- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01420887
Zachování funkce kloubu pomocí pooperačního kontinuálního pasivního pohybu (CPM) Pilotní studie (CPM)
1. července 2020 aktualizováno: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
Tato pilotní studie je navržena tak, aby zjistila, zda rehabilitační přínos kontinuálního pasivního pohybu (CPM) pomůže zachovat/obnovit funkci kloubu a významně zlepšit míru zotavení pacientů po chirurgickém uvolnění kontraktur lokte lépe než standardní fyzioterapie a statické dlahování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztuhlost loktů a snížená pohyblivost se běžně vyskytují po poranění lokte nebo operaci.
U traumatických poranění lokte jsou častou komplikací kontraktury.
Ve většině případů se skutečně očekávají.
Pro pacienty s těmito zraněními, kteří jsou jinak zdraví, aktivní a vyžadují obnovení plné funkce, aby se vrátili k předchozí úrovni aktivity/práce, může být tento snížený pohyb obzvláště problematický a dokonce vysilující.
Výzkumníci zjistili a publikovali, že většina pacientů léčených pooperačním kontinuálním pasivním pohybem po chirurgické opravě jejich ztuhlosti byla schopna obnovit veškerou nebo téměř veškerou předchozí pohyblivost a funkci lokte.
Ačkoli se CPM klinicky používá již desítky let, nebyla nikdy publikována prospektivní randomizovaná klinická studie, která by prokázala její účinnost.
Výzkumníci věří a hodlají v této studii prokázat, že rehabilitační výhody kontinuálního pasivního pohybu (CPM) pomohou zachovat/obnovit funkci kloubu a významně zlepšit rychlost zotavení pacientů po chirurgické nápravě ztuhlosti.
Specifický cíl 1: Prokázat, že pooperační použití CPM zlepšuje hojení tkání a urychluje zotavení po chirurgickém uvolnění kontraktury lokte.
Specifický cíl 2: Prokázat, že pooperační použití CPM zlepšuje konečnou funkci po chirurgickém uvolnění kontraktury lokte.
Specifický cíl 3: Prokázat, že CPM je nákladově efektivní léčba po chirurgickém uvolnění kontraktury lokte.
Design studie: 50 pacientů, kteří vyžadují uvolnění artroskopické kontraktury, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin pooperační léčby: Experimentální – CPM a Kontrolní – Fyzikální terapie.
Účastníci této studie budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci.
Během tohoto 12měsíčního období bude hodnocen dopad/efektivita CPM vs. Fyzikální terapie posouzením funkčního stavu, bolesti, mobility, celkové kvality života související se zdravím, užitečnosti a společenské nákladové efektivity.
V souladu s posláním Národního institutu artritidy a muskuloskeletálních a kožních nemocí tato studie pomůže každému, kdo má zranění lokte, která vedou ke ztuhlosti a ztrátě pohybu.
Taková studie má tu výhodu, že je vysoce translační s potenciálem mít okamžitý dopad na léčbu a péči o pacienta.
Poznatky z této studie budou schopny pacientům okamžitě pomoci a zajistí, že principy medicíny založené na důkazech budou aplikovány na pacienty s těmito typy poranění lokte a že jim bude poskytnuta léčba, kterou potřebují pro nejlepší možné zotavení na základě pevných důkazů a vědeckých poznatků. fakta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl každý pacient zahrnut, musí splňovat VŠECHNY následující:
- Nedostatek flexe a/nebo extenze lokte s bolestí nebo bez bolesti.
- Kontraktura musela být přítomna alespoň šest měsíců a nereagovala na nechirurgickou léčbu.
- Operace, která bude provedena, bude artroskopická kapsulektomie nebo osteokapsulární artroplastika s odstraněním heterotopické osifikace podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití CPM nebo blokáda regionálního brachiálního plexu, jako je krvácivá diatéza, použití antikoagulancií nebo závažné omezení rozsahu pohybu ramene.
- Progresivní nebo vzdorující neuropatie nebo neuritida, s výjimkou izolované intermitentní ulnární neuritidy.
- Preexistující faktory, které mohou omezovat schopnost úplné účasti na rehabilitacích, jako je neuromuskulární nebo psychosociální stav.
- Progresivní nebo recidivující kontraktura v důsledku zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida nebo chondrolýza.
- Změněná anatomie, která může omezovat pohyb lokte, nezávisle na léčeném stavu, jako je dysplazie, malunion, osteonekróza a vrozená deformita.
- Nelze očekávat rozumné obnovení pohybu a funkce.
- Nedostatečná pooperační regionální anestezie
- Intraoperační nebo pooperační komplikace, která by mohla ovlivnit výsledek
- Poranění nebo onemocnění v pooperačním období, které by mohlo ovlivnit funkci lokte
- Pooperační fyzioterapie není možná
- Významná část procedury se provádí otevřeným způsobem
- Ženy, které vědí, že jsou těhotné nebo kojící
- Současná nebo předchozí septická artritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nepřetržitý pasivní pohyb
Subjekty randomizované k terapii CPM.
|
Nepřetržitý pasivní pohyb.
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Subjekty randomizované k fyzikální terapii.
|
Fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva kontraktury lokte
Časové okno: 1 rok
|
Bude existovat 80% statistická síla pro detekci rozdílu 2 bodů ve změně bolesti VAS před operací a po operaci mezi subjekty ve dvou ramenech studie.
Podobně bude 80% síla detekovat rozdíl 16 stupňů v předoperační a pooperační změně v celkovém oblouku pohybu mezi dvěma studijními skupinami.
Bude zde 80% síla pro detekci rozdílu alespoň 9 bodů v předoperačním a pooperačním rozdílu ve skóre DASH.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Následné zranění nebo onemocnění postiženého lokte
Časové okno: 1 rok
|
Bude existovat 80% statistická síla pro detekci rozdílu 2 bodů ve změně bolesti VAS před operací a po operaci mezi subjekty ve dvou ramenech studie.
Podobně bude 80% síla detekovat rozdíl 16 stupňů v předoperační a pooperační změně v celkovém oblouku pohybu mezi dvěma studijními skupinami.
Bude zde 80% síla pro detekci rozdílu alespoň 9 bodů v předoperačním a pooperačním rozdílu ve skóre DASH.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-000601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepřetržitý pasivní pohyb
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatické zlomeniny stehenní kostiIndie, Spojené království
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Indiana UniversityMedela AGDokončenoNegativní tlaková terapie ran | Císařský řez; InfekceSpojené státy
-
The Cooper Health SystemDokončenoRozsah pohybu | Zlomenina lokte | ImobilizaceSpojené státy
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciZatím nenabírámeVenózní nedostatečnost | Komprese; Žíla | Digitální technologie | Lymfedém nohyDánsko
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationNáborZískané poranění mozkuHolandsko
-
NorthShore University HealthSystemAktivní, ne nábor
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.DokončenoOtok | Chirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Dekubity | Tlakové zranění | Akutní rána | Traumatická rána | DehiscenceSpojené státy