Účinnost suplementace vitaminu D u roztroušené sklerózy (EVIDIMS)
28. července 2021 aktualizováno: Jan-Markus Dörr, Charite University, Berlin, Germany
Fáze II studie účinnosti suplementace vitaminu D u roztroušené sklerózy
Vyšetření účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vitaminu D3 v léčbě roztroušené sklerózy (RS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo
- Neurologische Praxis
-
Berlin, Německo
- Neurologisches Facharztzentrum
-
Halle, Německo
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Potsdam, Německo
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
Brandenburg
-
Teupitz, Brandenburg, Německo
- Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk mezi 18 a 65 při randomizaci
- Recidivující-remitující RS podle revidovaných McDonald-Criteria (2005)
- EDSS ≤ 6,0
- Stabilní imunomodulační léčba po dobu minimálně 3 měsíců
- Dostatečná antikoncepce (Pearl-Index
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný kurz MS než RRMS
- Léčba vysokou dávkou vitaminu D během 6 měsíců před randomizací
- Pacienti, kteří během posledních tří měsíců před randomizací dostávali imunomodulační léčbu s výjimkou IFN-β1b (Betaferon ®)
- Jakýkoli stav, který by mohl narušovat MRI nebo jiné vyšetřování související se studií
- Nesnášenlivost vůči Gd-DTPA
- Přecitlivělost na lék Colecalciferol
- Pacienti se sarkoidózou
- Přítomnost nebo anamnéza nefrolitiázy
- Pseudohypoparatyreóza
Klinicky relevantní dysfunkce jater, úzkých kostí nebo ledvin definovaná následujícími laboratorními hodnotami:
- HB
- WBC
- počet krevních destiček
- Clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce: Cl
- AST / ALT> 3,5krát vyšší než horní referenční hodnota
- bilirubin > 2,0 mg/dl
- hyperkalcémie > 2,7 mmol/l
- poměr vápník/kreatinin v moči > 1
- Léčba hydrochlorothiazidem, digitoxinem, digoxinem, fenytoinem, barbituráty
- Období těhotenství nebo kojení
- Účast v jakékoli klinické studii do 3 měsíců před nebo kdykoli během studie
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit pacientovu schopnost porozumět a dát informovaný souhlas, splnit protokol nebo dokončit studii jakýkoli rozhodující závazek nebo umístění v instituci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum (vysoká dávka)
verum rameno dostávající vysokou dávku vitaminu D oleje
|
olej: 20 000 IU/g tableta: 400 IU/g každý druhý den
|
|
Experimentální: Verum (nízká dávka)
rameno s nízkou dávkou dostávající neutrální olej a nízkou dávku vitamínu D
|
neutrální olej a nízká dávka vitamínu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry účinnosti
Časové okno: 1 den
|
účinnost vitaminu D (vysoká dávka) u pacientů s roztroušenou sklerózou ve srovnání s nízkou dávkou vitaminu D
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 den
|
Rutinní laboratoř, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, hlášení AE, kvalita života
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan-Markus Dörr, Dr., Charité
- Vrchní vyšetřovatel: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite-NeuroCure
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Backer-Koduah P, Infante-Duarte C, Ivaldi F, Uccelli A, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Sy M, Demetriou M, Dorr J, Paul F, Ulrich Brandt A. Effect of vitamin D supplementation on N-glycan branching and cellular immunophenotypes in MS. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Sep;7(9):1628-1641. doi: 10.1002/acn3.51148. Epub 2020 Aug 23.
- Dorr J, Backer-Koduah P, Wernecke KD, Becker E, Hoffmann F, Faiss J, Brockmeier B, Hoffmann O, Anvari K, Wuerfel J, Piper SK, Bellmann-Strobl J, Brandt AU, Paul F. High-dose vitamin D supplementation in multiple sclerosis - results from the randomized EVIDIMS (efficacy of vitamin D supplementation in multiple sclerosis) trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2020 Jan 24;6(1):2055217320903474. doi: 10.1177/2055217320903474. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Dorr J, Ohlraun S, Skarabis H, Paul F. Efficacy of vitamin D supplementation in multiple sclerosis (EVIDIMS Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 8;13:15. doi: 10.1186/1745-6215-13-15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- EVIDIMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .