- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01420887
Bevarande av ledfunktion med postoperativ kontinuerlig passiv rörelse (CPM) En pilotstudie (CPM)
1 juli 2020 uppdaterad av: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
Denna pilotstudie är utformad för att avgöra om de rehabiliterande fördelarna med kontinuerlig passiv rörelse (CPM) kommer att bidra till att bevara/återställa ledfunktionen och avsevärt förbättra återhämtningshastigheten för patienter efter kirurgisk utlösning av armbågskontrakturer bättre än vanlig fysioterapi och statisk skenning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Armbågsstyvhet och minskad rörelse uppstår vanligtvis efter armbågsskada eller operation.
Med traumatiska skador på armbågen är kontrakturer en vanlig komplikation.
De förväntas faktiskt i de flesta fall.
För patienter med dessa skador som i övrigt är friska, aktiva och kräver återställande av full funktion för att återgå till sin tidigare aktivitets-/arbetsnivå, kan denna reducerade rörelse vara särskilt problematisk och till och med försvagande.
Utredarna har funnit och publicerat att de flesta patienter som behandlats med postoperativ kontinuerlig passiv rörelse efter kirurgisk reparation av sin stelhet har kunnat återställa hela eller nästan hela sin tidigare armbågsrörlighet och funktion.
Även om CPM har använts kliniskt i decennier, har en prospektiv randomiserad klinisk prövning aldrig publicerats som bevisar dess effektivitet.
Utredarna tror och avser att visa i denna studie att de rehabiliterande fördelarna med kontinuerlig passiv rörelse (CPM) kommer att bidra till att bevara/återställa ledfunktionen och avsevärt förbättra återhämtningshastigheten för patienter efter att stelhet har reparerats kirurgiskt.
Specifikt mål 1: Att visa att postoperativ användning av CPM förbättrar vävnadsläkning och påskyndar återhämtning efter kirurgisk frisättning av armbågskontraktur.
Specifikt mål 2: Att visa att postoperativ användning av CPM förbättrar den ultimata funktionen efter kirurgisk frisättning av armbågskontraktur.
Specifikt mål 3: Att visa att CPM är en kostnadseffektiv behandling efter kirurgisk frisättning av armbågskontraktur.
Studiedesign: 50 patienter som behöver frisättning av artroskopisk kontraktur kommer att slumpmässigt tilldelas en av två postoperativa behandlingsgrupper: Experimentell - CPM och Kontroll - Sjukgymnastik.
Deltagarna i denna studie kommer att följas i 12 månader postoperativt.
Under denna 12-månadersperiod kommer effekten/effektiviteten av CPM vs fysioterapi att utvärderas genom att bedöma funktionell status, smärta, rörlighet, allmän hälsorelaterad livskvalitet, nytta och samhällelig kostnadseffektivitet.
I linje med uppdraget från National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases, kommer denna studie att hjälpa alla med armbågsskador som resulterar i stelhet och rörelseförlust.
En sådan studie har fördelen av att vara mycket translationell med potential att ha en omedelbar inverkan på patientbehandling och vård.
Resultaten från denna studie kommer att kunna hjälpa patienter omedelbart och säkerställa att principerna för Evidence Based Medicine tillämpas på patienter med dessa typer av armbågsskador och att de får den behandling de behöver för bästa möjliga återhämtning baserat på hårda bevis och vetenskapliga fakta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att inkluderas måste varje patient uppfylla ALLT av följande:
- Brist på armbågsflexion och/eller extension, med eller utan smärta.
- Kontrakturen måste ha funnits i minst sex månader och inte svarat på icke-kirurgisk behandling.
- Kirurgi som ska utföras kommer att vara artroskopisk kapsulektomi eller osteokapsulär artroplastik med avlägsnande av heterotopisk förbening vid behov
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av CPM eller regionalt plexus brachialis block, såsom blödande diates, användning av antikoagulantia eller kraftig begränsning av axelns rörelseomfång.
- Progressiv eller motsträvig neuropati eller neurit, förutom isolerad intermittent ulnar neurit.
- Redan existerande faktorer som kan begränsa förmågan att helt delta i rehabilitering såsom neuromuskulära eller psykosociala tillstånd.
- Progressiv eller återkommande kontraktur på grund av inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit eller kondrolys.
- Förändrad anatomi som kan begränsa armbågsrörelsen, oberoende av tillståndet som behandlas, såsom dysplasi, malunion, osteonekros och medfödd missbildning.
- En rimlig återställning av rörelse och funktion kan inte förväntas.
- Otillräcklig postoperativ regional anestesi
- Intraoperativ eller postoperativ komplikation som kan påverka resultatet
- Skada eller sjukdom under den postoperativa perioden som kan påverka armbågsfunktionen
- Det går inte att få tid för postoperativ sjukgymnastik
- En betydande del av proceduren utförs på ett öppet sätt
- Kvinnor som vet att de är gravida eller ammar
- Nuvarande eller tidigare septisk artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontinuerlig passiv rörelse
Patienter randomiserade till CPM-terapi.
|
Kontinuerlig passiv rörelse.
|
Aktiv komparator: Sjukgymnastik
Försökspersoner randomiserade till sjukgymnastik.
|
Sjukgymnastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande av armbågskontraktur
Tidsram: 1 år
|
Det kommer att finnas en 80 % statistisk styrka för att upptäcka en skillnad på 2 poäng i förändringar i VAS-smärta före operation till postoperation mellan försökspersoner i de två studiearmarna.
På liknande sätt kommer det att finnas en 80% effekt för att upptäcka en skillnad på 16 grader i förändringen före operationen till postoperationen i total rörelsebåge mellan de två studiegrupperna.
Det kommer att finnas 80 % kraft för att upptäcka en skillnad på minst 9 poäng på skillnaden före operation till efter operation i DASH-poängen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterföljande skada eller sjukdom i den drabbade armbågen
Tidsram: 1 år
|
Det kommer att finnas en 80 % statistisk styrka för att upptäcka en skillnad på 2 poäng i förändringar i VAS-smärta före operation till postoperation mellan försökspersoner i de två studiearmarna.
På liknande sätt kommer det att finnas en 80% effekt för att upptäcka en skillnad på 16 grader i förändringen före operationen till postoperationen i total rörelsebåge mellan de två studiegrupperna.
Det kommer att finnas 80 % kraft för att upptäcka en skillnad på minst 9 poäng på skillnaden före operation till efter operation i DASH-poängen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11-000601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Armbågsskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Kontinuerlig passiv rörelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of DenverAvslutadKotfraktur | KyphosFörenta staterna
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktiv sömnapnéBrasilien
-
Al-Azhar UniversityRekrytering
-
University of IoanninaRekryteringStroke | Traumatisk hjärnskada | RyggmärgsskadorGrekland
-
University of MinnesotaRekryteringBarncancer | Hematoietisk celltransplantationFörenta staterna
-
Universidade Estadual da ParaibaUniversity of Campinas, BrazilOkänd
-
Loma Linda UniversityIndragenDiabetiska neuropatierFörenta staterna
-
Universitaet InnsbruckAktiv, inte rekryterandeFysisk aktivitetÖsterrike
-
IRCCS San Raffaele RomaAvslutadKranskärlssjukdom | HypertoniItalien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBehinderten- und Versehrten-Sportverband Bayern e.V.; Netzwerk Knochengesundheit...AvslutadOsteoporos | Osteopeni | Tidig postmenopausTyskland