Anakinra na chorobę Behceta

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Mężczyźni lub kobiety z chorobą zapalną związaną z ChAD w wieku co najmniej 18 lat
  2. Udział w badaniu NIH nr 03-AR-0173 (Badania historii naturalnej, patogenezy i wyników chorób autozapalnych)
  3. Rozpoznanie choroby Behceta według kryteriów International Study Group Criteria [17] lub według pełnych kryteriów japońskich [18].
  4. Aktywna choroba błon śluzowych i skóry, zdefiniowana jako co najmniej jeden owrzodzenie jamy ustnej lub narządów płciowych w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Stabilna dawka sterydów, NLPZ, DMARD lub kolchicyny przez cztery tygodnie przed wizytą rejestracyjną.
  6. Dla pacjentów z chorobą oczu, bez aktywnej pośredniej lub tylnej choroby w momencie włączenia, ale zaostrzenie oka w wywiadzie (większe lub równe 3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w obecności jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej, takiej jak prednizon, azatiopryna, mykofenolan , metotreksat, cyklosporyna, inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub połączenie tych leków. U pacjentów musi wystąpić aktywna choroba w przypadku leczenia co najmniej jednym z następujących leków przez co najmniej sześć miesięcy: azatiopryna, cyklosporyna lub inhibitor TNF.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (młode kobiety, które miały co najmniej jedną miesiączkę niezależnie od wieku) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury radiologicznej lub podaniem badanego leku. Pacjentki będą badane pod kątem ciąży podczas wszystkich wizyt NIH.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mogący spłodzić dziecko, aktywni seksualnie, którzy wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, w tym abstynencję.
  9. Albo (1) negatywny test PPD przy użyciu 5 T.U. badanie śródskórne zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom i brak dowodów na aktywną gruźlicę (TB) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w momencie rejestracji lub (2) pozytywny PPD bez dowodów na aktywną gruźlicę w wywiadzie lub na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w momencie włączenia do badania oraz wcześniejsze lub obecne leczenie odpowiednią terapią przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pełne schematy profilaktyki zostaną zakończone. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni Bacillus Calmette-Guerin (BCG), również zostaną poddani testom skórnym.
  10. Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
  11. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Leczenie szczepionką zawierającą żywe wirusy przez 3 miesiące przed wizytą wyjściową. Żadne żywe szczepionki nie będą dozwolone w trakcie tego badania.
2. Pacjenci z chorobami oczu, którzy otrzymywali leczenie miejscowe inne niż krople do oczu (tj. sterydy okołogałkowe lub wewnątrzgałkowe, implanty lub inne środki przeciwzapalne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem)
3. Obecne leczenie inhibitorami TNF lub odstawienie inhibitorów TNF w ciągu 8 tygodni.
4. Obecność aktywnych infekcji lub gruźlica płuc w wywiadzie. Pacjenci z historią narażenia na gruźlicę (dodatni PPD), którzy nie byli leczeni schematem profilaktyki gruźlicy przez co najmniej jeden miesiąc.
5. RTG klatki piersiowej odczytane przez radiologa z blizną opłucnej i/lub zwapniałym ziarniniakiem zgodnym z wcześniejszą gruźlicą.
6. Pozytywny wynik testu na obecność lub wcześniejszą historię zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
7. Historia lub współistniejąca diagnoza zastoinowej niewydolności serca.
8. Historia nowotworów złośliwych. Pacjenci uznani za wyleczonych z powierzchownych nowotworów złośliwych, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, mogą zostać włączeni.
9. Znana nadwrażliwość na substancje biologiczne pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na którykolwiek składnik anakinry.
10. Obecność jakiejkolwiek dodatkowej choroby reumatycznej lub istotnej choroby ogólnoustrojowej. Na przykład, główna przewlekła choroba zakaźna/zapalna/immunologiczna (taka jak nieswoiste zapalenie jelit, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia, toczeń rumieniowaty układowy oprócz choroby autozapalnej).
11. Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty rejestracyjnej: kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy normy, leukocyty < 3,6-krotność 10(9)/mm(3); liczba płytek krwi < 75 000 mm(3); aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,0-krotność górnej granicy normy
12. Samice w okresie laktacji lub samice w ciąży.
13. Pacjenci z astmą, której astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii wziewnej przez co najmniej cztery tygodnie.
14. Włączenie do jakiegokolwiek innego badania dotyczącego leczenia eksperymentalnego lub stosowanie badanego środka lub nie upłynęło jeszcze co najmniej 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku.
15. Podmioty, co do których istnieje obawa o przestrzeganie procedur protokolarnych.
16. Obecność innego ciężkiego, ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej wymagającej dalszych badań, która może stwarzać nadmierne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika, utrudniać udział w protokole lub zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczynić przedmiot nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
17. Leczenie kanakinumabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
18. Aktywna choroba neurologiczna, która wymaga leczenia cyklofosfamidem. Aktywna choroba neurologiczna jest definiowana jako nowy dowód choroby miąższowej (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub niezwiązanej z miąższem (powikłania naczyniowe, w tym zakrzepica).
19. Osoby, u których w ramach tego badania wystąpiło zaostrzenie narządu końcowego po odstawieniu inhibitora TNF.