Preservação da Função Articular Usando Movimento Passivo Contínuo Pós-operatório (CPM) Um Estudo Piloto (CPM)
1 de julho de 2020 atualizado por: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
Este estudo piloto foi desenvolvido para determinar se os benefícios reabilitativos do movimento passivo contínuo (CPM) ajudarão a preservar/restaurar a função articular e melhorar significativamente a taxa de recuperação de pacientes após a liberação cirúrgica de contraturas do cotovelo melhor do que a fisioterapia padrão e imobilização estática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rigidez do cotovelo e movimento reduzido geralmente ocorrem após lesão ou cirurgia no cotovelo.
Com lesões traumáticas no cotovelo, as contraturas são uma complicação comum.
Na verdade, eles são esperados na maioria dos casos.
Para pacientes com essas lesões que são saudáveis, ativos e requerem a restauração da função total para retornar ao seu nível anterior de atividade/trabalho, esse movimento reduzido pode ser especialmente problemático e até debilitante.
Os pesquisadores descobriram e publicaram que a maioria dos pacientes tratados com Movimento Passivo Contínuo pós-operatório após o reparo cirúrgico de sua rigidez foi capaz de recuperar toda ou quase toda a mobilidade e função anterior do cotovelo.
Embora o CPM esteja em uso clínico há décadas, um ensaio clínico randomizado prospectivo nunca foi publicado comprovando sua eficácia.
Os pesquisadores acreditam e pretendem mostrar neste estudo que os benefícios reabilitativos do movimento passivo contínuo (CPM) ajudarão a preservar/restaurar a função articular e melhorar significativamente a taxa de recuperação dos pacientes após a rigidez ser reparada cirurgicamente.
Objetivo Específico 1: Demonstrar que o uso pós-operatório de CPM melhora a cicatrização tecidual e acelera a recuperação após a liberação cirúrgica da contratura do cotovelo.
Objetivo Específico 2: Demonstrar que o uso pós-operatório de CPM melhora a função final após a liberação cirúrgica da contratura do cotovelo.
Objetivo Específico 3: Demonstrar que o CPM é um tratamento econômico após a liberação cirúrgica da contratura do cotovelo.
Desenho do estudo: 50 pacientes que necessitam de liberação de contratura artroscópica serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento pós-operatório: Experimental - CPM e Controle - Fisioterapia.
Os participantes deste estudo serão acompanhados por 12 meses após a cirurgia.
Ao longo deste período de 12 meses, o impacto/eficácia do CPM versus Fisioterapia será avaliado avaliando o estado funcional, dor, mobilidade, qualidade de vida relacionada à saúde geral, utilidade e custo-efetividade social.
De acordo com a missão do Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele, este estudo ajudará qualquer pessoa com lesões no cotovelo que resultam em rigidez e perda de movimento.
Tal estudo tem a vantagem de ser altamente translacional com o potencial de ter um impacto imediato no tratamento e cuidado do paciente.
As descobertas deste estudo poderão ajudar os pacientes imediatamente e garantir que os princípios da Medicina Baseada em Evidências sejam aplicados a pacientes com esses tipos de lesões no cotovelo e que eles recebam o tratamento necessário para a melhor recuperação possível com base em evidências sólidas e científicas. fatos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser incluído, cada paciente deve atender a TODOS os itens a seguir:
- Ausência de flexão e/ou extensão do cotovelo, com ou sem dor.
- A contratura deve estar presente há pelo menos seis meses e não ter respondido ao tratamento não cirúrgico.
- A cirurgia a ser realizada será a capsulectomia artroscópica ou a artroplastia osteocapsular com remoção da ossificação heterotópica conforme necessário
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao uso de CPM ou bloqueio regional do plexo braquial, como diátese hemorrágica, uso de anticoagulantes ou restrição severa na amplitude de movimento do ombro.
- Neuropatia ou neurite progressiva ou recalcitrante, exceto neurite ulnar intermitente isolada.
- Fatores pré-existentes que podem limitar a capacidade de participar completamente de reabilitações, como condição neuromuscular ou psicossocial.
- Contratura progressiva ou recorrente devido a doença inflamatória, como artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil ou condrólise.
- Anatomia alterada que pode limitar o movimento do cotovelo, independentemente da condição a ser tratada, como displasia, consolidação viciosa, osteonecrose e deformidade congênita.
- Uma restauração razoável de movimento e função não pode ser esperada.
- Anestesia regional pós-operatória inadequada
- Complicação intraoperatória ou pós-operatória que pode afetar o resultado
- Lesão ou doença no período pós-operatório que pode afetar a função do cotovelo
- Não é possível ter consulta de fisioterapia pós-operatória
- Parte significativa do procedimento realizado de forma aberta
- Mulheres que sabem que estão grávidas ou amamentando
- Artrite séptica atual ou prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Movimento Passivo Contínuo
Indivíduos randomizados para terapia CPM.
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Movimento passivo contínuo.
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Indivíduos randomizados para fisioterapia.
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Fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de contratura do cotovelo
Prazo: 1 ano
|
Haverá um poder estatístico de 80% para detectar uma diferença de 2 pontos na mudança pré-cirúrgica para pós-cirúrgica na dor VAS entre os indivíduos nos dois braços do estudo.
Da mesma forma, haverá um poder de 80% para detectar uma diferença de 16 graus na mudança pré-cirúrgica para pós-cirúrgica no arco total de movimento entre os dois grupos de estudo.
Haverá 80% de poder para detectar uma diferença de pelo menos 9 pontos na diferença pré-cirúrgica para pós-cirúrgica na pontuação DASH.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão subsequente ou doença do cotovelo afetado
Prazo: 1 ano
|
Haverá um poder estatístico de 80% para detectar uma diferença de 2 pontos na mudança pré-cirúrgica para pós-cirúrgica na dor VAS entre os indivíduos nos dois braços do estudo.
Da mesma forma, haverá um poder de 80% para detectar uma diferença de 16 graus na mudança pré-cirúrgica para pós-cirúrgica no arco total de movimento entre os dois grupos de estudo.
Haverá 80% de poder para detectar uma diferença de pelo menos 9 pontos na diferença pré-cirúrgica para pós-cirúrgica na pontuação DASH.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-000601
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