Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af ledfunktion ved hjælp af postoperativ kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) En pilotundersøgelse (CPM)

1. juli 2020 opdateret af: Shawn W. O'Driscoll, Mayo Clinic
Denne pilotundersøgelse er designet til at afgøre, om de rehabiliterende fordele ved kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) vil hjælpe med at bevare/genoprette ledfunktionen og signifikant forbedre patientens restitutionshastighed efter kirurgisk udløsning af albuekontrakturer bedre end standardfysioterapi og statisk splint.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Albuestivhed og nedsat bevægelse forekommer almindeligvis efter albueskade eller operation. Ved traumatiske skader på albuen er kontrakturer en almindelig komplikation. Faktisk forventes de i de fleste tilfælde. For patienter med disse skader, som ellers er sunde, aktive og kræver genoprettelse af fuld funktion for at vende tilbage til deres tidligere aktivitets-/arbejdsniveau, kan denne nedsatte bevægelse være særligt problematisk og endda invaliderende. Forskerne har fundet og offentliggjort, at de fleste patienter behandlet med postoperativ kontinuerlig passiv bevægelse efter kirurgisk reparation af deres stivhed har været i stand til at genvinde hele eller næsten hele deres tidligere albuemobilitet og funktion. Selvom CPM har været i klinisk brug i årtier, er et potentielt randomiseret klinisk forsøg aldrig blevet offentliggjort, der beviser dets effektivitet. Forskerne mener og har til hensigt at vise i denne undersøgelse, at de rehabiliterende fordele ved kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) vil hjælpe med at bevare/genoprette ledfunktionen og signifikant forbedre patientens restitutionshastighed efter stivhed er kirurgisk repareret. Specifikt mål 1: At demonstrere, at postoperativ brug af CPM forbedrer vævsheling og fremskynder restitution efter kirurgisk frigivelse af albuekontraktur. Specifikt mål 2: At demonstrere, at postoperativ brug af CPM forbedrer den ultimative funktion efter kirurgisk udløsning af albuekontraktur. Specifikt mål 3: At demonstrere, at CPM er en omkostningseffektiv behandling efter kirurgisk udløsning af albuekontraktur. Undersøgelsesdesign: 50 patienter, som kræver frigivelse af artroskopisk kontraktur, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to postoperative behandlingsgrupper: Eksperimentel - CPM og Kontrol - Fysioterapi. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive fulgt i 12 måneder postoperativt. I løbet af denne 12 måneders periode vil virkningen/effektiviteten af ​​CPM vs. Fysioterapi blive evalueret ved at vurdere funktionel status, smerte, mobilitet, generel sundhedsrelateret livskvalitet, nytteværdi og samfundsmæssig omkostningseffektivitet. I tråd med missionen fra National Institute of Arthritis og Musculoskeletal and Skin Diseases, vil denne undersøgelse hjælpe alle med albueskader, der resulterer i stivhed og tab af bevægelse. En sådan undersøgelse har den fordel, at den er meget translationel med potentiale til at have en umiddelbar indflydelse på patientbehandling og -pleje. Resultaterne fra denne undersøgelse vil være i stand til at hjælpe patienter med det samme og sikre, at principperne for Evidence Based Medicine anvendes på patienter med disse typer af albueskader, og at de får den behandling, de har brug for for den bedst mulige bedring baseret på hårde beviser og videnskabelige undersøgelser. fakta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet skal hver patient opfylde ALT af følgende:

  1. Manglende albuefleksion og/eller ekstension, med eller uden smerter.
  2. Kontrakturen skal have været til stede i mindst seks måneder og ikke reagere på ikke-kirurgisk behandling.
  3. Kirurgi, der skal udføres, vil være artroskopisk kapsulektomi eller osteokapsulær artroplastik med fjernelse af heterotopisk ossifikation efter behov

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til brug af CPM eller regional plexus brachialis blok, såsom blødende diatese, brug af antikoagulantia eller alvorlig begrænsning i skulderbevægelsesområdet.
  2. Progressiv eller genstridig neuropati eller neuritis, undtagen isoleret intermitterende ulnar neuritis.
  3. Eksisterende faktorer, der kan begrænse evnen til fuldstændig at deltage i rehabiliteringer, såsom neuromuskulær eller psykosocial tilstand.
  4. Progressiv eller tilbagevendende kontraktur på grund af inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis eller chondrolyse.
  5. Ændret anatomi, der kan begrænse albuebevægelsen, uafhængigt af den tilstand, der behandles, såsom dysplasi, malunion, osteonekrose og medfødt deformitet.
  6. En rimelig genopretning af bevægelse og funktion kan ikke forventes.
  7. Utilstrækkelig postoperativ regional anæstesi
  8. Intraoperativ eller postoperativ komplikation, der kan påvirke resultatet
  9. Skade eller sygdom i den postoperative periode, der kan påvirke albuefunktionen
  10. Det er ikke muligt at få tid til postoperativ fysioterapi
  11. Betydelig del af proceduren udført på en åben måde
  12. Kvinder, der ved, at de er gravide eller ammer
  13. Nuværende eller tidligere septisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig passiv bevægelse
Forsøgspersoner randomiseret til CPM-terapi.
Kontinuerlig passiv bevægelse.
Aktiv komparator: Fysisk terapi
Forsøgspersoner randomiseret til fysioterapi.
Fysisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af albuekontraktur
Tidsramme: 1 år
Der vil være en statistisk styrke på 80 % til at detektere en forskel på 2 point i ændringen i VAS-smerter før operation til postoperation mellem forsøgspersoner i de to undersøgelsesarme. Tilsvarende vil der være en effekt på 80 % til at detektere en forskel på 16 grader i ændringen før operationen til post-operationen i den samlede bevægelsesbue mellem de to undersøgelsesgrupper. Der vil være 80 % effekt til at detektere en forskel på mindst 9 point på forskellen fra før- og efter-operationen i DASH-score.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterfølgende skade eller sygdom i den berørte albue
Tidsramme: 1 år
Der vil være en statistisk styrke på 80 % til at detektere en forskel på 2 point i ændringen i VAS-smerter før operation til postoperation mellem forsøgspersoner i de to undersøgelsesarme. Tilsvarende vil der være en effekt på 80 % til at detektere en forskel på 16 grader i ændringen før operationen til post-operationen i den samlede bevægelsesbue mellem de to undersøgelsesgrupper. Der vil være 80 % effekt til at detektere en forskel på mindst 9 point på forskellen fra før- og efter-operationen i DASH-score.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn O Driscoll, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner