Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-tilskud ved multipel sklerose (EVIDIMS)

28. juli 2021 opdateret af: Jan-Markus Dörr, Charite University, Berlin, Germany

Fase II-undersøgelse af effektiviteten af ​​D-vitamintilskud ved multipel sklerose

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af vitamin D3 i behandlingen af ​​multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologische Praxis
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologisches Facharztzentrum
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Potsdam, Tyskland
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
    • Brandenburg
      • Teupitz, Brandenburg, Tyskland
        • Kliniken für Neurologie Teupitz/Lübben, Asklepios Fachkliniken Brandenburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 65 ved randomisering
  • Relapsing-remitting MS ifølge de reviderede McDonald-Criteria (2005)
  • EDSS ≤ 6,0
  • Stabil immunmodulerende behandling i mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig prævention (Pearl-Index

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert andet MS-kursus end RRMS
  • Behandling med høj dosis D-vitamin inden for 6 måneder før randomisering
  • Patienter, der i løbet af de sidste tre måneder forud for randomiseringen har modtaget en immunmodulerende behandling med undtagelse af IFN-β1b (Betaferon ®)
  • Enhver tilstand, der kan interferere med MR eller anden undersøgelsesrelateret undersøgelse
  • Utolerance over for Gd-DTPA
  • Overfølsomhed over for lægemidlet Colecalciferol
  • Patienter med sarkoidose
  • Tilstedeværelse eller historie af nefrolithiasis
  • Pseudohypoparathyroidisme

  • Klinisk relevant dysfunktion af lever, knoglesmal eller nyre defineret af følgende laboratorieværdier:

    • HB
    • WBC
    • blodpladetal
    • Kreatinin clearance med Cockcroft-Gault formel: Cl
    • AST / ALT> 3,5 gange højere end den øvre referenceværdi
    • bilirubin> 2,0 mg/dl
    • hypercalcæmi> 2,7 mmol/l
    • calcium/kreatinin-forhold i urin> 1
  • Behandling med hydrochlorthiazid, digitoxin, digoxin, phenytoin, barbiturater
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at forstå og give det informerede samtykke, til at overholde protokollen eller afslutte undersøgelsen enhver herskende forpligtelse eller anbringelse i en institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum (høj dosis)
verum arm, der modtager højdosis D-vitaminolie
Medicin: Verum arm modtager vitamin D olie
olie: 20000 IE/g tablet: 400 IE/g hver anden dag
Eksperimentel: Verum (lav dosis)
lavdosisarm, der modtager neutral olie og lav dosis D-vitamin
Medicin: lavdosisarm, der modtager neutral olie og 400 IE/g vitamin D hver anden dag
neutral olie og en lav dosis D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektparametre
Tidsramme: 1 dag
effektiviteten af ​​D-vitamin (høj dosis) hos patienter med multipel sklerose sammenlignet med lav dosis D-vitamin
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre
Tidsramme: 1 dag
Rutinemæssigt laboratorium, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG, AE-rapportering, Livskvalitet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Efterforskere

  • Studieleder: Jan-Markus Dörr, Dr., Charité
  • Ledende efterforsker: Jan-Markus Dörr, Dr., Charite-NeuroCure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVIDIMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Verum arm modtager vitamin D olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner