- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01423344
Clinical Evaluation of the Serum Free Light Chain Analysis
Assessment of the Value of the Free Kappa and Free Lambda Light Chain Assay in Clinical Evaluation of Response to Treatment
Background: in patients with multiple myeloma there is a raised level of a protein, named M-protein. This M-protein is normally used to monitor disease status and evaluate response to treatment, as a decrease in M-protein is taken as evidence of therapeutic efficacy. However, the M-protein has a long half life in serum, approximately three weeks, which tend to be a practical problem, since the investigators can first determine hereafter if the treatment is effective.
A new assay has the possibility only to measure part of this protein, namely "the light chains", which also is measured in a blood sample. The half life of these light chains is much shorter, namely 2-6 hours. In theory, this means a more rapid measure of the effect of a given treatment, thereby being able to determine earlier if the treatment should continue or changed to another strategy.
Purpose: the purpose of this study is to evaluate the clinical value of the use of the serum free light chain (sFLC) assay in comparison to the M-protein in monitoring patients under treatment for multiple myeloma.
Method: the investigators measure sFLC in patients receiving there 1st treatment, either at the time of diagnosis or in the relapse setting. sFLC is measured on a regular basis, and the results are compared to the M-protein.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Department of Haematology, research unit
-
Kontakt:
- Charlotte T Hansen, Fellow
- Numer telefonu: 0045 24428085
- E-mail: charlotte.toftmann.hansen@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Główny śledczy:
- Charlotte T Hansen, Fellow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of multiple myeloma
- abnormal serum free light chains
- medical needs of anti-myeloma therapy
- receiving standard anti-myeloma therapy
Exclusion Criteria:
- dialysis
- normal serum free light chains
- dementia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to 50% reduction in the concentration of the abnormal serum free light chain compared to 50% reduction in M-protein
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 and 5 days, 2, 3 and 6 weeks after therapy,
|
1, 2, 3, 4 and 5 days, 2, 3 and 6 weeks after therapy,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte T Hansen, Fellow, Department of Haematology, research unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFE-05-02
- Danish Ethics comittee (Inny identyfikator: S-VF-20050035)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .