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Clinical Evaluation of the Serum Free Light Chain Analysis

24 de agosto de 2011 atualizado por: Charlotte Toftmann Hansen

Assessment of the Value of the Free Kappa and Free Lambda Light Chain Assay in Clinical Evaluation of Response to Treatment

Background: in patients with multiple myeloma there is a raised level of a protein, named M-protein. This M-protein is normally used to monitor disease status and evaluate response to treatment, as a decrease in M-protein is taken as evidence of therapeutic efficacy. However, the M-protein has a long half life in serum, approximately three weeks, which tend to be a practical problem, since the investigators can first determine hereafter if the treatment is effective.

A new assay has the possibility only to measure part of this protein, namely "the light chains", which also is measured in a blood sample. The half life of these light chains is much shorter, namely 2-6 hours. In theory, this means a more rapid measure of the effect of a given treatment, thereby being able to determine earlier if the treatment should continue or changed to another strategy.

Purpose: the purpose of this study is to evaluate the clinical value of the use of the serum free light chain (sFLC) assay in comparison to the M-protein in monitoring patients under treatment for multiple myeloma.

Method: the investigators measure sFLC in patients receiving there 1st treatment, either at the time of diagnosis or in the relapse setting. sFLC is measured on a regular basis, and the results are compared to the M-protein.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Newly diagnosed patients with multiple myeloma, with medical needs and known patients with multiple myeloma at there 1st relapse and medical needs

Descrição

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of multiple myeloma
  • abnormal serum free light chains
  • medical needs of anti-myeloma therapy
  • receiving standard anti-myeloma therapy

Exclusion Criteria:

  • dialysis
  • normal serum free light chains
  • dementia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Time to 50% reduction in the concentration of the abnormal serum free light chain compared to 50% reduction in M-protein
Prazo: 1, 2, 3, 4 and 5 days, 2, 3 and 6 weeks after therapy,
1, 2, 3, 4 and 5 days, 2, 3 and 6 weeks after therapy,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte T Hansen, Fellow, Department of Haematology, research unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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