- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01420887
Zachowanie funkcji stawów za pomocą ciągłego ruchu biernego po operacji (CPM) Badanie pilotażowe (CPM)
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
To badanie pilotażowe ma na celu określenie, czy korzyści rehabilitacyjne wynikające z ciągłego ruchu biernego (CPM) pomogą zachować/przywrócić funkcję stawu i znacznie poprawić tempo powrotu do zdrowia pacjentów po chirurgicznym uwolnieniu przykurczów stawu łokciowego lepiej niż standardowa fizjoterapia i szynowanie statyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sztywność łokcia i zmniejszony ruch często występują po urazie łokcia lub operacji.
Przy urazach łokcia częstym powikłaniem są przykurcze.
W rzeczywistości są one oczekiwane w większości przypadków.
W przypadku pacjentów z tymi urazami, którzy poza tym są zdrowi, aktywni i wymagają przywrócenia pełnej funkcji w celu powrotu do poprzedniego poziomu aktywności/pracy, ta ograniczona ruchliwość może być szczególnie problematyczna, a nawet wyniszczająca.
Badacze stwierdzili i opublikowali, że większość pacjentów leczonych pooperacyjnym ciągłym ruchem biernym po chirurgicznej naprawie ich sztywności była w stanie odzyskać całość lub prawie całość wcześniejszej ruchomości i funkcji łokcia.
Chociaż CPM jest stosowany klinicznie od dziesięcioleci, nigdy nie opublikowano prospektywnego randomizowanego badania klinicznego potwierdzającego jego skuteczność.
Badacze są przekonani i zamierzają wykazać w tym badaniu, że korzyści rehabilitacyjne płynące z ciągłego ruchu pasywnego (CPM) pomogą zachować/przywrócić funkcję stawu i znacznie poprawić tempo powrotu do zdrowia pacjentów po chirurgicznej naprawie sztywności.
Cel szczegółowy 1: Wykazanie, że pooperacyjne stosowanie CPM poprawia gojenie tkanek i przyspiesza powrót do zdrowia po chirurgicznym uwolnieniu przykurczu stawu łokciowego.
Cel szczegółowy 2: Wykazanie, że pooperacyjne zastosowanie CPM poprawia ostateczną funkcję po chirurgicznym uwolnieniu przykurczu stawu łokciowego.
Cel szczegółowy 3: Wykazanie, że CPM jest opłacalnym sposobem leczenia po chirurgicznym uwolnieniu przykurczu stawu łokciowego.
Projekt badania: 50 pacjentów wymagających artroskopowego uwolnienia przykurczu zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia pooperacyjnego: Eksperymentalna — CPM i Kontrolna — Fizjoterapia.
Uczestnicy tego badania będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji.
Przez cały ten 12-miesięczny okres wpływ/skuteczność CPM w porównaniu z fizjoterapią będzie oceniany poprzez ocenę stanu funkcjonalnego, bólu, mobilności, ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, użyteczności i opłacalności społecznej.
Zgodnie z misją Narodowego Instytutu Zapaleń Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych i Skórnych, badanie to pomoże każdemu z urazami łokcia, które powodują sztywność i utratę ruchu.
Takie badanie ma tę zaletę, że jest wysoce translacyjne i może mieć natychmiastowy wpływ na leczenie i opiekę nad pacjentem.
Wyniki tego badania będą w stanie natychmiast pomóc pacjentom i zapewnić, że zasady medycyny opartej na dowodach są stosowane u pacjentów z tego typu urazami łokcia i że otrzymają oni leczenie, którego potrzebują do jak najlepszego powrotu do zdrowia w oparciu o twarde dowody i naukowe fakty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uwzględnionym, każdy pacjent musi spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki:
- Brak zgięcia i/lub wyprostu łokcia, z bólem lub bez.
- Przykurcz musiał być obecny przez co najmniej sześć miesięcy i nie reagował na leczenie niechirurgiczne.
- Operacja, która ma zostać przeprowadzona, to artroskopowa kapsułkotomia lub artroplastyka kostno-torebkowa z usunięciem kostnienia heterotopowego, jeśli to konieczne
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania CPM lub blokady regionalnej splotu ramiennego, takie jak skaza krwotoczna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub znaczne ograniczenie zakresu ruchu barku.
- Postępująca lub oporna neuropatia lub zapalenie nerwu, z wyjątkiem izolowanego okresowego zapalenia nerwu łokciowego.
- Istniejące wcześniej czynniki, które mogą ograniczać możliwość pełnego uczestnictwa w rehabilitacji, takie jak stan nerwowo-mięśniowy lub psychospołeczny.
- Postępujący lub nawracający przykurcz spowodowany chorobą zapalną, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów lub chondroliza.
- Zmieniona anatomia, która może ograniczać ruch łokcia, niezależnie od leczonego stanu, takiego jak dysplazja, nieprawidłowy zrost, martwica kości i wrodzona deformacja.
- Nie można oczekiwać rozsądnego przywrócenia ruchu i funkcji.
- Niewystarczające pooperacyjne znieczulenie regionalne
- Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne, które mogą mieć wpływ na wynik
- Uraz lub choroba w okresie pooperacyjnym, które mogą wpływać na funkcję stawu łokciowego
- Brak możliwości umówienia się na fizjoterapię pooperacyjną
- Znaczna część zabiegu wykonywana w sposób jawny
- Kobiety, które wiedzą, że są w ciąży lub karmią piersią
- Obecne lub przebyte septyczne zapalenie stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły ruch pasywny
Pacjenci przydzieleni losowo do terapii CPM.
|
Ciągły ruch bierny.
|
|
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Osoby losowo przydzielone do fizjoterapii.
|
Fizykoterapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przykurczu łokcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie istniała 80% moc statystyczna pozwalająca wykryć różnicę 2 punktów w zmianie bólu VAS przed operacją i po operacji między pacjentami w dwóch ramionach badania.
Podobnie będzie 80% moc wykrywania różnicy 16 stopni w zmianie całkowitego łuku ruchu między dwiema grupami badawczymi przed operacją i po operacji.
Będzie 80% mocy, aby wykryć różnicę co najmniej 9 punktów w różnicy przed operacją i po operacji w wyniku DASH.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późniejszy uraz lub choroba dotkniętego łokcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie istniała 80% moc statystyczna pozwalająca wykryć różnicę 2 punktów w zmianie bólu VAS przed operacją i po operacji między pacjentami w dwóch ramionach badania.
Podobnie będzie 80% moc wykrywania różnicy 16 stopni w zmianie całkowitego łuku ruchu między dwiema grupami badawczymi przed operacją i po operacji.
Będzie 80% mocy, aby wykryć różnicę co najmniej 9 punktów w różnicy przed operacją i po operacji w wyniku DASH.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-000601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .