- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01420887
Erhalt der Gelenkfunktion durch postoperative kontinuierliche passive Bewegung (CPM) Eine Pilotstudie (CPM)
1. Juli 2020 aktualisiert von: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
Diese Pilotstudie soll bestimmen, ob die rehabilitativen Vorteile der kontinuierlichen passiven Bewegung (CPM) dazu beitragen, die Gelenkfunktion zu erhalten/wiederherzustellen und die Genesungsrate von Patienten nach der chirurgischen Lösung von Ellbogenkontrakturen besser zu verbessern als Standard-Physiotherapie und statische Schienung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ellbogensteifigkeit und Bewegungseinschränkungen treten häufig nach Ellbogenverletzungen oder -operationen auf.
Bei traumatischen Verletzungen des Ellenbogens sind Kontrakturen eine häufige Komplikation.
Tatsächlich werden sie in den meisten Fällen erwartet.
Für Patienten mit diesen Verletzungen, die ansonsten gesund und aktiv sind und die Wiederherstellung ihrer vollen Funktion benötigen, um zu ihrem früheren Aktivitäts-/Arbeitsniveau zurückzukehren, kann diese reduzierte Bewegung besonders problematisch und sogar schwächend sein.
Die Forscher haben herausgefunden und veröffentlicht, dass die meisten Patienten, die nach einer chirurgischen Reparatur ihrer Steifheit mit postoperativer kontinuierlicher passiver Bewegung behandelt wurden, in der Lage waren, ihre gesamte oder fast die gesamte frühere Beweglichkeit und Funktion des Ellenbogens wiederherzustellen.
Obwohl CPM seit Jahrzehnten im klinischen Einsatz ist, wurde nie eine prospektive randomisierte klinische Studie veröffentlicht, die seine Wirksamkeit beweist.
Die Forscher glauben und beabsichtigen, in dieser Studie zu zeigen, dass die rehabilitativen Vorteile der kontinuierlichen passiven Bewegung (CPM) dazu beitragen werden, die Gelenkfunktion zu erhalten/wiederherzustellen und die Genesungsrate der Patienten nach chirurgischer Behebung der Steifheit signifikant zu verbessern.
Spezifisches Ziel 1: Nachweis, dass die postoperative Anwendung von CPM die Gewebeheilung verbessert und die Genesung nach chirurgischer Lösung der Ellbogenkontraktur beschleunigt.
Spezifisches Ziel 2: Nachweis, dass die postoperative Anwendung von CPM die endgültige Funktion nach chirurgischer Lösung der Ellbogenkontraktur verbessert.
Spezifisches Ziel 3: Nachweis, dass CPM eine kosteneffiziente Behandlung nach chirurgischer Lösung einer Ellbogenkontraktur ist.
Studiendesign: 50 Patienten, die eine arthroskopische Kontrakturlösung benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei postoperativen Behandlungsgruppen zugeteilt: Experimentell – CPM und Kontrolle – Physiotherapie.
Die Teilnehmer dieser Studie werden postoperativ 12 Monate lang nachbeobachtet.
Während dieses 12-Monats-Zeitraums wird die Wirkung/Wirksamkeit von CPM im Vergleich zu Physiotherapie bewertet, indem Funktionsstatus, Schmerzen, Mobilität, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, Nützlichkeit und gesellschaftliche Kosteneffizienz bewertet werden.
In Übereinstimmung mit der Mission des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases wird diese Studie jedem mit Ellbogenverletzungen helfen, die zu Steifheit und Bewegungsverlust führen.
Eine solche Studie hat den Vorteil, dass sie in hohem Maße translational ist und das Potenzial hat, unmittelbare Auswirkungen auf die Behandlung und Versorgung von Patienten zu haben.
