Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän tehokkuus multippeliskleroosissa (EVIDIMS)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jan-Markus Dörr, Charite University, Berlin, Germany

Vaiheen II tutkimus D-vitamiinilisän tehosta multippeliskleroosissa

D3-vitamiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen multippeliskleroosin (MS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Neurologische Praxis
      • Berlin, Saksa
        • Neurologisches Facharztzentrum
      • Halle, Saksa
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Potsdam, Saksa
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
    • Brandenburg
      • Teupitz, Brandenburg, Saksa
        • Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä 18-65 satunnaistuksessa
  • Uusiutuva-remittoiva MS-tauti tarkistetun McDonald-Criterian (2005) mukaan
  • EDSS ≤ 6,0
  • Stabiili immunomoduloiva hoito vähintään 3 kuukauden ajan
  • Riittävä ehkäisy (Pearl-Index

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu MS-kurssi kuin RRMS
  • Hoito suurella D-vitamiiniannoksella 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista immunomoduloivaa hoitoa IFN-β1b:tä (Betaferon®) lukuun ottamatta
  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä magneettikuvausta tai muuta tutkimukseen liittyvää tutkimusta
  • Gd-DTPA:n sietämättömyys
  • Yliherkkyys lääkkeelle Colecalciferol
  • Potilaat, joilla on sarkoidoosi
  • Munuaiskivitaudin olemassaolo tai historia
  • Pseudohypoparatyreoosi

  • Kliinisesti merkittävä maksan, luun kapea tai munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seuraavilla laboratorioarvoilla:

    • HB
    • WBC
    • verihiutaleiden määrä
    • Kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan: Cl
    • AST / ALT> 3,5 kertaa korkeampi kuin ylempi viitearvo
    • bilirubiini > 2,0 mg/dl
    • hyperkalsemia > 2,7 mmol/l
    • kalsium/kreatiniini-suhde virtsassa > 1
  • Hoito hydroklooritiatsidilla, digitoksiinilla, digoksiinilla, fenytoiinilla, barbituraateilla
  • Raskaus tai imetysaika
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa protokollaa tai saattaa tutkimus päätökseen mitä tahansa päättävästä sitoumuksesta tai sijoituksesta laitokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum (suuri annos)
verum käsi saa suuren annoksen D-vitamiiniöljyä
Lääke: Verum käsivarsi saa D-vitamiiniöljyä
öljy: 20000 IU/g tabletti: 400 IU/g joka toinen päivä
Kokeellinen: Verum (pieni annos)
pieni annos käsi saa neutraalia öljyä ja pieni annos D-vitamiinia
Lääke: pieniannoksinen käsi saa neutraalia öljyä ja 400 IU/g D-vitamiinia joka toinen päivä
neutraali öljy ja pieni annos D-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusparametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
D-vitamiinin (suuri annos) teho MS-potilailla verrattuna pieneen D-vitamiiniannokseen
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
Rutiinilaboratorio, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG, AE-raportointi, elämänlaatu
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan-Markus Dörr, Dr., Charité
  • Päätutkija: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite-NeuroCure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVIDIMS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa