- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01421927
Lenalidomid po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności w przypadku nawrotu szpiczaka mnogiego (REVALLO)
Bezpieczeństwo terapii podtrzymującej lenalidomidem po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności w przypadku nawrotowego szpiczaka mnogiego chemiowrażliwego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lenalidomid wykazuje znaczącą aktywność kliniczną u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie MM oraz u pacjentów z nawrotem po allo-SCT. Mechanizmy działania obejmują immunomodulację, działanie przeciwangiogenetyczne, bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe oraz wpływ na mikrośrodowisko. Jak dotąd doświadczenie z lenalidomidem po Allo-SCT było ograniczone do pacjentów z postępującą chorobą. U takich pacjentów obserwuje się pewne odpowiedzi, ale większość z nich jest przejściowa, a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosi mniej niż jeden rok. Lenalidomid stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z chorobą przetrwałą, a nie postępującą, może być lepszym podejściem.
Lenalidomid jest interesujący w kontekście Allo-SCT również dlatego, że niektóre ostatnie badania skupiające się na jego właściwościach immunologicznych sugerują, że cząsteczka ta może stymulować efekt przeszczep przeciwko szpiczakowi. Po pierwsze, wykazano in vitro, że lenalidomid może hamować proliferację i funkcję supresorową regulatorowych komórek T. Po drugie, badanie kliniczne z zastosowaniem lenalidomidu jako terapii ratunkowej po allo-SCT wykazało wzrost aktywowanych limfocytów T i komórek NK. Wreszcie opis przypadku opisuje odpowiedź pacjenta na lenalidomid związaną z rozwojem ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Podsumowując, dane te sugerują, że pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy mają uporczywą chorobę po Allo-SCT o zmniejszonej intensywności, mogą odnieść korzyści ze strategii leczenia podtrzymującego po przeszczepie za pomocą lenalidomidu dzięki bezpośredniemu działaniu przeciwnowotworowemu i stymulacji efektu przeszczep przeciwko szpiczakowi . Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa takiej strategii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Szpiczak mnogi w 2. lub 3. całkowitej lub częściowej odpowiedzi*
- Choroba nigdy nie oporna na lenalidomid
- Leczenie lenalidomidem ≤ 9 miesięcy
- Dawca spokrewniony lub niespokrewniony z HLA (dopasowany 10/10 lub niedopasowany 9/10 poziom wysokiej rozdzielczości HLA-C lub wysoki lub niski poziom rozdzielczości HLA-DQ)
- Ubezpieczony w ramach ZUS
- Informacja i zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Stabilna lub postępująca choroba
- Nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze
- Leczenie lenalidomidem > 9 miesięcy
- Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet lub mężczyzn
- Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 50% w badaniu echokardiograficznym)
- Choroba płuc charakteryzująca się DLCO < 60%
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Choroba wątroby charakteryzująca się aktywnością AspAT i/lub ALAT i/lub stężeniem bilirubiny całkowitej >2 razy powyżej górnej wartości prawidłowej, z wyjątkiem choroby Gilberta
- Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
- Brak metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- Zakaz używania prezerwatyw w przypadku mężczyzn
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia wcześniejszego raka (innego niż szpiczak), z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent jest w całkowitej remisji przez ponad 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lenalidomid
|
Rozpocząć między dniem +100 a dniem +120 po przeszczepie - Dawka początkowa: 5 mg/dobę każdego dnia W przypadku braku małopłytkowości < 75 000/mm3 lub neutropenii < 1000/mm3 (z G-CSF lub bez), zwiększać co 3 miesiące do górnego poziomu od dotychczasowego do maksymalnej dawki 15 mg/dobę codziennie. - Czas trwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo lenalidomidu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym kryterium oceny będzie wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) wymagających ostatecznego przerwania leczenia lenalidomidem:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: rok
|
Progresja zdefiniowana zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).
|
rok
|
|
Roczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: rok
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
rok
|
|
Roczna śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Jednoroczna częstość nawrotu/progresji
Ramy czasowe: rok
|
Progresja zdefiniowana zgodnie z kryteriami IMWG
|
rok
|
|
Częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: rok
|
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi według kryteriów z Seattle.
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi według kryteriów NIH.
|
rok
|
|
Analiza immunofenotypowa krwi B, T, NK i komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Analiza chimeryzmu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
bezpieczeństwo lenalidomidu
Ramy czasowe: rok
|
wszystkie zdarzenia niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE v3
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/01
- 2010-023203-98 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .