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Eficacia de la suplementación con vitamina D en la esclerosis múltiple (EVIDIMS)

28 de julio de 2021 actualizado por: Jan-Markus Dörr, Charite University, Berlin, Germany

Estudio de fase II de la eficacia de la suplementación con vitamina D en la esclerosis múltiple

Examen de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vitamina D3 en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Neurologische Praxis
      • Berlin, Alemania
        • Neurologisches Facharztzentrum
      • Halle, Alemania
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Potsdam, Alemania
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
    • Brandenburg
      • Teupitz, Brandenburg, Alemania
        • Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad entre 18 y 65 años en el momento de la aleatorización
  • EM recurrente-remitente según los criterios de McDonald revisados ​​(2005)
  • EDSS ≤ 6,0
  • Tratamiento inmunomodulador estable durante al menos 3 meses
  • Suficiente control de la natalidad (Pearl-Index

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro curso de MS que no sea RRMS
  • Tratamiento con dosis altas de vitamina D en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Pacientes que hayan recibido durante los últimos tres meses previos a la aleatorización, una terapia inmunomoduladora a excepción de IFN-β1b (Betaferon ®)
  • Cualquier condición que pueda interferir con la resonancia magnética u otra investigación relacionada con el estudio
  • Intolerabilidad a Gd-DTPA
  • Hipersensibilidad a la droga Colecalciferol
  • Pacientes con sarcoidosis
  • Presencia o antecedentes de nefrolitiasis
  • pseudohipoparatiroidismo

  • Disfunción clínicamente relevante del hígado, estrechamiento óseo o riñón definida por los siguientes valores de laboratorio:

    • media pensión
    • WBC
    • recuento de plaquetas
    • Aclaramiento de creatinina por fórmula de Cockcroft-Gault: Cl
    • AST/ALT > 3,5 veces superior al valor de referencia superior
    • bilirrubina > 2,0 mg/dl
    • hipercalcemia > 2,7 mmol/l
    • Relación calcio/creatinina en orina > 1
  • Tratamiento con hidroclorotiazida, digitoxina, digoxina, fenitoína, barbitúricos
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores o en cualquier momento durante el estudio
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que pueda interferir con la capacidad del paciente para comprender y dar el consentimiento informado, para cumplir con el protocolo o para terminar el estudio cualquier compromiso normativo o internamiento en una institución

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verum (dosis alta)
brazo real que recibe una dosis alta de aceite de vitamina D
Droga: Brazo Verum recibiendo aceite de vitamina D
aceite: 20000 UI/g tableta: 400 UI/g cada dos días
Experimental: Verum (dosis baja)
brazo de dosis baja que recibe aceite neutro y dosis baja de vitamina D
Droga: brazo de dosis baja que recibe aceite neutro y 400 UI/g de vitamina D cada dos días
aceite neutro y una dosis baja de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de eficacia
Periodo de tiempo: 1 día
eficacia de la vitamina D (dosis alta) en pacientes con esclerosis múltiple en comparación con la dosis baja de vitamina D
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
Laboratorio de rutina, signos vitales, examen físico, ECG, informe de AE, calidad de vida
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Investigadores

  • Director de estudio: Jan-Markus Dörr, Dr., Charité
  • Investigador principal: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite-NeuroCure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVIDIMS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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