- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01423344
Clinical Evaluation of the Serum Free Light Chain Analysis
Assessment of the Value of the Free Kappa and Free Lambda Light Chain Assay in Clinical Evaluation of Response to Treatment
Background: in patients with multiple myeloma there is a raised level of a protein, named M-protein. This M-protein is normally used to monitor disease status and evaluate response to treatment, as a decrease in M-protein is taken as evidence of therapeutic efficacy. However, the M-protein has a long half life in serum, approximately three weeks, which tend to be a practical problem, since the investigators can first determine hereafter if the treatment is effective.
A new assay has the possibility only to measure part of this protein, namely "the light chains", which also is measured in a blood sample. The half life of these light chains is much shorter, namely 2-6 hours. In theory, this means a more rapid measure of the effect of a given treatment, thereby being able to determine earlier if the treatment should continue or changed to another strategy.
Purpose: the purpose of this study is to evaluate the clinical value of the use of the serum free light chain (sFLC) assay in comparison to the M-protein in monitoring patients under treatment for multiple myeloma.
Method: the investigators measure sFLC in patients receiving there 1st treatment, either at the time of diagnosis or in the relapse setting. sFLC is measured on a regular basis, and the results are compared to the M-protein.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Haematology, research unit
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연락하다:
- Charlotte T Hansen, Fellow
- 전화번호: 0045 24428085
- 이메일: charlotte.toftmann.hansen@ouh.regionsyddanmark.dk
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수석 연구원:
- Charlotte T Hansen, Fellow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- diagnosis of multiple myeloma
- abnormal serum free light chains
- medical needs of anti-myeloma therapy
- receiving standard anti-myeloma therapy
Exclusion Criteria:
- dialysis
- normal serum free light chains
- dementia
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Time to 50% reduction in the concentration of the abnormal serum free light chain compared to 50% reduction in M-protein
기간: 1, 2, 3, 4 and 5 days, 2, 3 and 6 weeks after therapy,
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1, 2, 3, 4 and 5 days, 2, 3 and 6 weeks after therapy,
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte T Hansen, Fellow, Department of Haematology, research unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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