다발성 경화증(EVIDIMS)에서 비타민 D 보충의 효능
2021년 7월 28일 업데이트: Jan-Markus Dörr, Charite University, Berlin, Germany
다발성 경화증에서 비타민 D 보충의 효능에 대한 제2상 연구
다발성 경화증(MS) 치료에서 비타민 D3의 효능, 안전성 및 내약성 검사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Neurologische Praxis
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Berlin, 독일
- Neurologisches Facharztzentrum
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Halle, 독일
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Potsdam, 독일
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
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Brandenburg
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Teupitz, Brandenburg, 독일
- Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세에서 65세 사이의 무작위 배정 연령
- 개정된 McDonald-Criteria(2005)에 따른 재발 완화 MS
- EDSS ≤ 6,0
- 최소 3개월 동안 안정적인 면역 조절 치료
- 충분한 산아제한(Pearl-Index
제외 기준:
- RRMS 이외의 다른 MS 과정
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 고용량 비타민 D 치료
- IFN-β1b(Betaferon ®)를 제외한 면역 조절 요법을 무작위 배정 전 지난 3개월 동안 받은 환자
- MRI 또는 기타 연구 관련 조사를 방해할 수 있는 모든 조건
- Gd-DTPA에 대한 내약성
- 약물 Colecalciferol에 대한 과민증
- 유육종증 환자
- 신결석증의 존재 또는 병력
- 가성 부갑상선기능저하증
다음 실험실 값으로 정의되는 간, 골 협소 또는 신장의 임상 관련 기능 장애:
- HB
- WBC
- 혈소판 수
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율: Cl
- AST/ALT> 상한 기준치의 3.5배 이상
- 빌리루빈> 2.0mg/dl
- 고칼슘혈증> 2.7mmol/l
- 소변의 칼슘/크레아티닌 비율> 1
- 히드로클로로티아지드, 디지톡신, 디곡신, 페니토인, 바르비투르산염으로 치료
- 임신 또는 수유 기간
- 연구 전 3개월 이내 또는 연구 중 언제든지 임상 연구에 참여
- 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력, 프로토콜을 준수하는 능력 또는 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸(고용량)
고용량 비타민 D 오일을 받는 베룸 팔
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오일: 20000 IU/g 정제: 400 IU/g 격일
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실험적: 베룸(저용량)
중성 오일과 저용량의 비타민 D를 받는 저용량 팔
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중성 오일과 저용량의 비타민 D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 매개변수
기간: 1 일
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저용량 비타민 D와 비교하여 다발성 경화증 환자에서 비타민 D(고용량)의 효능
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 매개변수
기간: 1 일
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정기 검사실, 활력 징후, 신체 검사, ECG, AE 보고, 삶의 질
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite
- 수석 연구원: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite-NeuroCure
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Backer-Koduah P, Infante-Duarte C, Ivaldi F, Uccelli A, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Sy M, Demetriou M, Dorr J, Paul F, Ulrich Brandt A. Effect of vitamin D supplementation on N-glycan branching and cellular immunophenotypes in MS. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Sep;7(9):1628-1641. doi: 10.1002/acn3.51148. Epub 2020 Aug 23.
- Dorr J, Backer-Koduah P, Wernecke KD, Becker E, Hoffmann F, Faiss J, Brockmeier B, Hoffmann O, Anvari K, Wuerfel J, Piper SK, Bellmann-Strobl J, Brandt AU, Paul F. High-dose vitamin D supplementation in multiple sclerosis - results from the randomized EVIDIMS (efficacy of vitamin D supplementation in multiple sclerosis) trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2020 Jan 24;6(1):2055217320903474. doi: 10.1177/2055217320903474. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Dorr J, Ohlraun S, Skarabis H, Paul F. Efficacy of vitamin D supplementation in multiple sclerosis (EVIDIMS Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 8;13:15. doi: 10.1186/1745-6215-13-15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVIDIMS
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