Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd ved multippel sklerose (EVIDIMS)

28. juli 2021 oppdatert av: Jan-Markus Dörr, Charite University, Berlin, Germany

Fase II-studie av effekten av vitamin D-tilskudd ved multippel sklerose

Undersøkelse av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av vitamin D3 ved behandling av multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologische Praxis
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologisches Facharztzentrum
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Potsdam, Tyskland
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
    • Brandenburg
      • Teupitz, Brandenburg, Tyskland
        • Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 65 ved randomisering
  • Residiverende-remitterende MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene (2005)
  • EDSS ≤ 6,0
  • Stabil immunmodulerende behandling i minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig prevensjon (Pearl-Index

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert annet MS-kurs enn RRMS
  • Behandling med høy dose vitamin D innen 6 måneder før randomisering
  • Pasienter som i løpet av de siste tre månedene før randomisering har mottatt en immunmodulerende terapi med unntak av IFN-β1b (Betaferon ®)
  • Enhver tilstand som kan forstyrre MR eller annen studierelatert undersøkelse
  • Utoleranse for Gd-DTPA
  • Overfølsomhet overfor stoffet Colecalciferol
  • Pasienter med sarkoidose
  • Tilstedeværelse eller historie med nefrolithiasis
  • Pseudohypoparathyroidisme

  • Klinisk relevant dysfunksjon av lever, bensmal eller nyre definert av følgende laboratorieverdier:

    • HB
    • WBC
    • antall blodplater
    • Kreatininklaring etter Cockcroft-Gault formel: Cl
    • AST / ALT> 3,5 ganger høyere enn den øvre referanseverdien
    • bilirubin > 2,0 mg / dl
    • hyperkalsemi > 2,7 mmol/l
    • kalsium/kreatinin-forhold i urin> 1
  • Behandling med hydroklortiazid, digitoksin, digoksin, fenytoin, barbiturater
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 3 måneder før eller når som helst under studien
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å forstå og gi det informerte samtykket, til å overholde protokollen eller fullføre studien, enhver herskende forpliktelse eller plassering i en institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum (høy dose)
verum arm som mottar høydose vitamin D olje
Legemiddel: Verum arm som mottar vitamin D olje
olje: 20000 IE/g tablett: 400 IE/g annenhver dag
Eksperimentell: Verum (lav dose)
lavdosearm som mottar nøytral olje og lav dose vitamin D
Legemiddel: lavdosearm som får nøytral olje og 400 IE/g vitamin D annenhver dag
nøytral olje og en lav dose vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektparametere
Tidsramme: 1 dag
Effekten av vitamin D (høy dose) hos pasienter med multippel sklerose sammenlignet med lav dose vitamin D
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere
Tidsramme: 1 dag
Rutinemessig laboratorium, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG, AE-rapportering, Livskvalitet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Etterforskere

  • Studieleder: Jan-Markus Dörr, Dr., Charité
  • Hovedetterforsker: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite-NeuroCure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVIDIMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere