- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01423344
Clinical Evaluation of the Serum Free Light Chain Analysis
Assessment of the Value of the Free Kappa and Free Lambda Light Chain Assay in Clinical Evaluation of Response to Treatment
Background: in patients with multiple myeloma there is a raised level of a protein, named M-protein. This M-protein is normally used to monitor disease status and evaluate response to treatment, as a decrease in M-protein is taken as evidence of therapeutic efficacy. However, the M-protein has a long half life in serum, approximately three weeks, which tend to be a practical problem, since the investigators can first determine hereafter if the treatment is effective.
A new assay has the possibility only to measure part of this protein, namely "the light chains", which also is measured in a blood sample. The half life of these light chains is much shorter, namely 2-6 hours. In theory, this means a more rapid measure of the effect of a given treatment, thereby being able to determine earlier if the treatment should continue or changed to another strategy.
Purpose: the purpose of this study is to evaluate the clinical value of the use of the serum free light chain (sFLC) assay in comparison to the M-protein in monitoring patients under treatment for multiple myeloma.
Method: the investigators measure sFLC in patients receiving there 1st treatment, either at the time of diagnosis or in the relapse setting. sFLC is measured on a regular basis, and the results are compared to the M-protein.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Haematology, research unit
-
Contato:
- Charlotte T Hansen, Fellow
- Número de telefone: 0045 24428085
- E-mail: charlotte.toftmann.hansen@ouh.regionsyddanmark.dk
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Investigador principal:
- Charlotte T Hansen, Fellow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosis of multiple myeloma
- abnormal serum free light chains
- medical needs of anti-myeloma therapy
- receiving standard anti-myeloma therapy
Exclusion Criteria:
- dialysis
- normal serum free light chains
- dementia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Time to 50% reduction in the concentration of the abnormal serum free light chain compared to 50% reduction in M-protein
Prazo: 1, 2, 3, 4 and 5 days, 2, 3 and 6 weeks after therapy,
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1, 2, 3, 4 and 5 days, 2, 3 and 6 weeks after therapy,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte T Hansen, Fellow, Department of Haematology, research unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- HFE-05-02
- Danish Ethics comittee (Outro identificador: S-VF-20050035)
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