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Clinical Evaluation of the Serum Free Light Chain Analysis

24 de agosto de 2011 actualizado por: Charlotte Toftmann Hansen

Assessment of the Value of the Free Kappa and Free Lambda Light Chain Assay in Clinical Evaluation of Response to Treatment

Background: in patients with multiple myeloma there is a raised level of a protein, named M-protein. This M-protein is normally used to monitor disease status and evaluate response to treatment, as a decrease in M-protein is taken as evidence of therapeutic efficacy. However, the M-protein has a long half life in serum, approximately three weeks, which tend to be a practical problem, since the investigators can first determine hereafter if the treatment is effective.

A new assay has the possibility only to measure part of this protein, namely "the light chains", which also is measured in a blood sample. The half life of these light chains is much shorter, namely 2-6 hours. In theory, this means a more rapid measure of the effect of a given treatment, thereby being able to determine earlier if the treatment should continue or changed to another strategy.

Purpose: the purpose of this study is to evaluate the clinical value of the use of the serum free light chain (sFLC) assay in comparison to the M-protein in monitoring patients under treatment for multiple myeloma.

Method: the investigators measure sFLC in patients receiving there 1st treatment, either at the time of diagnosis or in the relapse setting. sFLC is measured on a regular basis, and the results are compared to the M-protein.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Newly diagnosed patients with multiple myeloma, with medical needs and known patients with multiple myeloma at there 1st relapse and medical needs

Descripción

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of multiple myeloma
  • abnormal serum free light chains
  • medical needs of anti-myeloma therapy
  • receiving standard anti-myeloma therapy

Exclusion Criteria:

  • dialysis
  • normal serum free light chains
  • dementia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to 50% reduction in the concentration of the abnormal serum free light chain compared to 50% reduction in M-protein
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 and 5 days, 2, 3 and 6 weeks after therapy,
1, 2, 3, 4 and 5 days, 2, 3 and 6 weeks after therapy,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte T Hansen, Fellow, Department of Haematology, research unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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