Eficácia da Suplementação de Vitamina D na Esclerose Múltipla (EVIDIMS)
28 de julho de 2021 atualizado por: Jan-Markus Dörr, Charite University, Berlin, Germany
Estudo de Fase II da Eficácia da Suplementação de Vitamina D na Esclerose Múltipla
Exame de eficácia, segurança e tolerabilidade da vitamina D3 no tratamento da Esclerose Múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha
- Neurologische Praxis
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Berlin, Alemanha
- Neurologisches Facharztzentrum
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Halle, Alemanha
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Potsdam, Alemanha
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
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Brandenburg
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Teupitz, Brandenburg, Alemanha
- Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade entre 18 e 65 anos na randomização
- EM remitente-recorrente de acordo com os critérios revisados de McDonald (2005)
- EDSS ≤ 6,0
- Tratamento imunomodulador estável por pelo menos 3 meses
- Controle de natalidade suficiente (Pearl-Index
Critério de exclusão:
- Qualquer outro curso de MS que não seja RRMS
- Tratamento com altas doses de vitamina D dentro de 6 meses antes da randomização
- Pacientes que receberam nos últimos três meses antes da randomização, uma terapia imunomoduladora com exceção de IFN-β1b (Betaferon ®)
- Qualquer condição que possa interferir com a ressonância magnética ou outra investigação relacionada ao estudo
- Intolerabilidade ao Gd-DTPA
- Hipersensibilidade ao medicamento Colecalciferol
- Pacientes com sarcoidose
- Presença ou história de nefrolitíase
- Pseudohipoparatireoidismo
Disfunção clinicamente relevante do fígado, estreitamento ósseo ou renal definida pelos seguintes valores laboratoriais:
- HB
- glóbulos brancos
- contagem de plaquetas
- Depuração de creatinina pela fórmula de Cockcroft-Gault: Cl
- AST / ALT> 3,5 vezes maior que o valor de referência superior
- bilirrubina > 2,0 mg/dl
- hipercalcemia > 2,7 mmol/l
- relação cálcio/creatinina na urina> 1
- Tratamento com hidroclorotiazida, digitoxina, digoxina, fenitoína, barbitúricos
- Gravidez ou período de lactação
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses antes ou a qualquer momento durante o estudo
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra que possa interferir na capacidade do paciente de entender e dar o consentimento informado, de cumprir o protocolo ou de concluir o estudo, qualquer compromisso ou colocação em uma instituição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verum (alta dose)
braço verum recebendo alta dose de óleo de vitamina D
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óleo: 20000 UI/g comprimido: 400 UI/g a cada dois dias
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Experimental: Verum (dose baixa)
braço de baixa dose recebendo óleo neutro e baixa dose de vitamina D
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óleo neutro e uma baixa dose de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de eficácia
Prazo: 1 dia
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eficácia da Vitamina D (alta dose) em pacientes com Esclerose Múltipla em comparação com baixa dose de Vitamina D
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 dia
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Laboratório de rotina, sinais vitais, exame físico, ECG, relatório de EA, Qualidade de Vida
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan-Markus Dörr, Dr., Charité
- Investigador principal: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite-NeuroCure
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Backer-Koduah P, Infante-Duarte C, Ivaldi F, Uccelli A, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Sy M, Demetriou M, Dorr J, Paul F, Ulrich Brandt A. Effect of vitamin D supplementation on N-glycan branching and cellular immunophenotypes in MS. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Sep;7(9):1628-1641. doi: 10.1002/acn3.51148. Epub 2020 Aug 23.
- Dorr J, Backer-Koduah P, Wernecke KD, Becker E, Hoffmann F, Faiss J, Brockmeier B, Hoffmann O, Anvari K, Wuerfel J, Piper SK, Bellmann-Strobl J, Brandt AU, Paul F. High-dose vitamin D supplementation in multiple sclerosis - results from the randomized EVIDIMS (efficacy of vitamin D supplementation in multiple sclerosis) trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2020 Jan 24;6(1):2055217320903474. doi: 10.1177/2055217320903474. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Dorr J, Ohlraun S, Skarabis H, Paul F. Efficacy of vitamin D supplementation in multiple sclerosis (EVIDIMS Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 8;13:15. doi: 10.1186/1745-6215-13-15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- EVIDIMS
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