- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01421927
Lenalidomid po alogenní transplantaci kmenových buněk se sníženou intenzitou pro relaps mnohočetného myelomu (REVALLO)
Bezpečnost udržovací terapie lenalidomidem po alogenní transplantaci kmenových buněk se sníženou intenzitou pro chemosenzitivní recidivující mnohočetný myelom
Přehled studie
Detailní popis
Lenalidomid má významnou klinickou aktivitu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a u pacientů s relapsem po Allo-SCT. Mechanismy účinku zahrnují imunomodulační, antiangiogenní aktivitu, přímou protinádorovou aktivitu a účinky na mikroprostředí. Dosud byly zkušenosti s lenalidomidem po Allo-SCT omezeny na pacienty s progresivním onemocněním. U takových pacientů jsou pozorovány některé odpovědi, ale většina z nich je přechodná s mediánem přežití bez progrese méně než jeden rok. Lepším přístupem by mohl být lenalidomid používaný jako udržovací léčba u pacientů s přetrvávajícím spíše než progresivním onemocněním.
Lenalidomid je zajímavý v nastavení Allo-SCT také proto, že některé nedávné studie zaměřené na jeho imunologické vlastnosti naznačovaly, že by molekula mohla stimulovat efekt štěpu versus myelom. Za prvé, in vitro bylo prokázáno, že lenalidomid může inhibovat proliferaci a supresorovou funkci regulačních T buněk. Za druhé, klinická studie s použitím lenalidomidu jako záchranné terapie po Allo-SCT prokázala zvýšení aktivovaných T buněk a NK buněk. Nakonec kazuistika popisuje pacientovu odpověď na lenalidomid spojenou s rozvojem akutní reakce štěpu proti hostiteli.
Celkově tato data naznačují, že pacienti s MM, kteří mají perzistující onemocnění po snížené intenzitě Allo-SCT, by mohli mít prospěch z potransplantační udržovací strategie s lenalidomidem přímým protinádorovým účinkem a stimulací štěpu proti myelomovému účinku . Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost takové strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let
- Mnohočetný myelom ve 2. nebo 3. úplné nebo částečné odpovědi*
- Onemocnění nikdy neodolává lenalidomidu
- Léčba lenalidomidem ≤ 9 měsíců
- Dárce související nebo nepříbuzný s HLA (odpovídající 10/10 nebo nesprávně 9/10 HLA-C vysoké rozlišení nebo HLA-DQ vysoké nebo nízké rozlišení)
- Pojištěno v rámci sociálního zabezpečení
- Podepsány informace a souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stabilní nebo progresivní onemocnění
- Hypersenzitivita na lenalidomid nebo pomocné látky
- Léčba lenalidomidem > 9 měsíců
- Absence účinné antikoncepce u žen nebo mužů
- Srdeční insuficience (ejekční frakce < 50 % podle echokardiografie)
- Plicní onemocnění charakterizované DLCO < 60 %
- Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Onemocnění jater charakterizované AST a/nebo ALT a/nebo celkovým bilirubinem > 2násobkem horní normální hodnoty s výjimkou Gilbertovy choroby
- Bakteriální, virové nebo plísňové nekontrolované infekce
- Žádná antikoncepční metoda pro ženy ve fertilním věku
- Zákaz používání kondomů pro mužské subjekty
- Těhotná nebo kojící žena
- Předchozí rakovina (jiná než myelom) v anamnéze s výjimkou případů, kdy je pacient v kompletní remisi déle než 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: lenalidomid
|
Začněte mezi dnem +100 a dnem +120 po transplantaci - Počáteční dávka: 5 mg/den každý den V nepřítomnosti trombocytopenie < 75 000/mm3 nebo neutropenie < 1 000/mm3 (s G-CSF nebo bez něj) zvyšujte na horní úroveň než probíhající každý třetí měsíc až do maximální dávky 15 mg/den každý den. - Doba trvání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost lenalidomidu
Časové okno: 1 rok
|
Hlavním kritériem posuzování bude výskyt nežádoucích účinků (AE), které vyžadují definitivní přerušení podávání lenalidomidu:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
|
Progrese definovaná podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
|
jeden rok
|
Jednoleté celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
smrt ze všech příčin
|
jeden rok
|
Jednoletá úmrtnost související s transplantací
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Jednoroční výskyt relapsu/progrese
Časové okno: jeden rok
|
Progrese definovaná podle kritérií IMWG
|
jeden rok
|
Incidence akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: jeden rok
|
Akutní reakce štěpu proti hostiteli podle kritérií Seattle.
Chronická reakce štěpu proti hostiteli podle kritérií NIH.
|
jeden rok
|
Imunofenotypová analýza krevních B, T, NK a dendritických buněk
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Analýza chimérismu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
bezpečnost lenalidomidu
Časové okno: jeden rok
|
všechny nežádoucí účinky, odstupňované podle NCI-CTCAE v3
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Vigouroux, Dr, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...UkončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncDokončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfomŠpanělsko
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchDokončenoMyelodysplastické syndromyNěmecko, Izrael, Spojené království, Španělsko, Belgie, Itálie, Francie, Holandsko, Švédsko
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchUkončenoLymfomŠvýcarsko, Norsko, Švédsko
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA Medical... a další spolupracovníciDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.DokončenoMnohočetný myelomFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's Hospital a další spolupracovníciUkončenoWaldenstromova makroglobulinémieSpojené státy
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNeznámýMyelodysplastické syndromyFrancie
-
CelgeneDokončenoLymfom z plášťových buněkSpojené státy, Francie, Belgie, Rakousko, Izrael, Singapur, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Kolumbie, Německo, Itálie, Krocan, Portoriko