- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01421927
Lenalidomid nach allogener Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität bei rezidiviertem multiplem Myelom (REVALLO)
Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach allogener Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität bei chemosensitivem rezidiviertem multiplem Myelom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lenalidomid hat eine signifikante klinische Aktivität bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM und bei Patienten, die nach Allo-SZT einen Rückfall erleiden. Zu den Wirkmechanismen gehören Immunmodulation, Anti-Angiogenese-Aktivität, direkte Anti-Tumor-Aktivität und Auswirkungen auf die Mikroumgebung. Bisher waren die Erfahrungen mit Lenalidomid nach Allo-SZT auf Patienten mit fortschreitender Erkrankung beschränkt. Bei solchen Patienten werden einige Reaktionen beobachtet, die meisten davon sind jedoch vorübergehender Natur und die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit beträgt weniger als ein Jahr. Der Einsatz von Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit persistierender statt fortschreitender Erkrankung könnte ein besserer Ansatz sein.
Lenalidomid ist im Allo-SCT-Bereich auch deshalb interessant, weil einige neuere Studien, die sich auf seine immunologischen Eigenschaften konzentrieren, darauf hindeuten, dass das Molekül den Transplantat-gegen-Myelom-Effekt stimulieren könnte. Erstens wurde in vitro gezeigt, dass Lenalidomid die Proliferation und die Suppressorfunktion regulatorischer T-Zellen hemmen kann. Zweitens zeigte eine klinische Studie mit Lenalidomid als Salvage-Therapie nach Allo-SCT einen Anstieg aktivierter T-Zellen und NK-Zellen. Schließlich wurde in einem Fallbericht die Reaktion eines Patienten auf Lenalidomid beschrieben, die mit der Entwicklung einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung verbunden war.
Zusammengenommen deuten diese Daten darauf hin, dass Patienten mit MM, die nach einer Allo-SCT mit reduzierter Intensität an einer persistierenden Erkrankung leiden, von einer Erhaltungsstrategie nach der Transplantation mit Lenalidomid durch eine direkte Antitumorwirkung und eine Stimulierung des Transplantat-gegen-Myelom-Effekts profitieren könnten . Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer solchen Strategie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Multiples Myelom in der 2. oder 3. vollständigen oder teilweisen Remission*
- Die Krankheit ist gegenüber Lenalidomid niemals refraktär
- Lenalidomid-Behandlung ≤ 9 Monate
- HLA-verwandter oder nicht verwandter Spender (übereinstimmender 10/10 oder nicht übereinstimmender 9/10 HLA-C-Wert mit hoher Auflösung oder HLA-DQ-Wert mit hoher oder niedriger Auflösung)
- Versichert in der Sozialversicherung
- Informationen und Einwilligung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Stabile oder fortschreitende Erkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid oder Hilfsstoffe
- Lenalidomid-Behandlung > 9 Monate
- Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen oder Männern
- Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 50 % laut Echokardiographie)
- Lungenerkrankung, gekennzeichnet durch DLCO < 60 %
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Lebererkrankung, gekennzeichnet durch ASAT und/oder ALAT und/oder Gesamtbilirubin > 2-fach des oberen Normalwerts, außer im Fall der Gilbert-Krankheit
- Unkontrollierte bakterielle, virale oder pilzliche Infektionen
- Keine Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
- Keine Verwendung von Kondomen für männliche Probanden
- Schwangere oder stillende Frau
- Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer Myelom), es sei denn, der Patient befindet sich seit mehr als 5 Jahren in vollständiger Remission.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomid
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Beginnen Sie zwischen Tag+100 und Tag+120 nach der Transplantation - Anfangsdosis: 5 mg/Tag täglich Wenn keine Thrombozytopenie < 75.000/mm3 oder Neutropenie < 1.000/mm3 (mit oder ohne G-CSF) vorliegt, alle drei Monate bis zur Höchstdosis von 15 mg/Tag jeden Tag auf den oberen Wert erhöhen. - Dauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Lenalidomid
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das wichtigste Beurteilungskriterium wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) sein, die eine endgültige Unterbrechung der Lenalidomid-Therapie erforderlich machen:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einjähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
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Progression definiert gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
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ein Jahr
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Einjähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
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Tod aller Ursachen
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ein Jahr
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Einjährige transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Ein-Jahres-Inzidenz von Rückfällen/Progressionen
Zeitfenster: ein Jahr
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Progression definiert nach IMWG-Kriterien
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ein Jahr
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Vorkommen akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: ein Jahr
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Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach Seattle-Kriterien.
Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit gemäß NIH-Kriterien.
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ein Jahr
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Immunphänotypische Analyse von Blut-B-, T-, NK- und dendritischen Zellen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Chimärismus-Analyse
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sicherheit von Lenalidomid
Zeitfenster: ein Jahr
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alle unerwünschten Ereignisse, bewertet nach NCI-CTCAE v3
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Carboxylsäuren
- Piperidine
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2010/01
- 2010-023203-98 (EudraCT-Nummer)
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