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Efficacia della supplementazione di vitamina D nella sclerosi multipla (EVIDIMS)

28 luglio 2021 aggiornato da: Jan-Markus Dörr, Charite University, Berlin, Germany

Studio di fase II sull'efficacia dell'integrazione di vitamina D nella sclerosi multipla

Esame di efficacia, sicurezza e tollerabilità della vitamina D3 nel trattamento della sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Neurologische Praxis
      • Berlin, Germania
        • Neurologisches Facharztzentrum
      • Halle, Germania
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Potsdam, Germania
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
    • Brandenburg
      • Teupitz, Brandenburg, Germania
        • Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni alla randomizzazione
  • SM recidivante-remittente secondo i criteri McDonald rivisti (2005)
  • EDSS ≤ 6,0
  • Trattamento immunomodulatore stabile per almeno 3 mesi
  • Controllo delle nascite sufficiente (Pearl-Index

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro corso MS diverso da RRMS
  • Trattamento con alte dosi di vitamina D entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Pazienti che hanno ricevuto negli ultimi tre mesi prima della randomizzazione una terapia immunomodulante ad eccezione di IFN-β1b (Betaferon ®)
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la risonanza magnetica o altre indagini correlate allo studio
  • Intollerabilità al Gd-DTPA
  • Ipersensibilità al farmaco Colecalciferolo
  • Pazienti con sarcoidosi
  • Presenza o anamnesi di nefrolitiasi
  • Pseudoipoparatiroidismo

  • Disfunzione clinicamente rilevante di fegato, ossa strette o reni definita dai seguenti valori di laboratorio:

    • HB
    • GB
    • conta piastrinica
    • Clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft-Gault: Cl
    • AST / ALT> 3,5 volte superiore al valore di riferimento superiore
    • bilirubina > 2,0 mg/dl
    • ipercalcemia > 2,7 mmol/l
    • rapporto calcio/creatinina nelle urine > 1
  • Trattamento con idroclorotiazide, digitossina, digossina, fenitoina, barbiturici
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con la capacità del paziente di comprendere e dare il consenso informato, di conformarsi al protocollo o di terminare lo studio qualsiasi impegno di governo o collocamento in un istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verum (dose elevata)
braccio verum che riceve un'alta dose di olio di vitamina D
Droga: Braccio Verum che riceve olio di vitamina D
olio: 20000 UI/g compressa: 400 UI/g a giorni alterni
Sperimentale: Verum (bassa dose)
braccio a basso dosaggio che riceve olio neutro e basso dosaggio di vitamina D
Droga: braccio a basso dosaggio che ha ricevuto olio neutro e 400 UI/g di vitamina D ogni due giorni
olio neutro e una bassa dose di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di efficacia
Lasso di tempo: 1 giorno
efficacia della vitamina D (alte dosi) nei pazienti con sclerosi multipla rispetto alla bassa dose di vitamina D
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
Laboratorio di routine, segni vitali, esame fisico, ECG, segnalazione di eventi avversi, qualità della vita
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan-Markus Dörr, Dr., Charité
  • Investigatore principale: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite-NeuroCure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVIDIMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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