多発性硬化症におけるビタミン D 補給の有効性 (EVIDIMS)
2021年7月28日 更新者：Jan-Markus Dörr、Charite University, Berlin, Germany
多発性硬化症におけるビタミン D 補給の有効性に関する第 II 相試験
多発性硬化症 (MS) の治療におけるビタミン D3 の有効性、安全性、忍容性の検討。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ
- Neurologische Praxis
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Berlin、ドイツ
- Neurologisches Facharztzentrum
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Halle、ドイツ
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Potsdam、ドイツ
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
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Brandenburg
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Teupitz、Brandenburg、ドイツ
- Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 無作為化時の年齢が18～65歳
- 改訂された McDonald-Criteria (2005) による再発寛解型 MS
- EDSS≦6.0
- -少なくとも3か月間の安定した免疫調節治療
- 十分な避妊（パールインデックス）
除外基準:
- RRMS以外のMSコース
- -無作為化前6か月以内の高用量ビタミンDによる治療
- -無作為化前の過去3か月以上に渡って受けた患者 IFN-β1b（Betaferon®）を除く免疫調節療法
- -MRIまたはその他の研究関連の調査を妨げる可能性のある状態
- Gd-DTPA に対する不耐性
- 薬物コールカルシフェロールに対する過敏症
- サルコイドーシス患者
- -腎結石症の存在または病歴
- 偽性副甲状腺機能低下症
-以下の臨床検査値によって定義される肝臓、骨の狭窄または腎臓の臨床的に関連する機能障害：
- HB
- 白血球
- 血小板数
- Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス: Cl
- AST/ALT＞上限基準値の3.5倍以上
- ビリルビン＞2.0mg/dl
- 高カルシウム血症> 2.7mmol/l
- 尿中のカルシウム/クレアチニン比> 1
- ヒドロクロロチアジド、ジギトキシン、ジゴキシン、フェニトイン、バルビツレートによる治療
- 妊娠中または授乳中
- -研究前3か月以内または研究中の任意の時点での臨床研究への参加
- -インフォームドコンセントを理解して与える、プロトコルを遵守する、または研究を終了する患者の能力を妨げる可能性のある医学的、精神医学的またはその他の状態 施設での決定的なコミットメントまたは配置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Verum（高用量）
高用量のビタミン D オイルを投与されている腕の腕
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油: 20000 IU/g 錠剤: 400 IU/g 隔日
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実験的：Verum（低用量）
ニュートラルオイルと低用量のビタミンDを投与された低用量アーム
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ニュートラルオイルと低用量のビタミンD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性パラメーター
時間枠：1日
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ビタミンDの低用量と比較した多発性硬化症患者におけるビタミンD（高用量）の有効性
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性のパラメータ
時間枠：1日
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ルーチン検査、バイタル サイン、健康診断、ECG、AE レポート、生活の質
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jan-Markus Dörr, Dr.、Charité
- 主任研究者：Jan-Markus Dörr, Dr.、Charite-NeuroCure
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Backer-Koduah P, Infante-Duarte C, Ivaldi F, Uccelli A, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Sy M, Demetriou M, Dorr J, Paul F, Ulrich Brandt A. Effect of vitamin D supplementation on N-glycan branching and cellular immunophenotypes in MS. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Sep;7(9):1628-1641. doi: 10.1002/acn3.51148. Epub 2020 Aug 23.
- Dorr J, Backer-Koduah P, Wernecke KD, Becker E, Hoffmann F, Faiss J, Brockmeier B, Hoffmann O, Anvari K, Wuerfel J, Piper SK, Bellmann-Strobl J, Brandt AU, Paul F. High-dose vitamin D supplementation in multiple sclerosis - results from the randomized EVIDIMS (efficacy of vitamin D supplementation in multiple sclerosis) trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2020 Jan 24;6(1):2055217320903474. doi: 10.1177/2055217320903474. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Dorr J, Ohlraun S, Skarabis H, Paul F. Efficacy of vitamin D supplementation in multiple sclerosis (EVIDIMS Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 8;13:15. doi: 10.1186/1745-6215-13-15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EVIDIMS
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