Anakinra voor de ziekte van Behcet

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met BD-geassocieerde ontstekingsziekte ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Deelname aan NIH-studie #03-AR-0173 (Studies van de natuurlijke historie, pathogenese en uitkomst van auto-inflammatoire ziekten)
  3. Diagnose van de ziekte van Behcet zoals bepaald door de International Study Group Criteria [17] of door volledige Japanse criteria [18].
  4. Actieve mucocutane ziekte zoals gedefinieerd door ten minste één orale of genitale zweer in de afgelopen maand.
  5. Stabiele dosis steroïden, NSAID's, DMARD's of colchicine gedurende vier weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  6. Voor patiënten met oculaire ziekte, geen actieve intermediaire of posterieure ziekte bij inschrijving maar voorgeschiedenis van een oculaire opflakkering (meer dan of gelijk aan 3 in de laatste 6 maanden) in aanwezigheid van een systemische anti-inflammatoire therapie zoals prednison, azathioprine, mycofenolaat , methotrexaat, ciclosporine, een tumornecrosefactor (TNF)-remmer of een combinatie van deze medicijnen. Patiënten moeten een actieve ziekte hebben ontwikkeld in aanwezigheid van behandeling met ten minste een van de volgende geneesmiddelen gedurende ten minste zes maanden: azathioprine, ciclosporine of een TNF-remmer.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (jonge vrouwen die ten minste één menstruatie hebben gehad, ongeacht hun leeftijd) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij de screening en een negatieve serumzwangerschapstest bij baseline voorafgaand aan het uitvoeren van een radiologische procedure of toediening van onderzoeksmedicatie. Vrouwelijke patiënten worden bij alle NIH-bezoeken gescreend op zwangerschap.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die een kind kunnen verwekken, die seksueel actief zijn, die ermee instemmen een vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken, inclusief onthouding.
  9. Ofwel (1) een negatieve PPD-test met 5 T.U. intradermale testen volgens de richtlijnen van het Center for Disease Control and Prevention en geen bewijs van actieve tuberculose (tbc) op röntgenfoto's van de borst op het moment van inschrijving of (2) een positieve PPD zonder bewijs van actieve tuberculose (TB) op de anamnese of op röntgenfoto's van de borst op het moment van inschrijving en eerdere of huidige behandeling met adequate therapie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Volledige profylaxeregimes zullen worden voltooid. Onderwerpen die zijn gevaccineerd met Bacillus Calmette-Guerin (BCG) zullen ook op de huid worden getest.
  10. In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
  11. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Behandeling met een levend virusvaccin gedurende 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek. In de loop van deze studie zijn geen levende vaccins toegestaan.
2. Patiënten met een oogaandoening die andere lokale behandelingen dan oogdruppels kregen (d.w.z. perioculaire of intraoculaire steroïden, implantaten of andere ontstekingsremmende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving)
3. Huidige behandeling met TNF-remmers of stopzetting van TNF-remmers binnen 8 weken.
4. Aanwezigheid van actieve infecties of een voorgeschiedenis van longtuberculose-infectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van blootstelling aan tbc (positieve PPD) die gedurende ten minste een maand niet zijn behandeld met een tbc-profylaxe.
5. X-thorax gelezen door een radioloog met pleurale littekens en/of verkalkt granuloom in overeenstemming met eerdere tuberculose.
6. Positieve test op of voorgeschiedenis van HIV, Hepatitis B of C.
7. Geschiedenis of gelijktijdige diagnose van congestief hartfalen.
8. Geschiedenis van maligniteit. Proefpersonen die genezen worden geacht van oppervlakkige maligniteiten zoals cutane basale of plaveiselcelcarcinomen, of in situ baarmoederhalskanker kunnen worden ingeschreven.
9. Bekende overgevoeligheid voor van Chinese Hamster-ovariumcellen (CHO) afkomstige biologische middelen of voor componenten van anakinra.
10. Aanwezigheid van een bijkomende reumatische aandoening of significante systemische ziekte. Bijvoorbeeld ernstige chronische infectieuze/inflammatoire/immunologische ziekte (zoals inflammatoire darmziekte, artritis psoriatica, spondyloarthropathie, systemische lupus erythematosus naast auto-inflammatoire ziekte).
11. Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij inschrijvingsbezoek: creatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal, witte bloedcellen < 3,6 keer 10(9)/mm(3); aantal bloedplaatjes < 75.000 mm(3); alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,0 keer de bovengrens van normaal
12. Zogende vrouwtjes of drachtige vrouwtjes.
13. Proefpersonen met astma die gedurende ten minste vier weken niet voldoende onder controle zijn met de huidige inhalatietherapie.
14. Inschrijving in een ander onderzoeksonderzoek naar behandeling of gebruik van een onderzoeksmiddel, of nog niet ten minste 4 weken of 5 halfwaardetijden hebben voltooid, afhankelijk van welke langer is, sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of een medicijnonderzoek.
15. Proefpersonen bij wie er zorgen zijn over de naleving van de protocolprocedures.
16. Aanwezigheid van een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of een significante laboratoriumafwijking die nader onderzoek vereist en die een onnodig risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, deelname aan het protocol kan belemmeren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker zou het onderwerp ongeschikt maken voor toegang tot dit onderzoek.
17. Behandeling in de afgelopen 12 maanden met canakinumab
18. Actieve neurologische aandoening die behandeling met cyclofosfamide vereist. Actieve neurologische ziekte wordt gedefinieerd als nieuw bewijs van parenchymale (meningo-encefalitis) of niet-parenchymale (vasculaire complicaties waaronder trombose) ziekte.
19. Proefpersonen die een opflakkering van een eindorgaan ervaren na stopzetting van een TNF-remmer als onderdeel van deze studie.