Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van gewrichtsfunctie met behulp van postoperatieve continue passieve beweging (CPM) Een pilotstudie (CPM)

1 juli 2020 bijgewerkt door: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
Deze pilootstudie is ontworpen om te bepalen of de revalidatievoordelen van continue passieve beweging (CPM) zullen helpen om de gewrichtsfunctie te behouden/herstellen en de herstelsnelheid van patiënten aanzienlijk te verbeteren na het chirurgisch opheffen van elleboogcontracturen, beter dan standaard fysiotherapie en statisch spalken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elleboogstijfheid en verminderde beweging komen vaak voor na elleboogletsel of een operatie. Bij traumatische verwondingen aan de elleboog zijn contracturen een veel voorkomende complicatie. Sterker nog, ze worden in de meeste gevallen verwacht. Voor patiënten met deze letsels die overigens gezond en actief zijn en die herstel van hun volledige functie nodig hebben om terug te keren naar hun vorige niveau van activiteit/werk, kan deze verminderde beweging bijzonder problematisch en zelfs invaliderend zijn. De onderzoekers hebben ontdekt en gepubliceerd dat de meeste patiënten die postoperatief zijn behandeld met Continuous Passive Motion na chirurgisch herstel van hun stijfheid, hun eerdere mobiliteit en functie van de elleboog volledig of bijna volledig hebben hersteld. Hoewel CPM al tientallen jaren klinisch wordt gebruikt, is er nooit een prospectieve gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd die de effectiviteit ervan bewijst. De onderzoekers zijn van mening en zijn van plan om in deze studie aan te tonen dat de revalidatievoordelen van continue passieve beweging (CPM) zullen helpen de gewrichtsfunctie te behouden/herstellen en de herstelsnelheid van patiënten aanzienlijk zullen verbeteren nadat stijfheid chirurgisch is hersteld. Specifiek doel 1: Aantonen dat postoperatief gebruik van CPM de weefselgenezing bevordert en het herstel bespoedigt na chirurgische vrijgave van elleboogcontractuur. Specifiek doel 2: Aantonen dat postoperatief gebruik van CPM de uiteindelijke functie verbetert na chirurgische vrijgave van elleboogcontractuur. Specifiek doel 3: Aantonen dat CPM een kostenefficiënte behandeling is na chirurgische verwijdering van elleboogcontractuur. Onderzoeksopzet: 50 patiënten die arthroscopische contractuurvrijgave nodig hebben, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee postoperatieve behandelingsgroepen: experimenteel - CPM en controle - fysiotherapie. Deelnemers aan deze studie zullen gedurende 12 maanden postoperatief worden gevolgd. Gedurende deze periode van 12 maanden zal de impact/effectiviteit van CPM versus fysiotherapie worden geëvalueerd door functionele status, pijn, mobiliteit, algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, nut en maatschappelijke kosteneffectiviteit te beoordelen. In overeenstemming met de missie van het National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases, zal deze studie iedereen helpen met elleboogblessures die resulteren in stijfheid en bewegingsverlies. Een dergelijk onderzoek heeft het voordeel dat het zeer translationeel is en een onmiddellijke impact kan hebben op de behandeling en zorg van de patiënt. De bevindingen uit dit onderzoek zullen patiënten direct kunnen helpen en ervoor zorgen dat de principes van Evidence Based Medicine worden toegepast op patiënten met dit soort elleboogblessures en dat ze de behandeling krijgen die ze nodig hebben voor het best mogelijke herstel op basis van hard bewijs en wetenschappelijke inzichten. feiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om te worden opgenomen, moet elke patiënt aan ALLE volgende voorwaarden voldoen:

  1. Gebrek aan elleboogflexie en/of -extensie, met of zonder pijn.
  2. De contractuur moet minimaal zes maanden aanwezig zijn geweest en niet hebben gereageerd op niet-chirurgische behandeling.
  3. De uit te voeren operatie is een arthroscopische capsulectomie of osteocapsulaire artroplastiek met verwijdering van heterotope ossificatie indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor het gebruik van CPM of regionaal brachiaal plexusblok, zoals bloedingsdiathese, gebruik van anticoagulantia of ernstige bewegingsbeperking van de schouder.
  2. Progressieve of recalcitrante neuropathie of neuritis, behalve geïsoleerde intermitterende ulnaire neuritis.
  3. Reeds bestaande factoren die het vermogen om volledig deel te nemen aan revalidatie kunnen beperken, zoals een neuromusculaire of psychosociale aandoening.
  4. Progressieve of terugkerende contractuur als gevolg van een ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis of chondrolyse.
  5. Veranderde anatomie die de beweging van de elleboog kan beperken, onafhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, zoals dysplasie, malunion, osteonecrose en aangeboren misvorming.
  6. Een redelijk herstel van beweging en functie kan niet worden verwacht.
  7. Onvoldoende postoperatieve regionale anesthesie
  8. Intraoperatieve of postoperatieve complicatie die de uitkomst kan beïnvloeden
  9. Verwonding of ziekte in de postoperatieve periode die de elleboogfunctie kan beïnvloeden
  10. Afspraak postoperatieve fysiotherapie is niet mogelijk
  11. Een aanzienlijk deel van de procedure wordt op een open manier uitgevoerd
  12. Vrouwen die weten dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  13. Huidige of eerdere septische artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue passieve beweging
Proefpersonen gerandomiseerd naar CPM-therapie.
Continue passieve beweging.
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Proefpersonen gerandomiseerd naar fysiotherapie.
Fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van elleboogcontractuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zal een statistisch vermogen van 80% zijn om een ​​verschil van 2 punten te detecteren in de preoperatieve tot postoperatieve verandering in VAS-pijn tussen proefpersonen in de twee onderzoeksarmen. Evenzo zal er een vermogen van 80% zijn om een ​​verschil van 16 graden te detecteren in de verandering van vóór de operatie tot de postoperatieve verandering in de totale bewegingsboog tussen de twee onderzoeksgroepen. Er zal 80% vermogen zijn om een ​​verschil van ten minste 9 punten te detecteren op het verschil van vóór de operatie tot na de operatie in de DASH-score.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daaropvolgende verwonding of ziekte van de aangedane elleboog
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zal een statistisch vermogen van 80% zijn om een ​​verschil van 2 punten te detecteren in de preoperatieve tot postoperatieve verandering in VAS-pijn tussen proefpersonen in de twee onderzoeksarmen. Evenzo zal er een vermogen van 80% zijn om een ​​verschil van 16 graden te detecteren in de verandering van vóór de operatie tot de postoperatieve verandering in de totale bewegingsboog tussen de twee onderzoeksgroepen. Er zal 80% vermogen zijn om een ​​verschil van ten minste 9 punten te detecteren op het verschil van vóór de operatie tot na de operatie in de DASH-score.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elleboog blessure

Klinische onderzoeken op Continue passieve beweging

3
Abonneren