Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Multipler Sklerose (EVIDIMS)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung
• Alter zwischen 18 und 65 bei Randomisierung
• Schubförmig verlaufende MS nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2005)
• EDSS ≤ 6,0
• Stabile immunmodulatorische Behandlung für mindestens 3 Monate
• Ausreichende Geburtenkontrolle (Pearl-Index

Ausschlusskriterien:

• Jeder andere MS-Kurs als RRMS
• Behandlung mit hochdosiertem Vitamin D innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
• Patienten, die in den letzten drei Monaten vor der Randomisierung eine immunmodulatorische Therapie mit Ausnahme von IFN-β1b (Betaferon®) erhalten haben
• Jeder Zustand, der die MRT oder andere studienbezogene Untersuchungen beeinträchtigen könnte
• Unverträglichkeit gegenüber Gd-DTPA
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament Colecalciferol
• Patienten mit Sarkoidose
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Nephrolithiasis
• Pseudohypoparathyreoidismus

• Klinisch relevante Funktionsstörung von Leber, Knochen oder Niere, definiert durch folgende Laborwerte:

  • HB
  • WBC
  • Thrombozytenzahl
  • Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault-Formel: Cl
  • AST / ALT > 3,5 mal höher als der obere Referenzwert
  • Bilirubin > 2,0 mg / dl
  • Hyperkalzämie > 2,7 mmol / l
  • Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1
• Behandlung mit Hydrochlorothiazid, Digitoxin, Digoxin, Phenytoin, Barbituraten
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
• Jegliche medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen, das Protokoll einzuhalten oder die Studie zu beenden, eine vorgeschriebene Verpflichtung oder Unterbringung in einer Einrichtung