베체트병에 대한 아나킨라

• 포함 기준:

  1. 18세 이상의 BD 관련 염증성 질환이 있는 남성 또는 여성 피험자
  2. NIH 연구 #03-AR-0173 참여 ( Studies of the Natural History, Pathogenesis, and Outcom of Autoinflammatory Diseases )
  3. 국제 연구 그룹 기준[17] 또는 완전한 일본 기준[18]에 의해 결정된 베체트병의 진단.
  4. 지난 한 달 이내에 적어도 하나의 구강 또는 생식기 궤양으로 정의된 활동성 점막 피부 질환.
  5. 등록 방문 전 4주 동안 안정적인 용량의 스테로이드, NSAID, DMARD 또는 콜히친.
  6. 안구 질환이 있는 환자의 경우, 등록 시 활성 중간 또는 후부 질환이 없지만 프레드니손, 아자티오프린, 마이코페놀레이트와 같은 전신 항염증 요법이 있는 경우 안구 발적(지난 6개월 동안 3회 이상)의 병력이 있습니다. , 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 또는 이들 약물의 조합. 환자는 적어도 6개월 동안 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 TNF 억제제 중 적어도 하나의 약물 치료를 받은 상태에서 활동성 질병이 발생해야 합니다.
  7. 가임기 여성(연령에 관계없이 월경 기간이 최소 한 번 있는 젊은 여성)은 방사선 절차를 수행하거나 연구 약물을 투여하기 전에 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성 및 기준선에서 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 여성 환자는 모든 NIH 방문 시 임신 여부를 검사합니다.
  8. 가임기 여성과 아이를 낳을 수 있고 성적으로 활동적이며 금욕을 포함하여 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하는 남성.
  9. (1) 5 T.U를 사용한 음성 PPD 테스트. Center for Disease Control and Prevention 지침에 따른 피내 검사 및 등록 시 흉부 X-레이에서 활동성 결핵(TB)의 증거가 없음 또는 (2) 과거력 또는 흉부 X-레이에서 활동성 TB의 증거가 없는 양성 PPD 등록 시점 및 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 1개월 동안 적절한 요법으로 과거 또는 현재 치료. 전체 예방 요법이 완료됩니다. Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받은 피험자는 피부 검사도 받게 됩니다.
  10. 연구 관련 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.
  11. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 기준선 방문 전 3개월 동안 생 바이러스 백신으로 치료. 이 연구 과정 동안 생백신은 허용되지 않습니다.
2. 점안액 이외의 국소치료를 받은 안구질환자(예. 등록 전 4주 이내에 안구 주위 또는 안내 스테로이드, 임플란트 또는 기타 항염증제)
3. 현재 TNF 억제제 치료 또는 8주 이내에 TNF 억제제 중단.
4. 활동성 감염의 존재 또는 폐결핵 감염 병력. TB(양성 PPD)에 노출된 이력이 있고 최소 1개월 동안 TB 예방 요법으로 치료를 받지 않은 환자.
5. 이전 결핵과 일치하는 흉막 흉터 및/또는 석회화 육아종이 있는 방사선과 전문의가 판독한 흉부 x-레이.
6. HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 또는 이전 병력.
7. 울혈성 심부전의 병력 또는 병발 진단.
8. 악성의 역사. 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암과 같은 표재성 악성종양이 완치된 것으로 간주되는 피험자가 등록될 수 있습니다.
9. 중국 햄스터 난소(CHO) 세포 유래 생물학적 제제 또는 아나킨라의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
10. 추가적인 류마티스 질환 또는 중대한 전신 질환의 존재. 예를 들어, 주요 만성 감염성/염증성/면역성 질환(염증성 장질환, 건선성 관절염, 척추관절병증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가염증성 질환 등).
11. 등록 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 있음: 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배, 백혈구 < 3.6배10(9)/mm(3); 혈소판 수 < 75,000 mm(3); ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 2.0배
12. 수유 중인 암컷 또는 임신한 암컷.
13. 천식이 있는 피험자는 최소 4주 동안 현재 흡입 요법으로 적절하게 조절되지 않습니다.
14. 다른 조사 치료 연구에 등록하거나 조사 에이전트를 사용하거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 아직 최소 4주 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간을 완료하지 않았습니다.
15. 프로토콜 절차 준수에 대한 우려가 있는 피험자.
16. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태의 존재, 또는 피험자의 안전에 과도한 위험을 초래하거나, 프로토콜 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사관의 판단에 따라 추가 조사가 필요한 중요한 실험실 이상 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만듭니다.
17. 카나키누맙으로 지난 12개월 이내에 치료
18. 시클로포스파미드 치료가 필요한 활동성 신경계 질환. 활동성 신경계 질환은 실질(수막뇌염) 또는 비실질(혈전증을 포함한 혈관 합병증) 질병의 새로운 증거로 정의됩니다.
19. 이 연구의 일부로 TNF 억제제를 중단한 후 말단 기관 발적을 경험하는 피험자.