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Preservazione della funzione articolare utilizzando il movimento passivo continuo postoperatorio (CPM) Uno studio pilota (CPM)

1 luglio 2020 aggiornato da: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
Questo studio pilota è progettato per determinare se i benefici riabilitativi del movimento passivo continuo (CPM) contribuiranno a preservare/ripristinare la funzione articolare e migliorare significativamente il tasso di recupero dei pazienti dopo il rilascio chirurgico delle contratture del gomito meglio della fisioterapia standard e dello splintaggio statico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Rigidità del gomito e movimento ridotto si verificano comunemente dopo un infortunio al gomito o un intervento chirurgico. Con lesioni traumatiche al gomito, le contratture sono una complicazione comune. In effetti, sono previsti nella maggior parte dei casi. Per i pazienti con queste lesioni che sono altrimenti sani, attivi e richiedono il ripristino della piena funzionalità per tornare al precedente livello di attività/lavoro, questo movimento ridotto può essere particolarmente problematico e persino debilitante. I ricercatori hanno scoperto e pubblicato che la maggior parte dei pazienti trattati con movimento passivo continuo postoperatorio dopo la riparazione chirurgica della loro rigidità sono stati in grado di recuperare tutta o quasi tutta la loro precedente mobilità e funzione del gomito. Sebbene il CPM sia in uso clinico da decenni, non è mai stato pubblicato uno studio clinico prospettico randomizzato che ne dimostri l'efficacia. I ricercatori ritengono e intendono dimostrare in questo studio che i benefici riabilitativi del movimento passivo continuo (CPM) aiuteranno a preservare/ripristinare la funzione articolare e migliorare significativamente il tasso di recupero dei pazienti dopo che la rigidità è stata riparata chirurgicamente. Obiettivo specifico 1: dimostrare che l'uso postoperatorio del CPM migliora la guarigione dei tessuti e accelera il recupero dopo il rilascio chirurgico della contrattura del gomito. Obiettivo specifico 2: dimostrare che l'uso postoperatorio del CPM migliora la funzione finale dopo il rilascio chirurgico della contrattura del gomito. Obiettivo specifico 3: Dimostrare che il CPM è un trattamento efficiente in termini di costi dopo il rilascio chirurgico della contrattura del gomito. Disegno dello studio: 50 pazienti che richiedono il rilascio della contrattura artroscopica, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento postoperatorio: Sperimentale - CPM e Controllo - Terapia fisica. I partecipanti a questo studio saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento. Durante questo periodo di 12 mesi l'impatto/efficacia del CPM rispetto alla terapia fisica sarà valutato valutando lo stato funzionale, il dolore, la mobilità, la qualità della vita correlata alla salute generale, l'utilità e il rapporto costo-efficacia sociale. In linea con la missione del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases, questo studio aiuterà chiunque abbia lesioni al gomito che provocano rigidità e perdita di movimento. Tale studio ha il vantaggio di essere altamente traslazionale con il potenziale per avere un impatto immediato sul trattamento e sulla cura del paziente. I risultati di questo studio saranno in grado di aiutare i pazienti immediatamente e garantire che i principi della medicina basata sull'evidenza siano applicati ai pazienti con questi tipi di lesioni al gomito e che ricevano il trattamento di cui hanno bisogno per il miglior recupero possibile sulla base di prove concrete e dati scientifici fatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere incluso, ogni paziente deve soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:

  1. Mancanza di flessione e/o estensione del gomito, con o senza dolore.
  2. La contrattura deve essere presente da almeno sei mesi e non ha risposto al trattamento non chirurgico.
  3. L'intervento chirurgico da eseguire sarà la capsulectomia artroscopica o l'artroplastica osteocapsulare con rimozione dell'ossificazione eterotopica se necessario

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'uso di CPM o blocco del plesso brachiale regionale, come diatesi emorragica, uso di anticoagulanti o grave limitazione del range di movimento della spalla.
  2. Neuropatia o neurite progressiva o recalcitrante, ad eccezione della neurite ulnare intermittente isolata.
  3. Fattori preesistenti che potrebbero limitare la capacità di partecipare completamente alle riabilitazioni come la condizione neuromuscolare o psicosociale.
  4. Contrattura progressiva o ricorrente dovuta a malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile o la condrolisi.
  5. Anatomia alterata che potrebbe limitare il movimento del gomito, indipendentemente dalla condizione da trattare, come displasia, malunione, osteonecrosi e deformità congenite.
  6. Non ci si può aspettare un ragionevole ripristino del movimento e della funzione.
  7. Anestesia regionale postoperatoria inadeguata
  8. Complicanza intraoperatoria o postoperatoria che potrebbe influenzare l'esito
  9. Lesione o malattia nel periodo postoperatorio che potrebbe influire sulla funzione del gomito
  10. Non è possibile fissare un appuntamento per la fisioterapia postoperatoria
  11. Parte significativa della procedura eseguita in modo aperto
  12. Donne che sanno di essere incinte o che allattano
  13. Artrite settica attuale o pregressa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moto passivo continuo
Soggetti randomizzati alla terapia CPM.
Moto passivo continuo.
Comparatore attivo: Fisioterapia
Soggetti randomizzati alla terapia fisica.
Fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della contrattura del gomito
Lasso di tempo: 1 anno
Ci sarà un potere statistico dell'80% per rilevare una differenza di 2 punti nella variazione pre-operatoria e post-operatoria del dolore VAS tra i soggetti nei due bracci dello studio. Allo stesso modo, ci sarà una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 16 gradi nel cambiamento pre-operatorio e post-operatorio nell'arco di movimento totale tra i due gruppi di studio. Ci sarà una potenza dell'80% per rilevare una differenza di almeno 9 punti tra la differenza pre-operatoria e post-operatoria nel punteggio DASH.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successiva lesione o malattia del gomito interessato
Lasso di tempo: 1 anno
Ci sarà un potere statistico dell'80% per rilevare una differenza di 2 punti nella variazione pre-operatoria e post-operatoria del dolore VAS tra i soggetti nei due bracci dello studio. Allo stesso modo, ci sarà una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 16 gradi nel cambiamento pre-operatorio e post-operatorio nell'arco di movimento totale tra i due gruppi di studio. Ci sarà una potenza dell'80% per rilevare una differenza di almeno 9 punti tra la differenza pre-operatoria e post-operatoria nel punteggio DASH.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio al gomito

Prove cliniche su Moto passivo continuo

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