- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01421927
Lenalidomid etter allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet for residiverende myelomatose (REVALLO)
Sikkerheten ved en vedlikeholdsterapi med lenalidomid etter allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet for kjemosensitiv residiverende myelomatose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lenalidomid har en signifikant klinisk aktivitet hos pasienter med residiverende eller refraktær MM og hos pasienter som får tilbakefall etter Allo-SCT. Virkningsmekanismene involverer immunmodulering, anti-angiogeneseaktivitet, direkte antitumoraktivitet og effekter på mikromiljøet. Så langt har erfaringen med lenalidomid etter Allo-SCT vært begrenset til pasienter med progressiv sykdom. Hos slike pasienter er noen responser observert, men de fleste av dem er forbigående med median progresjonsfri overlevelse på mindre enn ett år. Lenalidomid brukt som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med vedvarende snarere enn progressiv sykdom kan være en bedre tilnærming.
Lenalidomid er interessant i Allo-SCT-innstillingen også fordi noen nyere studier som fokuserer på dets immunologiske egenskaper har antydet at molekylet kan stimulere graft versus myelomeffekt. For det første er det vist in vitro at lenalidomid kan hemme spredningen og suppressorfunksjonen til regulatoriske T-celler. For det andre viste en klinisk studie med bruk av lenalidomid som bergingsterapi etter Allo-SCT en økning av aktiverte T-celler og NK-celler. Til slutt beskrev en kasusrapport en pasients respons på lenalidomid assosiert med utviklingen av en akutt graft versus host sykdom.
Samlet tyder disse dataene på at pasienter med MM som har en vedvarende sykdom etter en Allo-SCT med redusert intensitet kan ha nytte av en vedlikeholdsstrategi etter transplantasjon med lenalidomid ved en direkte anti-tumoreffekt og en stimulering av graft versus myelomeffekt. . Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til en slik strategi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
- Myelomatose i 2. eller 3. fullstendig eller delvis respons*
- Sykdom er aldri refraktær overfor lenalidomid
- Lenalidomidbehandling ≤ 9 måneder
- HLA-relatert eller urelatert donor (matchet 10/10 eller feilaktig 9/10 HLA-C høyoppløsningsnivå eller HLA-DQ høy eller lavoppløsningsnivå)
- Forsikret under trygd
- Informasjon og samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Stabil eller progressiv sykdom
- Overfølsomhet overfor lenalidomid eller hjelpestoffer
- Lenalidomidbehandling > 9 måneder
- Fravær av effektiv prevensjon hos kvinner eller menn
- Hjerteinsuffisiens (ejeksjonsfraksjon < 50 % ved ekkokardiografi)
- Lungesykdom preget av DLCO < 60 %
- Alvorlig nyresvikt (clearance of creatinin < 30 ml/min)
- Leversykdom karakterisert ved ASAT og/eller ALAT og/eller total bilirubin > 2 ganger den øvre normalverdien bortsett fra ved Gilberts sykdom
- Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
- Ingen prevensjonsmetode for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
- Ingen bruk av kondomer for mannlige forsøkspersoner
- Gravid eller ammende kvinne
- Anamnese med tidligere kreft (annet enn myelom) bortsett fra hvis pasienten er i fullstendig remisjon i mer enn 5 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lenalidomid
|
Start mellom dag+100 og dag+120 etter transplantasjon - Startdose: 5 mg/dag hver dag Ved fravær av trombocytopeni < 75 000/mm3 eller nøytropeni < 1000/mm3 (med eller uten G-CSF), øk til det øvre nivået enn det pågående hver tredje måned opp til maksimal dose på 15 mg/dag hver dag. - Varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for lenalidomid
Tidsramme: 1 år
|
De viktigste vurderingskriteriene vil være forekomsten av bivirkninger (AE) som krever definitivt avbrudd av lenalidomid:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
|
Progresjon definert i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
|
ett år
|
|
Ett års total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
død av alle årsaker
|
ett år
|
|
Ett års transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Ett års forekomst av tilbakefall/progresjon
Tidsramme: ett år
|
Progresjon definert i henhold til IMWG-kriterier
|
ett år
|
|
Forekomster av akutt og kronisk graft versus vertssykdom
Tidsramme: ett år
|
Akutt graft versus vertssykdom i henhold til Seattle-kriterier.
Kronisk graft versus host sykdom i henhold til NIH kriterier.
|
ett år
|
|
Immunfenotypisk analyse av blod B, T, NK og dendrittiske celler
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Chimerismeanalyse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
sikkerheten til lenalidomid
Tidsramme: ett år
|
alle uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI-CTCAE v3
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/01
- 2010-023203-98 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .