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術後の持続的他動運動 (CPM) を使用した関節機能の維持パイロットスタディ (CPM)

2020年7月1日 更新者:Shawn W. O'Driscoll、Mayo Clinic
このパイロット研究は、持続的他動運動 (CPM) のリハビリテーション上の利点が関節機能の維持/回復に役立ち、肘拘縮の外科的解放後の患者の回復率を標準的な理学療法や静的スプリントよりも大幅に改善するかどうかを判断するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

肘のこわばりと動きの低下は、肘の怪我や手術後によく起こります。 肘の外傷では、拘縮が一般的な合併症です。 実際、ほとんどの場合、それらは期待されています。 他の点では健康で活動的であり、活動/仕事の以前のレベルに戻るために完全な機能の回復を必要とするこれらの損傷を持つ患者にとって、この運動の減少は特に問題であり、衰弱さえする可能性があります. 研究者は、硬直の外科的修復後に術後連続受動運動で治療されたほとんどの患者が、以前の肘の可動性と機能のすべてまたはほぼすべてを回復できたことを発見し、発表しました。 CPM は何十年にもわたって臨床で使用されてきましたが、その有効性を証明する前向きランダム化臨床試験は発表されていません。 研究者は、持続的他動運動 (CPM) のリハビリテーションの利点が関節機能の維持/回復に役立ち、こわばりが外科的に修復された後の患者の回復率を大幅に向上させると信じており、この研究で示すつもりです。 特定の目的 1: CPM の術後使用が組織の治癒を促進し、肘拘縮の外科的解放後の回復を早めることを実証すること。 特定の目的 2: CPM の術後使用が、肘拘縮の外科的解放後の最終機能を改善することを実証すること。 特定の目的 3: CPM が肘拘縮の外科的解放後の費用対効果の高い治療法であることを実証すること。 研究デザイン: 関節鏡視下拘縮解放を必要とする 50 人の患者は、2 つの術後治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます: 実験 - CPM および対照 - 理学療法。 この研究の参加者は、術後12か月間追跡されます。 この 12 か月の期間を通じて、CPM と理学療法の影響/有効性は、機能状態、痛み、可動性、一般的な健康関連の生活の質、有用性、および社会的費用対効果を評価することによって評価されます。 関節炎および筋骨格および皮膚疾患の国立研究所の使命に沿って、この研究は、こわばりや動きの喪失をもたらす肘の怪我を持つすべての人を助ける. このような研究には、患者の治療とケアに即座に影響を与える可能性を秘めた高度なトランスレーショナルであるという利点があります。 この研究から得られた知見は、患者を即座に助け、証拠に基づいた医療の原則がこれらのタイプの肘の怪我を持つ患者に適用され、確固たる証拠と科学に基づいて可能な限り最良の回復に必要な治療を受けることを保証することができます.事実。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含まれるには、各患者が次のすべてを満たす必要があります。

  1. 痛みの有無にかかわらず、肘の屈曲および/または伸展の欠如。
  2. 拘縮は少なくとも 6 か月間存在し、非外科的治療に反応しなかったに違いありません。
  3. 実施される手術は、必要に応じて異所性骨化の除去を伴う関節鏡視下カプセル切除術または骨嚢関節形成術です。

除外基準:

  1. -出血性素因、抗凝固剤の使用、または肩の可動範囲の重度の制限など、CPMまたは局所腕神経叢ブロックの使用に対する禁忌。
  2. -進行性または難治性の神経障害または神経炎、孤立した間欠的な尺骨神経炎を除く。
  3. 神経筋または心理社会的状態など、リハビリテーションに完全に参加する能力を制限する可能性のある既存の要因。
  4. 関節リウマチ、若年性特発性関節炎、軟骨溶解などの炎症性疾患による進行性または再発性拘縮。
  5. 異形成、変形変形、骨壊死、先天性奇形などの治療対象の状態とは無関係に、肘の動きを制限する可能性のある解剖学的構造の変化。
  6. 運動と機能の合理的な回復は期待できません。
  7. 不適切な術後局所麻酔
  8. -結果に影響を与える可能性のある術中または術後の合併症
  9. 肘の機能に影響を与える可能性のある術後期間の怪我または病気
  10. 術後理学療法の予約はできません
  11. オープンな方法で実行された手順の重要な部分
  12. 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性
  13. -現在または以前の敗血症性関節炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連続受動運動
CPM療法に無作為に割り付けられた被験者。
継続的なパッシブモーション。
アクティブコンパレータ:理学療法
被験者は理学療法に無作為に割り付けられました。
理学療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肘拘縮の再発
時間枠:1年
2つの研究群の被験者間のVAS疼痛の手術前と手術後の変化に2ポイントの差を検出する80%の統計的検出力があります。 同様に、2 つの研究グループ間で、手術前と手術後の全弧の変化における 16 度の差を検出する検出力は 80% になります。 手術前と手術後の DASH スコアの差で少なくとも 9 ポイントの差を検出する検出力は 80% になります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた肘のその後の怪我または病気
時間枠:1年
2つの研究群の被験者間のVAS疼痛の手術前と手術後の変化に2ポイントの差を検出する80%の統計的検出力があります。 同様に、2 つの研究グループ間で、手術前と手術後の全弧の変化における 16 度の差を検出する検出力は 80% になります。 手術前と手術後の DASH スコアの差で少なくとも 9 ポイントの差を検出する検出力は 80% になります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shawn O Driscoll, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月18日

一次修了 (実際)

2020年5月19日

研究の完了 (実際)

2020年5月19日

試験登録日

最初に提出

2011年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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