Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid etter allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet for residiverende myelomatose (REVALLO)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Sikkerheten ved en vedlikeholdsterapi med lenalidomid etter allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet for kjemosensitiv residiverende myelomatose

Allogen stamcelletransplantasjon (Allo-SCT) ved multippelt myelom (MM) er fortsatt et kontroversielt tema på grunn av høy risiko for tilbakefall og en betydelig transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM). I et forsøk på å redusere TRM, utføres de fleste allogene transplantasjoner i MM nå etter kondisjoneringsregimer med redusert intensitet. Under disse forholdene varierer TRM vanligvis fra 10 til 20 %. Å redusere intensiteten av kondisjoneringen øker imidlertid alltid forekomsten av tilbakefall til 45 til 60 %. Som en konsekvens bør post-transplantasjonsstrategier for å redusere forekomsten av tilbakefall etter redusert intensitet Allo-SCT vurderes og evalueres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lenalidomid har en signifikant klinisk aktivitet hos pasienter med residiverende eller refraktær MM og hos pasienter som får tilbakefall etter Allo-SCT. Virkningsmekanismene involverer immunmodulering, anti-angiogeneseaktivitet, direkte antitumoraktivitet og effekter på mikromiljøet. Så langt har erfaringen med lenalidomid etter Allo-SCT vært begrenset til pasienter med progressiv sykdom. Hos slike pasienter er noen responser observert, men de fleste av dem er forbigående med median progresjonsfri overlevelse på mindre enn ett år. Lenalidomid brukt som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med vedvarende snarere enn progressiv sykdom kan være en bedre tilnærming.

Lenalidomid er interessant i Allo-SCT-innstillingen også fordi noen nyere studier som fokuserer på dets immunologiske egenskaper har antydet at molekylet kan stimulere graft versus myelomeffekt. For det første er det vist in vitro at lenalidomid kan hemme spredningen og suppressorfunksjonen til regulatoriske T-celler. For det andre viste en klinisk studie med bruk av lenalidomid som bergingsterapi etter Allo-SCT en økning av aktiverte T-celler og NK-celler. Til slutt beskrev en kasusrapport en pasients respons på lenalidomid assosiert med utviklingen av en akutt graft versus host sykdom.

Samlet tyder disse dataene på at pasienter med MM som har en vedvarende sykdom etter en Allo-SCT med redusert intensitet kan ha nytte av en vedlikeholdsstrategi etter transplantasjon med lenalidomid ved en direkte anti-tumoreffekt og en stimulering av graft versus myelomeffekt. . Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til en slik strategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år
  • Myelomatose i 2. eller 3. fullstendig eller delvis respons*
  • Sykdom er aldri refraktær overfor lenalidomid
  • Lenalidomidbehandling ≤ 9 måneder
  • HLA-relatert eller urelatert donor (matchet 10/10 eller feilaktig 9/10 HLA-C høyoppløsningsnivå eller HLA-DQ høy eller lavoppløsningsnivå)
  • Forsikret under trygd
  • Informasjon og samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil eller progressiv sykdom
  • Overfølsomhet overfor lenalidomid eller hjelpestoffer
  • Lenalidomidbehandling > 9 måneder
  • Fravær av effektiv prevensjon hos kvinner eller menn
  • Hjerteinsuffisiens (ejeksjonsfraksjon < 50 % ved ekkokardiografi)
  • Lungesykdom preget av DLCO < 60 %
  • Alvorlig nyresvikt (clearance of creatinin < 30 ml/min)
  • Leversykdom karakterisert ved ASAT og/eller ALAT og/eller total bilirubin > 2 ganger den øvre normalverdien bortsett fra ved Gilberts sykdom
  • Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Ingen prevensjonsmetode for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  • Ingen bruk av kondomer for mannlige forsøkspersoner
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese med tidligere kreft (annet enn myelom) bortsett fra hvis pasienten er i fullstendig remisjon i mer enn 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lenalidomid

Start mellom dag+100 og dag+120 etter transplantasjon

- Startdose: 5 mg/dag hver dag

Ved fravær av trombocytopeni < 75 000/mm3 eller nøytropeni < 1000/mm3 (med eller uten G-CSF), øk til det øvre nivået enn det pågående hver tredje måned opp til maksimal dose på 15 mg/dag hver dag.

- Varighet

  • inntil vedvarende streng fullstendig respons i 3 måneder
  • eller progresjon definert av IMWG-kriterier12
  • eller uakseptabel toksisitet
  • eller ett år etter transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for lenalidomid
Tidsramme: 1 år

De viktigste vurderingskriteriene vil være forekomsten av bivirkninger (AE) som krever definitivt avbrudd av lenalidomid:

  • Grad 3 eller 4 bivirkning i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 som oppstår ved laveste dose lenalidomid eller
  • Steroid-refraktær akutt (Seattle-kriterier) eller kronisk (National Institutes of Health (NIH) kriterier) graft versus vertssykdom eller
  • Transplantasjonsrelatert død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
Progresjon definert i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
ett år
Ett års total overlevelse
Tidsramme: ett år
død av alle årsaker
ett år
Ett års transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: ett år
ett år
Ett års forekomst av tilbakefall/progresjon
Tidsramme: ett år
Progresjon definert i henhold til IMWG-kriterier
ett år
Forekomster av akutt og kronisk graft versus vertssykdom
Tidsramme: ett år
Akutt graft versus vertssykdom i henhold til Seattle-kriterier. Kronisk graft versus host sykdom i henhold til NIH kriterier.
ett år
Immunfenotypisk analyse av blod B, T, NK og dendrittiske celler
Tidsramme: ett år
ett år
Chimerismeanalyse
Tidsramme: ett år
ett år
sikkerheten til lenalidomid
Tidsramme: ett år
alle uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI-CTCAE v3
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere