Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi alennetun intensiteetin allogeenisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen multippeli myelooma (REVALLO)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Lenalidomidilla suoritetun ylläpitohoidon turvallisuus kemosensitiivisen uusiutuneen multippeli myelooman heikentyneen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Allogeeninen kantasolusiirto (Allo-SCT) multippeli myeloomassa (MM) on edelleen kiistanalainen aihe korkean uusiutumisriskin ja merkittävän siirtoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) vuoksi. TRM:n vähentämiseksi useimmat allogeeniset siirrot MM:ssä tehdään nyt alennetun intensiteetin hoito-ohjelmien jälkeen. Näissä olosuhteissa TRM vaihtelee yleensä 10 - 20 %. Hoidon intensiteetin vähentäminen lisää kuitenkin poikkeuksetta uusiutumisen ilmaantuvuutta 45-60 %:iin. Tästä syystä tulisi harkita ja arvioida eläimen jälkeisiä strategioita, joilla vähennetään uusiutumisen ilmaantuvuutta alentuneen intensiteetin Allo-SCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lenalidomidilla on merkittävä kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MM, ja potilailla, joilla uusiutuminen Allo-SCT:n jälkeen. Vaikutusmekanismeihin kuuluvat immunomodulaatio, angiogeneesiä estävä vaikutus, suora kasvainvastainen aktiivisuus ja vaikutukset mikroympäristöön. Tähän mennessä kokemus lenalidomidista Allo-SCT:n jälkeen on rajoittunut potilaisiin, joilla on etenevä sairaus. Tällaisilla potilailla havaitaan joitain vasteita, mutta useimmat niistä ovat ohimeneviä, ja niiden eloonjäämisajan mediaani on alle vuoden. Lenalidomidi, jota käytetään ylläpitohoitona potilailla, joilla on pikemminkin jatkuva kuin etenevä sairaus, saattaa olla parempi lähestymistapa.

Lenalidomidi on mielenkiintoinen Allo-SCT-ympäristössä myös siksi, että jotkut viimeaikaiset sen immunologisiin ominaisuuksiin keskittyvät tutkimukset ovat ehdottaneet, että molekyyli voisi stimuloida graft versus myelooma -vaikutusta. Ensinnäkin in vitro on osoitettu, että lenalidomidi voi estää säätelevien T-solujen proliferaatiota ja suppressoritoimintoa. Toiseksi kliininen tutkimus, jossa käytettiin lenalidomidia pelastushoitona Allo-SCT:n jälkeen, osoitti aktivoituneiden T-solujen ja NK-solujen lisääntymisen. Lopuksi tapausraportti kuvaili potilaan vastetta lenalidomidille, joka liittyi akuutin käänteishyljintäsairauden kehittymiseen.

Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että MM-potilaat, joilla on jatkuva sairaus alennetun intensiteetin Allo-SCT:n jälkeen, saattavat hyötyä lenalidomidilla tehdystä leikkauksen jälkeisestä ylläpitostrategiasta suoran kasvainten vastaisen vaikutuksen ja graft versus myelooma -vaikutuksen stimulaation ansiosta. . Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tällaisen strategian turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat
  • Multippeli myelooma toisessa tai kolmannessa täydellisessä tai osittaisessa vasteessa*
  • Sairaus ei koskaan kestä lenalidomidia
  • Lenalidomidihoito ≤ 9 kuukautta
  • HLA:han liittyvä tai riippumaton luovuttaja (vastaa 10/10 tai ei täsmää 9/10 HLA-C:n korkean resoluution tai HLA-DQ:n korkea tai matala resoluutiotaso)
  • Sosiaalivakuutettu
  • Tiedot ja suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Stabiili tai etenevä sairaus
  • Yliherkkyys lenalidomidille tai apuaineille
  • Lenalidomidihoito > 9 kuukautta
  • Tehokkaan ehkäisyn puuttuminen naisilta tai miehiltä
  • Sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 50 % kaikukardiografialla)
  • Keuhkosairaus, jolle on ominaista DLCO < 60 %
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
  • Maksasairaus, jolle on tunnusomaista ASAT ja/tai ALAT ja/tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaaliarvo, paitsi jos kyseessä on Gilbertin tauti
  • Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Ei ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Miehillä ei saa käyttää kondomia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aiempi syöpä (muu kuin myelooma), paitsi jos potilas on ollut täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lenalidomidi

Aloita päivä+100 ja päivä+120 välillä siirron jälkeen

- Aloitusannos: 5 mg/vrk joka päivä

Jos trombosytopeniaa < 75000/mm3 tai neutropeniaa < 1000/mm3 (G-CSF:n kanssa tai ilman), nosta ylemmälle tasolle kuin meneillään joka kolmas kuukausi enimmäisannokseen 15 mg/vrk joka päivä.

- Kesto

  • kunnes jatkuva tiukka täydellinen vaste 3 kuukauden ajan
  • tai IMWG-kriteerien määrittelemä eteneminen12
  • tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
  • tai vuosi siirron jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenalidomidin turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Pääasialliset arviointikriteerit ovat haittatapahtumien esiintyminen, jotka edellyttävät lenalidomidin käytön lopullista keskeyttämistä:

  • Asteen 3 tai 4 haittatapahtuma CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 mukaan, joka ilmenee pienimmällä lenalidomidi- tai
  • Steroideille vastustuskykyinen akuutti (Seattle-kriteerit) tai krooninen (National Institutes of Health (NIH) -kriteerit) graft versus host -sairaus tai
  • Elinsiirtoon liittyvä kuolema
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Eteneminen määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
yksi vuosi
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
kaiken aiheuttama kuolema
yksi vuosi
Yhden vuoden siirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Yhden vuoden taudin/progression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Eteneminen määritelty IMWG-kriteerien mukaan
yksi vuosi
Akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Akuutti siirrännäis-isäntätauti Seattlen kriteerien mukaan. Krooninen siirrännäis-isäntäsairaus NIH-kriteerien mukaan.
yksi vuosi
Veren B-, T-, NK- ja dendriittisolujen immunofenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Kimerismianalyysi
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
lenalidomidin turvallisuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
kaikki haittatapahtumat, luokiteltu NCI-CTCAE v3:n mukaan
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa