- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01420887
Preservazione della funzione articolare utilizzando il movimento passivo continuo postoperatorio (CPM) Uno studio pilota (CPM)
1 luglio 2020 aggiornato da: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
Questo studio pilota è progettato per determinare se i benefici riabilitativi del movimento passivo continuo (CPM) contribuiranno a preservare/ripristinare la funzione articolare e migliorare significativamente il tasso di recupero dei pazienti dopo il rilascio chirurgico delle contratture del gomito meglio della fisioterapia standard e dello splintaggio statico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rigidità del gomito e movimento ridotto si verificano comunemente dopo un infortunio al gomito o un intervento chirurgico.
Con lesioni traumatiche al gomito, le contratture sono una complicazione comune.
In effetti, sono previsti nella maggior parte dei casi.
Per i pazienti con queste lesioni che sono altrimenti sani, attivi e richiedono il ripristino della piena funzionalità per tornare al precedente livello di attività/lavoro, questo movimento ridotto può essere particolarmente problematico e persino debilitante.
I ricercatori hanno scoperto e pubblicato che la maggior parte dei pazienti trattati con movimento passivo continuo postoperatorio dopo la riparazione chirurgica della loro rigidità sono stati in grado di recuperare tutta o quasi tutta la loro precedente mobilità e funzione del gomito.
Sebbene il CPM sia in uso clinico da decenni, non è mai stato pubblicato uno studio clinico prospettico randomizzato che ne dimostri l'efficacia.
I ricercatori ritengono e intendono dimostrare in questo studio che i benefici riabilitativi del movimento passivo continuo (CPM) aiuteranno a preservare/ripristinare la funzione articolare e migliorare significativamente il tasso di recupero dei pazienti dopo che la rigidità è stata riparata chirurgicamente.
Obiettivo specifico 1: dimostrare che l'uso postoperatorio del CPM migliora la guarigione dei tessuti e accelera il recupero dopo il rilascio chirurgico della contrattura del gomito.
Obiettivo specifico 2: dimostrare che l'uso postoperatorio del CPM migliora la funzione finale dopo il rilascio chirurgico della contrattura del gomito.
Obiettivo specifico 3: Dimostrare che il CPM è un trattamento efficiente in termini di costi dopo il rilascio chirurgico della contrattura del gomito.
Disegno dello studio: 50 pazienti che richiedono il rilascio della contrattura artroscopica, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento postoperatorio: Sperimentale - CPM e Controllo - Terapia fisica.
I partecipanti a questo studio saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.
Durante questo periodo di 12 mesi l'impatto/efficacia del CPM rispetto alla terapia fisica sarà valutato valutando lo stato funzionale, il dolore, la mobilità, la qualità della vita correlata alla salute generale, l'utilità e il rapporto costo-efficacia sociale.
In linea con la missione del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases, questo studio aiuterà chiunque abbia lesioni al gomito che provocano rigidità e perdita di movimento.
Tale studio ha il vantaggio di essere altamente traslazionale con il potenziale per avere un impatto immediato sul trattamento e sulla cura del paziente.
I risultati di questo studio saranno in grado di aiutare i pazienti immediatamente e garantire che i principi della medicina basata sull'evidenza siano applicati ai pazienti con questi tipi di lesioni al gomito e che ricevano il trattamento di cui hanno bisogno per il miglior recupero possibile sulla base di prove concrete e dati scientifici fatti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere incluso, ogni paziente deve soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:
- Mancanza di flessione e/o estensione del gomito, con o senza dolore.
- La contrattura deve essere presente da almeno sei mesi e non ha risposto al trattamento non chirurgico.
- L'intervento chirurgico da eseguire sarà la capsulectomia artroscopica o l'artroplastica osteocapsulare con rimozione dell'ossificazione eterotopica se necessario
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di CPM o blocco del plesso brachiale regionale, come diatesi emorragica, uso di anticoagulanti o grave limitazione del range di movimento della spalla.
- Neuropatia o neurite progressiva o recalcitrante, ad eccezione della neurite ulnare intermittente isolata.
- Fattori preesistenti che potrebbero limitare la capacità di partecipare completamente alle riabilitazioni come la condizione neuromuscolare o psicosociale.
- Contrattura progressiva o ricorrente dovuta a malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile o la condrolisi.
- Anatomia alterata che potrebbe limitare il movimento del gomito, indipendentemente dalla condizione da trattare, come displasia, malunione, osteonecrosi e deformità congenite.
- Non ci si può aspettare un ragionevole ripristino del movimento e della funzione.
- Anestesia regionale postoperatoria inadeguata
- Complicanza intraoperatoria o postoperatoria che potrebbe influenzare l'esito
- Lesione o malattia nel periodo postoperatorio che potrebbe influire sulla funzione del gomito
- Non è possibile fissare un appuntamento per la fisioterapia postoperatoria
- Parte significativa della procedura eseguita in modo aperto
- Donne che sanno di essere incinte o che allattano
- Artrite settica attuale o pregressa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Moto passivo continuo
Soggetti randomizzati alla terapia CPM.
|
Moto passivo continuo.
|
Comparatore attivo: Fisioterapia
Soggetti randomizzati alla terapia fisica.
|
Fisioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva della contrattura del gomito
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ci sarà un potere statistico dell'80% per rilevare una differenza di 2 punti nella variazione pre-operatoria e post-operatoria del dolore VAS tra i soggetti nei due bracci dello studio.
Allo stesso modo, ci sarà una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 16 gradi nel cambiamento pre-operatorio e post-operatorio nell'arco di movimento totale tra i due gruppi di studio.
Ci sarà una potenza dell'80% per rilevare una differenza di almeno 9 punti tra la differenza pre-operatoria e post-operatoria nel punteggio DASH.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successiva lesione o malattia del gomito interessato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ci sarà un potere statistico dell'80% per rilevare una differenza di 2 punti nella variazione pre-operatoria e post-operatoria del dolore VAS tra i soggetti nei due bracci dello studio.
Allo stesso modo, ci sarà una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 16 gradi nel cambiamento pre-operatorio e post-operatorio nell'arco di movimento totale tra i due gruppi di studio.
Ci sarà una potenza dell'80% per rilevare una differenza di almeno 9 punti tra la differenza pre-operatoria e post-operatoria nel punteggio DASH.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-000601
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infortunio al gomito
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
Prove cliniche su Moto passivo continuo
-
University Hospital, LilleCompletatoEmiplegia | ParaplegiaFrancia
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitSconosciuto
-
Mindmaze SAEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationCompletatoDisturbi motori | Ictus cronicoSvizzera
-
Klinik ValensKU Leuven; Mindmaze SACompletatoIctus | Sclerosi multipla | Disturbi dell'equilibrioSvizzera
-
Fernanda CechettiReclutamento
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.CompletatoEdema | Ferita chirurgica | Ulcera del piede diabetico | Ulcera da pressione | Lesione da pressione | Ferita Acuta | Ferita traumatica | DeiscenzaStati Uniti
-
Peili Vision Ltd.ReclutamentoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàFinlandia
-
The Methodist Hospital Research InstituteCompletato
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationCompletato
-
Suez Canal UniversityCompletato