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Lenalidomid nach allogener Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität bei rezidiviertem multiplem Myelom (REVALLO)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach allogener Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität bei chemosensitivem rezidiviertem multiplem Myelom

Die allogene Stammzelltransplantation (Allo-SCT) beim multiplen Myelom (MM) bleibt aufgrund eines hohen Rückfallrisikos und einer erheblichen transplantationsbedingten Mortalität (TRM) ein kontroverses Thema. Um die TRM zu reduzieren, werden die meisten allogenen Transplantationen bei MM heute nach Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität durchgeführt. Unter diesen Bedingungen liegt der TRM normalerweise zwischen 10 und 20 %. Eine Verringerung der Intensität der Konditionierung erhöht jedoch unweigerlich die Rückfallhäufigkeit auf 45 bis 60 %. Daher sollten nach der Transplantation Strategien zur Reduzierung der Rückfallhäufigkeit nach Allo-SCT mit reduzierter Intensität in Betracht gezogen und bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lenalidomid hat eine signifikante klinische Aktivität bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM und bei Patienten, die nach Allo-SZT einen Rückfall erleiden. Zu den Wirkmechanismen gehören Immunmodulation, Anti-Angiogenese-Aktivität, direkte Anti-Tumor-Aktivität und Auswirkungen auf die Mikroumgebung. Bisher waren die Erfahrungen mit Lenalidomid nach Allo-SZT auf Patienten mit fortschreitender Erkrankung beschränkt. Bei solchen Patienten werden einige Reaktionen beobachtet, die meisten davon sind jedoch vorübergehender Natur und die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit beträgt weniger als ein Jahr. Der Einsatz von Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit persistierender statt fortschreitender Erkrankung könnte ein besserer Ansatz sein.

Lenalidomid ist im Allo-SCT-Bereich auch deshalb interessant, weil einige neuere Studien, die sich auf seine immunologischen Eigenschaften konzentrieren, darauf hindeuten, dass das Molekül den Transplantat-gegen-Myelom-Effekt stimulieren könnte. Erstens wurde in vitro gezeigt, dass Lenalidomid die Proliferation und die Suppressorfunktion regulatorischer T-Zellen hemmen kann. Zweitens zeigte eine klinische Studie mit Lenalidomid als Salvage-Therapie nach Allo-SCT einen Anstieg aktivierter T-Zellen und NK-Zellen. Schließlich wurde in einem Fallbericht die Reaktion eines Patienten auf Lenalidomid beschrieben, die mit der Entwicklung einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung verbunden war.

Zusammengenommen deuten diese Daten darauf hin, dass Patienten mit MM, die nach einer Allo-SCT mit reduzierter Intensität an einer persistierenden Erkrankung leiden, von einer Erhaltungsstrategie nach der Transplantation mit Lenalidomid durch eine direkte Antitumorwirkung und eine Stimulierung des Transplantat-gegen-Myelom-Effekts profitieren könnten . Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer solchen Strategie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Multiples Myelom in der 2. oder 3. vollständigen oder teilweisen Remission*
  • Die Krankheit ist gegenüber Lenalidomid niemals refraktär
  • Lenalidomid-Behandlung ≤ 9 Monate
  • HLA-verwandter oder nicht verwandter Spender (übereinstimmender 10/10 oder nicht übereinstimmender 9/10 HLA-C-Wert mit hoher Auflösung oder HLA-DQ-Wert mit hoher oder niedriger Auflösung)
  • Versichert in der Sozialversicherung
  • Informationen und Einwilligung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Stabile oder fortschreitende Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid oder Hilfsstoffe
  • Lenalidomid-Behandlung > 9 Monate
  • Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen oder Männern
  • Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 50 % laut Echokardiographie)
  • Lungenerkrankung, gekennzeichnet durch DLCO < 60 %
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Lebererkrankung, gekennzeichnet durch ASAT und/oder ALAT und/oder Gesamtbilirubin > 2-fach des oberen Normalwerts, außer im Fall der Gilbert-Krankheit
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder pilzliche Infektionen
  • Keine Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Keine Verwendung von Kondomen für männliche Probanden
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer Myelom), es sei denn, der Patient befindet sich seit mehr als 5 Jahren in vollständiger Remission.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid

Beginnen Sie zwischen Tag+100 und Tag+120 nach der Transplantation

- Anfangsdosis: 5 mg/Tag täglich

Wenn keine Thrombozytopenie < 75.000/mm3 oder Neutropenie < 1.000/mm3 (mit oder ohne G-CSF) vorliegt, alle drei Monate bis zur Höchstdosis von 15 mg/Tag jeden Tag auf den oberen Wert erhöhen.

- Dauer

  • bis zur anhaltenden stringenten vollständigen Reaktion für 3 Monate
  • oder durch IMWG-Kriterien definierte Progression12
  • oder inakzeptable Toxizität
  • oder ein Jahr nach der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Lenalidomid
Zeitfenster: 1 Jahr

Das wichtigste Beurteilungskriterium wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) sein, die eine endgültige Unterbrechung der Lenalidomid-Therapie erforderlich machen:

  • Unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, das bei der niedrigsten Lenalidomid-Dosis auftritt oder
  • Steroidrefraktäre akute (Seattle-Kriterien) oder chronische (National Institutes of Health (NIH)-Kriterien) Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit oder
  • Transplantationsbedingter Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Progression definiert gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
ein Jahr
Einjähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Tod aller Ursachen
ein Jahr
Einjährige transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Ein-Jahres-Inzidenz von Rückfällen/Progressionen
Zeitfenster: ein Jahr
Progression definiert nach IMWG-Kriterien
ein Jahr
Vorkommen akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: ein Jahr
Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach Seattle-Kriterien. Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit gemäß NIH-Kriterien.
ein Jahr
Immunphänotypische Analyse von Blut-B-, T-, NK- und dendritischen Zellen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Chimärismus-Analyse
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Sicherheit von Lenalidomid
Zeitfenster: ein Jahr
alle unerwünschten Ereignisse, bewertet nach NCI-CTCAE v3
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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