Lenalidomida após transplante de células-tronco alogênicas de intensidade reduzida para mieloma múltiplo recidivante (REVALLO)
Segurança de uma terapia de manutenção com lenalidomida após transplante de células-tronco alogênicas de intensidade reduzida para mieloma múltiplo recidivante quimiossensível
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lenalidomida tem uma atividade clínica significativa em pacientes com MM recidivante ou refratário e em pacientes com recidiva após Allo-SCT. Os mecanismos de ação envolvem imunomodulação, atividade antiangiogênica, atividade antitumoral direta e efeitos no microambiente. Até agora, a experiência com lenalidomida após Allo-SCT foi limitada a pacientes com doença progressiva. Nesses pacientes, algumas respostas são observadas, mas a maioria delas é transitória, com sobrevida mediana livre de progressão de menos de um ano. A lenalidomida usada como terapia de manutenção em pacientes com doença persistente em vez de progressiva pode ser uma abordagem melhor.
A lenalidomida é interessante no cenário Allo-SCT também porque alguns estudos recentes com foco em suas propriedades imunológicas sugeriram que a molécula poderia estimular o efeito enxerto versus mieloma. Primeiro, foi demonstrado in vitro que a lenalidomida pode inibir a proliferação e a função supressora das células T reguladoras. Em segundo lugar, um estudo clínico usando lenalidomida como terapia de resgate após Allo-SCT demonstrou um aumento de células T ativadas e células NK. Por fim, um relato de caso descreveu a resposta de um paciente à lenalidomida associada ao desenvolvimento de uma doença aguda do enxerto contra o hospedeiro.
Tomados em conjunto, esses dados sugerem que pacientes com MM que têm uma doença persistente após um Allo-SCT de intensidade reduzida podem se beneficiar de uma estratégia de manutenção pós-transplante com lenalidomida por um efeito antitumoral direto e uma estimulação do efeito enxerto versus mieloma . O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança de tal estratégia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Mieloma Múltiplo na 2ª ou 3ª resposta completa ou parcial*
- Doença nunca refratária à lenalidomida
- Tratamento com lenalidomida ≤ 9 meses
- Doador relacionado ou não relacionado com HLA (nível de alta resolução HLA-C 10/10 compatível ou 9/10 incompatível ou nível de resolução alta ou baixa HLA-DQ)
- Segurado pela Previdência Social
- Informação e consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Doença estável ou progressiva
- Hipersensibilidade à lenalidomida ou excipientes
- Tratamento com lenalidomida > 9 meses
- Ausência de contracepção eficiente em mulheres ou homens
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção < 50% pela ecocardiografia)
- Doença pulmonar caracterizada por DLCO < 60%
- Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min)
- Doença hepática caracterizada por ASAT e/ou ALAT e/ou bilirrubina total > 2 vezes o valor normal superior, exceto no caso de doença de Gilbert
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas
- Nenhum método contraceptivo para mulheres com potencial para engravidar
- Não uso de preservativos para sujeitos do sexo masculino
- Mulher grávida ou amamentando
- História de câncer anterior (exceto mieloma), exceto se o paciente estiver em remissão completa por mais de 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lenalidomida
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Iniciar entre o Dia+100 e o Dia+120 pós-transplante - Dose inicial: 5 mg/dia todos os dias Na ausência de trombocitopenia < 75.000/mm3 ou neutropenia < 1.000/mm3 (com ou sem G-CSF), aumentar para o nível superior ao atual a cada três meses até a dose máxima de 15 mg/dia todos os dias. - Duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da lenalidomida
Prazo: 1 ano
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O principal critério de julgamento será a ocorrência de eventos adversos (EA) que requeiram a interrupção definitiva da lenalidomida:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de um ano
Prazo: um ano
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Progressão definida de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
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um ano
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Sobrevida geral em um ano
Prazo: um ano
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morte por todas as causas
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um ano
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Mortalidade relacionada ao transplante em um ano
Prazo: um ano
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um ano
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Incidência de recaída/progressão em um ano
Prazo: um ano
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Progressão definida de acordo com os critérios do IMWG
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um ano
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Incidências de Doença do Enxerto versus Hospedeiro aguda e crônica
Prazo: um ano
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Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro de acordo com os critérios de Seattle.
Doença crônica do enxerto versus hospedeiro de acordo com os critérios do NIH.
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um ano
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Análise imunofenotípica de sangue B, T, NK e células dendríticas
Prazo: um ano
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um ano
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Análise de quimerismo
Prazo: um ano
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um ano
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segurança da lenalidomida
Prazo: um ano
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todos os eventos adversos, classificados de acordo com NCI-CTCAE v3
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/01
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