Die Ergebnisse dieser Studie können Patienten sofort helfen und sicherstellen, dass die Prinzipien der evidenzbasierten Medizin auf Patienten mit dieser Art von Ellenbogenverletzungen angewendet werden und dass sie die Behandlung erhalten, die sie für die bestmögliche Genesung benötigen, basierend auf fundierten und wissenschaftlichen Erkenntnissen Fakten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um aufgenommen zu werden, muss jeder Patient ALLE der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Fehlende Beugung und/oder Streckung des Ellbogens, mit oder ohne Schmerzen.
- Die Kontraktur muss seit mindestens sechs Monaten bestehen und auf eine nicht-chirurgische Behandlung nicht angesprochen haben.
- Die durchzuführende Operation ist eine arthroskopische Kapsulektomie oder eine osteokapsuläre Arthroplastik mit Entfernung heterotoper Ossifikationen, falls erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von CPM oder regionaler Plexus-brachialis-Blockade, wie z. B. blutende Diathese, Verwendung von Antikoagulanzien oder starke Einschränkung des Bewegungsbereichs der Schulter.
- Progressive oder widerspenstige Neuropathie oder Neuritis, mit Ausnahme einer isolierten intermittierenden ulnaren Neuritis.
- Vorbestehende Faktoren, die die Fähigkeit einschränken könnten, vollständig an Rehabilitationen teilzunehmen, wie z. B. neuromuskuläre oder psychosoziale Erkrankungen.
- Fortschreitende oder wiederkehrende Kontraktur aufgrund einer entzündlichen Erkrankung wie rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis oder Chondrolyse.
- Veränderte Anatomie, die die Ellenbogenbewegung einschränken kann, unabhängig von der behandelten Erkrankung, wie z. B. Dysplasie, Fehlheilung, Osteonekrose und angeborene Deformität.
- Eine vernünftige Wiederherstellung von Bewegung und Funktion ist nicht zu erwarten.
- Unzureichende postoperative Regionalanästhesie
- Intraoperative oder postoperative Komplikationen, die das Ergebnis beeinflussen könnten
- Verletzung oder Krankheit in der postoperativen Phase, die die Ellenbogenfunktion beeinträchtigen könnte
- Kein Termin für postoperative Physiotherapie möglich
- Ein wesentlicher Teil des Verfahrens wird offen durchgeführt
- Frauen, die wissen, dass sie schwanger sind oder stillen
- Aktuelle oder frühere septische Arthritis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontinuierliche passive Bewegung
Patienten, die für die CPM-Therapie randomisiert wurden.
|
Kontinuierliche passive Bewegung.
|
|
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Probanden, die für Physiotherapie randomisiert wurden.
|
Physiotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidiv der Ellbogenkontraktur
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es wird eine statistische Aussagekraft von 80 % geben, um einen Unterschied von 2 Punkten in der Veränderung der VAS-Schmerzen vor und nach der Operation zwischen den Probanden in den beiden Studienarmen zu erkennen.
In ähnlicher Weise wird es eine 80%ige Leistung geben, um einen Unterschied von 16 Grad in der Änderung des gesamten Bewegungsbogens von vor und nach der Operation zwischen den beiden Studiengruppen zu erkennen.
Es wird eine Power von 80 % geben, um einen Unterschied von mindestens 9 Punkten bei der Differenz vor und nach der Operation im DASH-Score zu erkennen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachfolgende Verletzung oder Erkrankung des betroffenen Ellbogens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es wird eine statistische Aussagekraft von 80 % geben, um einen Unterschied von 2 Punkten in der Veränderung der VAS-Schmerzen vor und nach der Operation zwischen den Probanden in den beiden Studienarmen zu erkennen.
In ähnlicher Weise wird es eine 80%ige Leistung geben, um einen Unterschied von 16 Grad in der Änderung des gesamten Bewegungsbogens von vor und nach der Operation zwischen den beiden Studiengruppen zu erkennen.
Es wird eine Power von 80 % geben, um einen Unterschied von mindestens 9 Punkten bei der Differenz vor und nach der Operation im DASH-Score zu erkennen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-000601
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .