havaita 2 pisteen ero ennen leikkausta ja sen jälkeisessä muutoksessa VAS-kivussa kahdessa tutkimushaarassa.
Samoin on 80 %:n kyky havaita 16 asteen ero ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen kokonaisliikekaaren muutokseen kahden tutkimusryhmän välillä.
80 %:n teho havaitsee vähintään 9 pisteen eron ennen leikkausta ja sen jälkeisessä erossa DASH-pisteissä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioituneen kyynärpään myöhempi vamma tai sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
80 %:n tilastollinen teho havaita 2 pisteen ero ennen leikkausta ja sen jälkeisessä muutoksessa VAS-kivussa kahdessa tutkimushaarassa.
Samoin on 80 %:n kyky havaita 16 asteen ero ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen kokonaisliikekaaren muutokseen kahden tutkimusryhmän välillä.
80 %:n teho havaitsee vähintään 9 pisteen eron ennen leikkausta ja sen jälkeisessä erossa DASH-pisteissä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-000601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .