Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás hatékonysága sclerosis multiplexben (EVIDIMS)

2021. július 28. frissítette: Jan-Markus Dörr, Charite University, Berlin, Germany

II. fázisú tanulmány a D-vitamin-pótlás hatékonyságáról sclerosis multiplexben

A D3-vitamin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a sclerosis multiplex (MS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország
        • Neurologische Praxis
      • Berlin, Németország
        • Neurologisches Facharztzentrum
      • Halle, Németország
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Potsdam, Németország
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
    • Brandenburg
      • Teupitz, Brandenburg, Németország
        • Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • 18 és 65 év közötti életkor a véletlen besorolásnál
  • Relapszusos-remissziós SM a felülvizsgált McDonald-Criteria (2005) szerint
  • EDSS ≤ 6,0
  • Stabil immunmoduláló kezelés legalább 3 hónapig
  • Elegendő fogamzásgátlás (Pearl-Index

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más MS-tanfolyam, mint az RRMS
  • Nagy dózisú D-vitamin kezelés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik a randomizációt megelőző utolsó három hónapban immunmoduláló terápiában részesültek, kivéve az IFN-β1b (Betaferon®)
  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja az MRI-t vagy más tanulmányokkal kapcsolatos vizsgálatot
  • A Gd-DTPA elviselhetetlensége
  • A Colecalciferol gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • Szarkoidózisban szenvedő betegek
  • Nephrolithiasis jelenléte vagy története
  • Pseudohypoparathyreosis

  • Klinikailag jelentős máj-, csontszűkület- vagy veseműködési zavar, amelyet a következő laboratóriumi értékek határoznak meg:

    • HB
    • WBC
    • vérlemezke-szám
    • Kreatinin clearance a Cockcroft-Gault képlet szerint: Cl
    • AST / ALT> 3,5-szer magasabb, mint a felső referenciaérték
    • bilirubin > 2,0 mg/dl
    • hypercalcaemia > 2,7 mmol/l
    • kalcium/kreatinin arány a vizeletben > 1
  • Kezelés hidroklorotiaziddal, digitoxinnal, digoxinnal, fenitoinnal, barbiturátokkal
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtti 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során bármikor
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja a pácienst abban, hogy megértse és beleegyezését adja, a protokollnak megfeleljen vagy befejezze a vizsgálatot bármely uralkodó kötelezettségvállalásban vagy intézményben való elhelyezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verum (nagy adag)
nagy dózisú D-vitamin olajat kapó verum kar
Drog: Verum kar kap D-vitamin olajat
olaj: 20000 NE/g tabletta: 400 NE/g minden második nap
Kísérleti: Verum (alacsony adag)
alacsony dózisú kar semleges olajat és alacsony dózisú D-vitamint kap
Drog: alacsony dózisú kar semleges olajat és 400 NE/g D-vitamint kap minden második nap
semleges olaj és alacsony dózisú D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági paraméterek
Időkeret: 1 nap
a D-vitamin (nagy dózisú) hatékonysága sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél az alacsony dózisú D-vitaminhoz képest
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és tolerálhatósági paraméterek
Időkeret: 1 nap
Rutin laboratórium, életjelek, fizikális vizsgálat, EKG, AE jelentés, életminőség
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jan-Markus Dörr, Dr., Charité
  • Kutatásvezető: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite-NeuroCure

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVIDIMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel