再発性多発性骨髄腫に対する強度を低下させた同種幹細胞移植後のレナリドマイド (REVALLO)
化学感受性再発多発性骨髄腫に対する強度を低下させた同種幹細胞移植後のレナリドマイドによる維持療法の安全性
調査の概要
詳細な説明
レナリドマイドは、再発性または難治性の MM 患者および Allo-SCT 後に再発した患者において顕著な臨床活性を示します。 作用機序には、免疫調節、抗血管新生活性、直接的な抗腫瘍活性、および微小環境への影響が含まれます。 これまでのところ、Allo-SCT 後のレナリドミドの使用経験は進行性疾患の患者に限定されています。 このような患者では、いくつかの反応が観察されますが、そのほとんどは一過性であり、無増悪生存期間の中央値は1年未満です。 進行性ではなく持続性の疾患を有する患者の維持療法としてレナリドマイドを使用することは、より良いアプローチである可能性があります。
レナリドマイドは、その免疫学的特性に焦点を当てた最近の研究によって、この分子が移植片対骨髄腫効果を刺激する可能性があることが示唆されているため、Allo-SCT 環境でも興味深いものです。 まず、レナリドマイドが制御性 T 細胞の増殖とサプレッサー機能を阻害できることが in vitro で実証されています。 第二に、Allo-SCT後のサルベージ療法としてレナリドマイドを使用した臨床研究では、活性化されたT細胞とNK細胞の増加が実証されました。 最後に、症例報告では、急性移植片対宿主病の発症に関連したレナリドマイドに対する患者の反応が記載されています。
総合すると、これらのデータは、強度を下げた同種SCT後に持続性疾患を有するMM患者は、直接的な抗腫瘍効果と移植片対骨髄腫効果の刺激により、レナリドマイドによる移植後維持戦略から恩恵を受ける可能性があることを示唆している。 。 この研究の主な目的は、そのような戦略の安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pessac、フランス、33600
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- 2 回目または 3 回目の完全寛解または部分寛解の多発性骨髄腫*
- レナリドマイドに決して抵抗性のない疾患
- レナリドミド治療 9 か月以内
- HLA関連または非関連のドナー(HLA-C高分解能レベルまたはHLA-DQ高分解能レベルまたは低分解能レベルが10/10一致または9/10不一致)
- 社会保障に加入している
- 情報と同意の署名
除外基準:
- 安定した病気または進行性の病気
- レナリドマイドまたは賦形剤に対する過敏症
- レナリドマイド治療 > 9か月
- 女性または男性における効果的な避妊の欠如
- 心不全(心エコー検査による駆出率 < 50%)
- DLCO < 60% を特徴とする肺疾患
- 重度の腎不全(クレアチニンのクリアランスが 30 ml/分未満)
- ギルバート病の場合を除き、正常上限値の2倍を超えるASATおよび/またはALATおよび/または総ビリルビンを特徴とする肝疾患
- 細菌、ウイルス、または真菌の制御されていない感染症
- 妊娠の可能性のある女性被験者には避妊法がない
- 男性被験者にはコンドームの使用禁止
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者が5年以上完全寛解している場合を除く、以前の癌の病歴(骨髄腫以外)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レナリドミド
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移植後+100日から+120日の間に開始 - 初回用量: 毎日5 mg/日 75000/mm3 未満の血小板減少症または 1000/mm3 未満の好中球減少症がない場合(G-CSF の有無にかかわらず)、3 か月ごとに継続中のレベルよりも高いレベルまで、毎日最大 15 mg/日の用量まで増量します。 - 間隔
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レナリドミドの安全性
時間枠:1年
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主な判断基準は、レナリドマイドの確実な中止を必要とする有害事象 (AE) の発生です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の無増悪生存期間
時間枠:1年
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って定義された進行
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1年
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1 年間の全生存期間
時間枠:1年
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全死因死
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1年
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1年間の移植関連死亡率
時間枠:1年
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1年
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1年間の再発/進行の発生率
時間枠:1年
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IMWG基準に従って定義された進行度
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1年
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急性および慢性の移植片対宿主病の発生率
時間枠:1年
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シアトルの基準に基づく急性移植片対宿主病。
NIH 基準による慢性移植片対宿主病。
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1年
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血液B、T、NKおよび樹状細胞の免疫表現型分析
時間枠:1年
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1年
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キメリズム解析
時間枠:1年
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1年
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レナリドミドの安全性
時間枠:1年
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すべての有害事象、NCI-CTCAE v3 に従って等級分け
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephane Vigouroux, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レナリドミドの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了