Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności w przypadku nawrotu szpiczaka mnogiego (REVALLO)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Bezpieczeństwo terapii podtrzymującej lenalidomidem po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności w przypadku nawrotowego szpiczaka mnogiego chemiowrażliwego

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (Allo-SCT) w szpiczaku mnogim (MM) pozostaje tematem kontrowersyjnym ze względu na wysokie ryzyko nawrotu choroby i znaczną śmiertelność związaną z przeszczepem (TRM). W celu zmniejszenia TRM większość przeszczepów allogenicznych w szpiczaku mnogim wykonuje się obecnie po schematach kondycjonowania o zmniejszonej intensywności. W tych warunkach TRM zwykle waha się od 10 do 20%. Jednak zmniejszenie intensywności warunkowania niezmiennie zwiększa częstość nawrotów do 45 do 60%. W konsekwencji należy rozważyć i ocenić strategie po przeszczepie, mające na celu zmniejszenie częstości nawrotów po Allo-SCT o zmniejszonej intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lenalidomid wykazuje znaczącą aktywność kliniczną u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie MM oraz u pacjentów z nawrotem po allo-SCT. Mechanizmy działania obejmują immunomodulację, działanie przeciwangiogenetyczne, bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe oraz wpływ na mikrośrodowisko. Jak dotąd doświadczenie z lenalidomidem po Allo-SCT było ograniczone do pacjentów z postępującą chorobą. U takich pacjentów obserwuje się pewne odpowiedzi, ale większość z nich jest przejściowa, a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosi mniej niż jeden rok. Lenalidomid stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z chorobą przetrwałą, a nie postępującą, może być lepszym podejściem.

Lenalidomid jest interesujący w kontekście Allo-SCT również dlatego, że niektóre ostatnie badania skupiające się na jego właściwościach immunologicznych sugerują, że cząsteczka ta może stymulować efekt przeszczep przeciwko szpiczakowi. Po pierwsze, wykazano in vitro, że lenalidomid może hamować proliferację i funkcję supresorową regulatorowych komórek T. Po drugie, badanie kliniczne z zastosowaniem lenalidomidu jako terapii ratunkowej po allo-SCT wykazało wzrost aktywowanych limfocytów T i komórek NK. Wreszcie opis przypadku opisuje odpowiedź pacjenta na lenalidomid związaną z rozwojem ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

Podsumowując, dane te sugerują, że pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy mają uporczywą chorobę po Allo-SCT o zmniejszonej intensywności, mogą odnieść korzyści ze strategii leczenia podtrzymującego po przeszczepie za pomocą lenalidomidu dzięki bezpośredniemu działaniu przeciwnowotworowemu i stymulacji efektu przeszczep przeciwko szpiczakowi . Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa takiej strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Szpiczak mnogi w 2. lub 3. całkowitej lub częściowej odpowiedzi*
  • Choroba nigdy nie oporna na lenalidomid
  • Leczenie lenalidomidem ≤ 9 miesięcy
  • Dawca spokrewniony lub niespokrewniony z HLA (dopasowany 10/10 lub niedopasowany 9/10 poziom wysokiej rozdzielczości HLA-C lub wysoki lub niski poziom rozdzielczości HLA-DQ)
  • Ubezpieczony w ramach ZUS
  • Informacja i zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Stabilna lub postępująca choroba
  • Nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze
  • Leczenie lenalidomidem > 9 miesięcy
  • Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet lub mężczyzn
  • Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 50% w badaniu echokardiograficznym)
  • Choroba płuc charakteryzująca się DLCO < 60%
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Choroba wątroby charakteryzująca się aktywnością AspAT i/lub ALAT i/lub stężeniem bilirubiny całkowitej >2 razy powyżej górnej wartości prawidłowej, z wyjątkiem choroby Gilberta
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Brak metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Zakaz używania prezerwatyw w przypadku mężczyzn
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia wcześniejszego raka (innego niż szpiczak), z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent jest w całkowitej remisji przez ponad 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lenalidomid

Rozpocząć między dniem +100 a dniem +120 po przeszczepie

- Dawka początkowa: 5 mg/dobę każdego dnia

W przypadku braku małopłytkowości < 75 000/mm3 lub neutropenii < 1000/mm3 (z G-CSF lub bez), zwiększać co 3 miesiące do górnego poziomu od dotychczasowego do maksymalnej dawki 15 mg/dobę codziennie.

- Czas trwania

  • aż do uporczywej, rygorystycznej całkowitej odpowiedzi przez 3 miesiące
  • lub progresja określona przez kryteria IMWG12
  • lub niedopuszczalna toksyczność
  • lub rok po przeszczepie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo lenalidomidu
Ramy czasowe: 1 rok

Głównym kryterium oceny będzie wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) wymagających ostatecznego przerwania leczenia lenalidomidem:

  • Zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 występujące po zastosowaniu najmniejszej dawki lenalidomidu lub
  • ostra oporna na steroidy (kryteria z Seattle) lub przewlekła (kryteria National Institutes of Health (NIH)) choroba przeszczep przeciw gospodarzowi lub
  • Śmierć związana z przeszczepem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: rok
Progresja zdefiniowana zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).
rok
Roczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: rok
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
rok
Roczna śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: rok
rok
Jednoroczna częstość nawrotu/progresji
Ramy czasowe: rok
Progresja zdefiniowana zgodnie z kryteriami IMWG
rok
Częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: rok
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi według kryteriów z Seattle. Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi według kryteriów NIH.
rok
Analiza immunofenotypowa krwi B, T, NK i komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: rok
rok
Analiza chimeryzmu
Ramy czasowe: rok
rok
bezpieczeństwo lenalidomidu
Ramy czasowe: rok
wszystkie zdarzenia niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE v3
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj