ベーチェット病に対するアナキンラ

• 包含基準:

  1. -18歳以上のBD関連炎症性疾患の男性または女性被験者
  2. NIH study #03-AR-0173 (自己炎症性疾患の自然史、病因、転帰に関する研究) への参加
  3. -国際研究グループの基準[17]または完全な日本の基準[18]によって決定されたベーチェット病の診断。
  4. -過去1か月以内に少なくとも1つの口腔または生殖器潰瘍によって定義される活動性の皮膚粘膜疾患。
  5. -登録訪問前の4週間のステロイド、NSAID、DMARD、またはコルヒチンの安定した用量。
  6. -眼疾患のある患者の場合、登録時にアクティブな中間または後部疾患はありませんが、プレドニゾン、アザチオプリン、ミコフェノール酸、メトトレキサート、シクロスポリン、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、またはこれらの薬剤の組み合わせ。 患者は、アザチオプリン、シクロスポリン、または TNF 阻害剤の少なくとも 1 つによる治療の存在下で、少なくとも 6 か月間活動性疾患を発症している必要があります。
  7. 出産の可能性のある女性（年齢に関係なく、少なくとも1回の月経があった若い女性）は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、ベースラインで血清妊娠検査が陰性である必要があります。放射線検査または治験薬の投与。 女性患者は、すべてのNIH訪問時に妊娠についてスクリーニングされます。
  8. 出産適齢期の女性と、子供をもうけることができる性的に活発な男性で、禁欲を含む効果的な避妊法を使用することに同意する人。
  9. (1) 5 TU を使用した陰性 PPD テスト。 -疾病管理予防センターのガイドラインによる皮内検査および登録時の胸部X線で活動性結核（TB）の証拠がない、または（2）病歴または胸部X線で活動性結核の証拠がない陽性PPD登録時、および治験薬の初回投与前の少なくとも1か月間の適切な治療による過去または現在の治療。 完全な予防レジメンが完了します。 Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ワクチン接種を受けた被験者も皮膚テストを受けます。
  10. 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる。
  11. -インフォームドコンセントを提供し、調査手順を順守することができ、喜んで行う。

除外基準:

1. -ベースライン訪問の3か月前の生ウイルスワクチンによる治療。 この研究の過程を通して、生ワクチンは許可されません。
2. 点眼薬以外の局所治療を受けた眼疾患患者 登録前4週間以内の眼周囲または眼内ステロイド、インプラントまたはその他の抗炎症剤）
3. -TNF阻害剤による現在の治療または8週間以内のTNF阻害剤の中止。
4. 活動性感染症の存在または肺結核感染の病歴。 結核への曝露歴があり（PPD 陽性）、少なくとも 1 か月間結核予防レジメンによる治療を受けていない患者。
5. 以前の結核と一致する胸膜瘢痕および/または石灰化肉芽腫を伴う放射線科医による胸部X線。
6. -HIV、B型またはC型肝炎の陽性検査または以前の病歴。
7. -うっ血性心不全の病歴または付随する診断。
8. 悪性腫瘍の病歴。 皮膚の基底部または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌などの表在性悪性腫瘍が治癒したとみなされる被験者が登録されてもよい。
9. -チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞由来の生物学的製剤またはアナキンラの成分に対する既知の過敏症。
10. -追加のリウマチ性疾患または重大な全身性疾患の存在。 たとえば、主要な慢性感染性/炎症性/免疫疾患 (自己炎症性疾患に加えて、炎症性腸疾患、乾癬性関節炎、脊椎関節症、全身性エリテマトーデスなど)。
11. -登録訪問時の以下の検査異常のいずれかの存在：クレアチニン>正常上限の1.5倍、白血球<3.6回10（9）/ mm（3）;血小板数 < 75,000 mm(3); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の2.0倍
12. 授乳中の女性または妊娠中の女性。
13. -現在の吸入療法で少なくとも4週間十分に制御されていない喘息の被験者。
14. -他の治験治療研究または治験薬の使用への登録、または別の治験機器または薬物試験を終了してから、少なくとも4週間または5半減期のいずれか長い方をまだ完了していません。
15. -プロトコル手順の遵守に懸念がある被験者。
16. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、またはさらなる調査を必要とする重大な検査室異常の存在で、被験者の安全に過度のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの参加を阻害したり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があり、研究者の判断で被験者をこの研究への参加にふさわしくないものにする。
17. -カナキヌマブによる過去12か月以内の治療
18. -シクロホスファミド治療を必要とする活動性の神経疾患。 活動性神経疾患は、実質性（髄膜脳炎）または非実質性（血栓症を含む血管合併症）疾患の新しい証拠として定義されます。
19. -この研究の一環として、TNF阻害剤の中止後に終末器官のフレアを経験した被験者。