재발성 다발성 골수종에 대한 강도 감소 동종 줄기 세포 이식 후 레날리도마이드 (REVALLO)
화학 반응성 재발성 다발성 골수종에 대한 감소된 강도의 동종 줄기 세포 이식 후 레날리도마이드를 사용한 유지 요법의 안전성
연구 개요
상세 설명
Lenalidomide는 재발성 또는 불응성 MM 환자와 Allo-SCT 후 재발하는 환자에서 상당한 임상 활성을 보입니다. 작용 기전은 면역조절, 항혈관신생 활성, 직접적인 항종양 활성 및 미세환경에 대한 영향을 포함합니다. 지금까지 Allo-SCT 후 레날리도마이드에 대한 경험은 진행성 질환 환자로 제한되었습니다. 이러한 환자에서 일부 반응이 관찰되나 대부분은 일시적이며 무진행 생존 기간 중앙값은 1년 미만입니다. 진행성 질환보다는 지속성 질환이 있는 환자에서 유지 요법으로 사용되는 레날리도마이드가 더 나은 접근 방식일 수 있습니다.
Lenalidomide는 면역학적 특성에 초점을 맞춘 최근 연구에서 이 분자가 이식편 대 골수종 효과를 자극할 수 있다고 제안했기 때문에 Allo-SCT 설정에서 흥미롭습니다. 첫째, lenalidomide가 조절 T 세포의 증식과 억제 기능을 억제할 수 있다는 것이 시험관 내에서 입증되었습니다. 둘째, Allo-SCT 후 구제 요법으로 lenalidomide를 사용한 임상 연구에서 활성화된 T 세포와 NK 세포의 증가가 입증되었습니다. 마지막으로, 사례 보고서는 급성 이식편대숙주병 발병과 관련된 레날리도마이드에 대한 환자의 반응을 설명했습니다.
종합하면, 이러한 데이터는 감소된 강도의 Allo-SCT 후 지속적인 질병이 있는 MM 환자가 직접적인 항종양 효과 및 이식편 대 골수종 효과의 자극에 의해 레날리도마이드를 사용한 이식 후 유지 관리 전략의 이점을 얻을 수 있음을 시사합니다. . 이 연구의 주요 목적은 그러한 전략의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pessac, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 환자
- 2차 또는 3차 완전 또는 부분 반응의 다발성 골수종*
- 레날리도마이드에 절대 내성이 없는 질병
- 레날리도마이드 치료 ≤ 9개월
- HLA 관련 또는 비관련 기증자(일치하는 10/10 또는 불일치하는 9/10 HLA-C 고해상도 수준 또는 HLA-DQ 고해상도 또는 저해상도 수준)
- 사회보장보험
- 정보 및 동의 서명
제외 기준:
- 안정 또는 진행성 질환
- 레날리도마이드 또는 부형제에 대한 과민증
- 레날리도마이드 치료 > 9개월
- 여성 또는 남성의 효율적인 피임법 부재
- 심부전(심초음파에서 박출율 < 50%)
- DLCO < 60%를 특징으로 하는 폐 질환
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 길버트병의 경우를 제외하고 ASAT 및/또는 ALAT 및/또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배를 특징으로 하는 간 질환
- 세균성, 바이러스성 또는 진균성 통제되지 않는 감염
- 가임기 여성 피험자에 대한 피임 방법 없음
- 남성 피험자에게 콘돔 사용 금지
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 환자가 5년 이상 완전 관해 상태인 경우를 제외하고 이전 암(골수종 제외)의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레날리도마이드
|
이식 후 Day+100에서 Day+120 사이에 시작 - 초기 용량: 매일 5mg/일 75000/mm3 미만의 혈소판감소증 또는 1000/mm3 미만의 호중구감소증이 없는 경우(G-CSF 유무에 관계없이), 3개월마다 진행 중인 것보다 상위 수준으로 매일 최대 15mg/일까지 증량합니다. - 지속
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
레날리도마이드의 안전성
기간: 일년
|
주요 판단 기준은 레날리도마이드의 최종 중단이 필요한 부작용(AE)의 발생입니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 무진행 생존
기간: 1년
|
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 정의된 진행
|
1년
|
|
1년 전체 생존
기간: 1년
|
모든 원인의 죽음
|
1년
|
|
1년 이식 관련 사망률
기간: 1년
|
1년
|
|
|
재발/진행의 1년 발생률
기간: 1년
|
IMWG 기준에 따라 정의된 진행
|
1년
|
|
급성 및 만성 이식편대숙주병 발생률
기간: 1년
|
시애틀 기준에 따른 급성 이식편대숙주병.
NIH 기준에 따른 만성 이식편대숙주병.
|
1년
|
|
혈액 B, T, NK 및 수지상 세포의 면역 표현형 분석
기간: 1년
|
1년
|
|
|
키메라 분석
기간: 1년
|
1년
|
|
|
레날리도마이드의 안전성
기간: 1년
|
NCI-CTCAE v3에 따라 등급이 매겨진 모든 부작용
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2010/01
- 2010-023203-98 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .