- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01421927
Lenalidomidi alennetun intensiteetin allogeenisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen multippeli myelooma (REVALLO)
Lenalidomidilla suoritetun ylläpitohoidon turvallisuus kemosensitiivisen uusiutuneen multippeli myelooman heikentyneen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lenalidomidilla on merkittävä kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MM, ja potilailla, joilla uusiutuminen Allo-SCT:n jälkeen. Vaikutusmekanismeihin kuuluvat immunomodulaatio, angiogeneesiä estävä vaikutus, suora kasvainvastainen aktiivisuus ja vaikutukset mikroympäristöön. Tähän mennessä kokemus lenalidomidista Allo-SCT:n jälkeen on rajoittunut potilaisiin, joilla on etenevä sairaus. Tällaisilla potilailla havaitaan joitain vasteita, mutta useimmat niistä ovat ohimeneviä, ja niiden eloonjäämisajan mediaani on alle vuoden. Lenalidomidi, jota käytetään ylläpitohoitona potilailla, joilla on pikemminkin jatkuva kuin etenevä sairaus, saattaa olla parempi lähestymistapa.
Lenalidomidi on mielenkiintoinen Allo-SCT-ympäristössä myös siksi, että jotkut viimeaikaiset sen immunologisiin ominaisuuksiin keskittyvät tutkimukset ovat ehdottaneet, että molekyyli voisi stimuloida graft versus myelooma -vaikutusta. Ensinnäkin in vitro on osoitettu, että lenalidomidi voi estää säätelevien T-solujen proliferaatiota ja suppressoritoimintoa. Toiseksi kliininen tutkimus, jossa käytettiin lenalidomidia pelastushoitona Allo-SCT:n jälkeen, osoitti aktivoituneiden T-solujen ja NK-solujen lisääntymisen. Lopuksi tapausraportti kuvaili potilaan vastetta lenalidomidille, joka liittyi akuutin käänteishyljintäsairauden kehittymiseen.
Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että MM-potilaat, joilla on jatkuva sairaus alennetun intensiteetin Allo-SCT:n jälkeen, saattavat hyötyä lenalidomidilla tehdystä leikkauksen jälkeisestä ylläpitostrategiasta suoran kasvainten vastaisen vaikutuksen ja graft versus myelooma -vaikutuksen stimulaation ansiosta. . Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tällaisen strategian turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat
- Multippeli myelooma toisessa tai kolmannessa täydellisessä tai osittaisessa vasteessa*
- Sairaus ei koskaan kestä lenalidomidia
- Lenalidomidihoito ≤ 9 kuukautta
- HLA:han liittyvä tai riippumaton luovuttaja (vastaa 10/10 tai ei täsmää 9/10 HLA-C:n korkean resoluution tai HLA-DQ:n korkea tai matala resoluutiotaso)
- Sosiaalivakuutettu
- Tiedot ja suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Stabiili tai etenevä sairaus
- Yliherkkyys lenalidomidille tai apuaineille
- Lenalidomidihoito > 9 kuukautta
- Tehokkaan ehkäisyn puuttuminen naisilta tai miehiltä
- Sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 50 % kaikukardiografialla)
- Keuhkosairaus, jolle on ominaista DLCO < 60 %
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
- Maksasairaus, jolle on tunnusomaista ASAT ja/tai ALAT ja/tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaaliarvo, paitsi jos kyseessä on Gilbertin tauti
- Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
- Ei ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Miehillä ei saa käyttää kondomia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiempi syöpä (muu kuin myelooma), paitsi jos potilas on ollut täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lenalidomidi
|
Aloita päivä+100 ja päivä+120 välillä siirron jälkeen - Aloitusannos: 5 mg/vrk joka päivä Jos trombosytopeniaa < 75000/mm3 tai neutropeniaa < 1000/mm3 (G-CSF:n kanssa tai ilman), nosta ylemmälle tasolle kuin meneillään joka kolmas kuukausi enimmäisannokseen 15 mg/vrk joka päivä. - Kesto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lenalidomidin turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pääasialliset arviointikriteerit ovat haittatapahtumien esiintyminen, jotka edellyttävät lenalidomidin käytön lopullista keskeyttämistä:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Eteneminen määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
|
yksi vuosi
|
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
yksi vuosi
|
|
Yhden vuoden siirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Yhden vuoden taudin/progression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Eteneminen määritelty IMWG-kriteerien mukaan
|
yksi vuosi
|
|
Akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Akuutti siirrännäis-isäntätauti Seattlen kriteerien mukaan.
Krooninen siirrännäis-isäntäsairaus NIH-kriteerien mukaan.
|
yksi vuosi
|
|
Veren B-, T-, NK- ja dendriittisolujen immunofenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Kimerismianalyysi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
lenalidomidin turvallisuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kaikki haittatapahtumat, luokiteltu NCI-CTCAE v3:n mukaan
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/01
- 2010-023203-98 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .