Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji witaminy D w stwardnieniu rozsianym (EVIDIMS)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jan-Markus Dörr, Charite University, Berlin, Germany

Faza II Badania Skuteczności Suplementacji Witaminy D w stwardnieniu rozsianym

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji witaminy D3 w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologische Praxis
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologisches Facharztzentrum
      • Halle, Niemcy
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Potsdam, Niemcy
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
    • Brandenburg
      • Teupitz, Brandenburg, Niemcy
        • Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie randomizacji
  • Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda (2005)
  • EDSS ≤ 6,0
  • Stabilne leczenie immunomodulujące przez co najmniej 3 miesiące
  • Wystarczająca kontrola urodzeń (Pearl-Index

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek inny kurs stwardnienia rozsianego niż RRMS
  • Leczenie dużymi dawkami witaminy D w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed randomizacją terapię immunomodulującą z wyjątkiem IFN-β1b (Betaferon®)
  • Każdy stan, który może zakłócać MRI lub inne badania związane z badaniem
  • Nietolerancja Gd-DTPA
  • Nadwrażliwość na lek Cholekalcyferol
  • Pacjenci z sarkoidozą
  • Obecność lub historia kamicy nerkowej
  • Rzekoma niedoczynność przytarczyc

  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby, wąskich kości lub nerek określona przez następujące wartości laboratoryjne:

    • HB
    • WBC
    • liczba płytek krwi
    • Klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta: Cl
    • AST/ALT> 3,5 razy wyższy niż górna wartość referencyjna
    • bilirubina > 2,0 mg/dl
    • hiperkalcemia > 2,7 mmol/l
    • stosunek wapnia do kreatyniny w moczu > 1
  • Leczenie hydrochlorotiazydem, digitoksyną, digoksyną, fenytoiną, barbituranami
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub w dowolnym momencie w trakcie badania
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu lub ukończenia badania, wszelkie decydujące zobowiązania lub umieszczenie w instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum (wysoka dawka)
ramię verum otrzymujące olejek z dużą dawką witaminy D
Lek: Ramię Verum otrzymujące olej z witaminą D
olej: 20000 j.m./g tabletka: 400 j.m./g co drugi dzień
Eksperymentalny: Verum (niska dawka)
ramię z niską dawką otrzymujące neutralny olej i niską dawkę witaminy D
Lek: ramię z niską dawką otrzymujące neutralny olej i 400 IU/g witaminy D co drugi dzień
neutralny olej i niska dawka witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry skuteczności
Ramy czasowe: 1 dzień
skuteczność witaminy D (wysoka dawka) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z niską dawką witaminy D
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 dzień
Rutynowe badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, EKG, raporty AE, jakość życia
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite
  • Główny śledczy: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite-NeuroCure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVIDIMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj