Anakinra Behcetin taudille
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pilottitutkimus Anakinrasta Behcetin taudissa (BD)
Tausta:
- Behcetin tauti (BD) on autoimmuunisairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää kehoon. BD-potilaille voi kehittyä suun tai sukupuolielinten haavaumia, iho-ongelmia ja silmäsairauksia. Useimmat BD:n hoitoon käytetyt lääkkeet heikentävät immuunijärjestelmää, mutta ne eivät aina ole hyödyllisiä ja niillä voi olla sivuvaikutuksia. Uusi lääke, anakinra, saattaa pystyä hoitamaan BD:tä vähemmillä sivuvaikutuksilla. Koska anakinraa ei ole tutkittu BD-potilailla, sitä pidetään kokeellisena hoitona.
Tavoitteet:
- Testaa, voiko anakinra olla turvallinen ja tehokas hoito Behcetin taudille.
Kelpoisuus:
- Ihmiset, joilla on Behcetin tauti ja jatkuvat suun tai sukupuolielinten haavaumat vähintään kuukauden ajan tai vähintään kolme silmäsairauden pahenemista viimeisen 6 kuukauden aikana.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heille tehdään myös veri- ja virtsakokeet. Heidät jaetaan kahteen ryhmään: ne, joilla on suun tai sukuelinten haavaumat, ja niihin, joilla on silmäsairaus.
- Kaikki osallistujat pitävät oirepäiväkirjaa kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Osallistujat, joilla on suun tai sukupuolielinten haavaumat, saavat päivittäisiä anakinra-injektioita 3–6 kuukauden ajan. Hoitoa seurataan säännöllisillä verikokeilla ja päivittäisellä päiväkirjalla. Ne, jotka paranevat, mutta eivät saa täyttä vastetta lääkkeeseen, voivat saada suuremman annoksen. Ne, jotka paranevat kuuden kuukauden jälkeen, voivat saada ylimääräiset 6 kuukautta joko anakinraa tai lumelääkettä tutkiakseen vasteiden eroja.
- Osallistujat, joilla on silmäsairaus, saavat anakinraa enintään 12 kuukauden ajan. Hoitoa seurataan säännöllisillä verikokeilla, päivittäisillä päiväkirjoilla ja säännöllisillä silmätutkimuksilla.
- Kaikilla osallistujilla on viimeinen tutkimuskäynti 1 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen lopettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoinflammatoriset sairaudet ovat sairauksia, joille on tunnusomaista tulehdusjaksot, joista, toisin kuin autoimmuunisairaudet, puuttuu korkeatiitteristen autovasta-aineiden tai antigeenispesifisten T-solujen tuotanto. On olemassa kasvavaa geneettistä ja kliinistä näyttöä siitä, että interleukiini-1:llä (IL-1) on patogeeninen rooli useissa näistä sairauksista. Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anakinran käyttökelpoisuutta aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on Behcetin tauti (BD), sairaus, joka osoittaa yhtäläisyyksiä tunnettujen anakinraan reagoivien autoinflammatoristen sairauksien, familiaalisen kylmän autoinflammatorisen oireyhtymän (FCAS) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän kanssa. (MWS). Anakinra on ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonistin rekombinanttimuoto, jota on tutkittu nivelreumassa (RA) ja autoinflammatorisissa sairauksissa. Sen puoliintumisaika on 4–6 tuntia FDA:n hyväksymällä suositellulla annoksella 100 mg/vrk ihonalaisesti nivelreuman hoitoon.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu käsittelemään: 1) anakinran käyttökelpoisuutta BD:n hoidossa; 2) anakinran vaikutus BD:n laboratoriobiomarkkereihin; ja 3) tutkiva arvio anakinran turvallisuudesta henkilöillä, joilla on Behcetin tauti.
Potilaat, joilla on suun tai sukuelinten haavaumat, saavat anakinraa kolmesta kuuteen kuukauteen. Jos viidellä ensimmäisestä seitsemästä potilaasta on positiivinen vaste, enintään 20 potilasta, joilla on suun tai sukupuolielinten haavaumat, satunnaistetaan lopettamaan tai jatkamaan lääkkeen käyttöä kuuden kuukauden ajan, kun lumelääkettä on saatavilla. Potilaita, joilla on silmäsairaus, hoidetaan anakinralla yhteensä 12 kuukauden ajan ilman satunnaistamista lopettamiseen. Tulehduksen kliiniset ja biokemialliset korrelaatit mitataan sopivin väliajoin vasteen arvioimiseksi ja sairauden mekanismien ymmärtämiseksi paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Mies- tai naishenkilöt, joilla on BD:hen liittyvä tulehdussairaus, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Osallistuminen NIH-tutkimukseen #03-AR-0173 (Studies of Natural History, Pathogenesis ja Outcome of Autoinflammatoriset sairaudet)
- Behcetin taudin diagnoosi kansainvälisen tutkimusryhmän kriteerien [17] tai täydellisten japanilaisten kriteerien [18] mukaan.
- Aktiivinen mukokutaaninen sairaus, joka on määritelty vähintään yhdestä suun tai sukuelinten haavasta viimeisen kuukauden aikana.
- Vakaa annos steroideja, tulehduskipulääkkeitä, DMARD-lääkkeitä tai kolkisiinia neljän viikon ajan ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Potilailla, joilla on silmäsairaus, ei aktiivista väli- tai takasairautta ilmoittautumisen yhteydessä, mutta heillä on ollut silmän pahenemista (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 viimeisen 6 kuukauden aikana) minkä tahansa systeemisen tulehduskipulääkkeen, kuten prednisoni, atsatiopriini, mykofenolaatti, läsnä ollessa. , metotreksaatti, siklosporiini, tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä tai näiden lääkkeiden yhdistelmä. Potilaille on täytynyt kehittyä aktiivinen sairaus, kun he ovat saaneet hoitoa vähintään yhdellä seuraavista lääkkeistä vähintään kuuden kuukauden ajan: atsatiopriini, syklosporiini tai TNF-estäjä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (nuorilla naisilla, joilla on ollut vähintään yksi kuukautinen iästä riippumatta) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa ennen radiologisen toimenpiteen suorittamista tai tutkimuslääkkeen antamista. Naispotilaat seulotaan raskauden varalta kaikilla NIH-käynneillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja lapsen saamiseen kykenevät miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien raittiutta.
- Joko (1) negatiivinen PPD-testi käyttäen 5 T.U. ihonsisäinen testaus Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen ohjeiden mukaisesti eikä merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) rintakehän röntgenkuvauksessa ilmoittautumishetkellä tai (2) positiivinen PPD ilman näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista historian tai rintakehän röntgenkuvan perusteella ilmoittautumisajankohtana ja joko aikaisempi tai nykyinen hoito riittävällä hoidolla vähintään kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Täydelliset ennaltaehkäisyohjelmat suoritetaan loppuun. Myös Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen saaneet henkilöt testataan iholla.
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
POISTAMISKRITEERIT:
- Hoito elävällä virusrokotteella 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä. Eläviä rokotteita ei sallita koko tämän tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on silmäsairaus ja jotka ovat saaneet muita paikallisia hoitoja kuin silmätippoja (esim. silmän ympärillä tai silmänsisäisiä steroideja, implantteja tai muita tulehduskipulääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
- Nykyinen hoito TNF-estäjillä tai TNF-estäjien lopettaminen 8 viikon sisällä.
- Aktiiviset infektiot tai aiempi keuhkotuberkuloosiinfektio. Potilaat, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille (positiivinen PPD), joita ei ole hoidettu tuberkuloosin esto-ohjelmalla vähintään kuukauteen.
- Rintakehän röntgenkuva, jonka on lukenut radiologi, jolla on keuhkopussin arpeutumista ja/tai kalkkeutunutta granuloomaa, joka vastaa aiempaa tuberkuloosia.
- Positiivinen testi HIV:n, hepatiitti B:n tai C:n varalta tai aiempi historia.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia tai samanaikainen diagnoosi.
- Pahanlaatuisuuden historia. Koehenkilöt, joiden katsotaan parantuneen pinnallisista pahanlaatuisista kasvaimista, kuten ihon tyvi- tai levyepiteelisolukarsinoomista tai in situ kohdunkaulan syövästä, voidaan ottaa mukaan.
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluista (CHO) peräisin oleville biologisille aineille tai mille tahansa anakinran aineosalle.
- Minkä tahansa muun reumasairauden tai merkittävän systeemisen sairauden esiintyminen. Esimerkiksi vakava krooninen infektio/tulehdus/immunologinen sairaus (kuten tulehduksellinen suolistosairaus, nivelpsoriaasi, spondyloartropatia, systeeminen lupus erythematosus autoinflammatorisen sairauden lisäksi).
- Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen ilmoittautumiskäynnillä: kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, valkosolut < 3,6 kertaa10(9)/mm(3); verihiutaleiden määrä < 75 000 mm(3); alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Imettävät naaraat tai raskaana olevat naaraat.
- Potilaat, joilla on astma, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan nykyisellä inhalaatiohoidolla vähintään neljän viikon ajan.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukselliseen hoitotutkimukseen tai tutkimusaineen käyttöön tai ei ole vielä päättynyt vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Kohteet, jotka ovat huolissaan protokollamenettelyjen noudattamisesta.
- Muun vakavan akuutin tai kroonisen lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden esiintyminen tai merkittävä lisätutkimusta vaativa laboratoriopoikkeama, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle, estää tutkimussuunnitelmaan osallistumista tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tehdä aiheesta sopimaton tähän tutkimukseen.
- Kanakinumabihoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen neurologinen sairaus, joka vaatisi syklofosfamidihoitoa. Aktiivinen neurologinen sairaus määritellään joko uudeksi todisteeksi parenkymaalisesta (meningoenkefaliitti) tai ei-parenkymaalisesta (verisuonikomplikaatioista, mukaan lukien tromboosi) sairaudesta.
- Koehenkilöt, jotka kokevat elimen päätyleimauksen TNF-estäjän lopettamisen jälkeen osana tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
Hoito Anakinralla 100 mg ihonalaisesti päivittäin ja mahdollisuus nostaa annosta 300 mg:aan ihon alle päivittäin
|
Anakinra/Kineret [rekisteröity] on ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonistin (IL-1Ra) rekombinantti, ei-glykosyloitunut muoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio 3-6 kuukausista
Aikaikkuna: Kuukausittaiset opintovierailut kuukausina 3-6 kokeen aikana
|
Kliiniseksi remissioksi määriteltiin, että fyysisessä tarkastuksessa ei esiintynyt suun tai emättimen haavaumia kahdella peräkkäisellä kuukausittaisella käynnillä kuukausina 3-6.
|
Kuukausittaiset opintovierailut kuukausina 3-6 kokeen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behcetin tautiin liittyvän elämänlaadun (BDRQOL) arviointipisteet
Aikaikkuna: Kuukauden 6 opintomatka
|
BDRQOL on standardoitu Behcetin taudin arviointilomake, joka koostuu 30 kohdasta (vastattu oikein tai ei oikein) ja jokainen kohta saa arvosanan 0 tai 1 (pisteytysalue 0-30).
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja korkeampi kokonaispistemäärä huonompaa elämänlaatua.
|
Kuukauden 6 opintomatka
|
|
Behcetin oireyhtymän aktiivisuusasteikon (BSAS) pisteet
Aikaikkuna: Kuukauden 6 opintomatka
|
BSAS on standardoitu Behcetin taudin arviointilomake.
BSAS-pisteet koostuvat 10 pisteestä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-100.
Pienempi kokonaispistemäärä osoittaa vähemmän oireyhtymän aktiivisuutta ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa enemmän oireyhtymän aktiivisuutta.
|
Kuukauden 6 opintomatka
|
|
Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukauden 6 opintomatka
|
BDCAF on standardoitu Behcetin taudin arviointilomake, jolla mitataan potilaan aktiivisuutta.
Pisteytys perustuu uusien kliinisten piirteiden historiaan edellisten 4 viikkoa ennen arviointia.
Pisteiden vaihteluväli on 0 - 12. Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Kuukauden 6 opintomatka
|
|
Sukupuolielinten haavaumien määrä lääkärin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Kuukauden 6 opintomatka
|
Lääkärin arvion havaitsemien sukupuolielinten haavaumien lukumäärä
|
Kuukauden 6 opintomatka
|
|
Suun haavaumien määrä lääkärin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Kuukauden 6 opintomatka
|
Lääkärin arvion havaitsemien suun haavaumien lukumäärä
|
Kuukauden 6 opintomatka
|
|
Potilaan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukauden 6 opintomatka
|
Potilaiden ottama globaali visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärä on 0–100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähiten oireita ja korkeammat pisteet osoittavat pahimpia potilaan kohtaamia oireita.
|
Kuukauden 6 opintomatka
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukauden 6 opintomatka
|
Lääkäreiden antama globaali visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärä on 0–100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähiten oireita ja korkeammat pisteet osoittavat pahimpia potilaan kohtaamia oireita.
|
Kuukauden 6 opintomatka
|
|
Behcetin tautiin liittyvän elämänlaadun (BDRQOL) arviointipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
BDRQOL on standardoitu Behcetin taudin arviointilomake, joka koostuu 30 kohdasta (vastattu oikein tai ei oikein) ja jokainen kohta saa arvosanan 0 tai 1 (pisteytysalue 0-30).
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja korkeampi kokonaispistemäärä huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Behcetin oireyhtymän aktiivisuusasteikon (BSAS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
BSAS on standardoitu Behcetin taudin arviointilomake.
BSAS-pisteet koostuvat 10 pisteestä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-100.
Pienempi kokonaispistemäärä osoittaa vähemmän oireyhtymän aktiivisuutta ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa enemmän oireyhtymän aktiivisuutta.
|
Perustaso
|
|
Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
BDCAF on standardoitu Behcetin taudin arviointilomake, jolla mitataan potilaan aktiivisuutta.
Pisteytys perustuu uusien kliinisten piirteiden historiaan edellisten 4 viikkoa ennen arviointia.
Pisteiden vaihteluväli on 0 - 12. Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso
|
|
Sukupuolielinten haavaumien määrä lääkärin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääkärin arvion havaitsemien sukupuolielinten haavaumien lukumäärä
|
Perustaso
|
|
Suun haavaumien määrä lääkärin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääkärin arvion havaitsemien suun haavaumien lukumäärä
|
Perustaso
|
|
Potilaan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden ottama globaali visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärä on 0–100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähiten oireita ja korkeammat pisteet osoittavat pahimpia potilaan kohtaamia oireita.
|
Perustaso
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääkäreiden antama globaali visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärä on 0–100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähiten oireita ja korkeammat pisteet osoittavat pahimpia potilaan kohtaamia oireita.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aksentijevich I, Putnam CD, Remmers EF, Mueller JL, Le J, Kolodner RD, Moak Z, Chuang M, Austin F, Goldbach-Mansky R, Hoffman HM, Kastner DL. The clinical continuum of cryopyrinopathies: novel CIAS1 mutations in North American patients and a new cryopyrin model. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1273-1285. doi: 10.1002/art.22491.
- Aksentijevich I, Nowak M, Mallah M, Chae JJ, Watford WT, Hofmann SR, Stein L, Russo R, Goldsmith D, Dent P, Rosenberg HF, Austin F, Remmers EF, Balow JE Jr, Rosenzweig S, Komarow H, Shoham NG, Wood G, Jones J, Mangra N, Carrero H, Adams BS, Moore TL, Schikler K, Hoffman H, Lovell DJ, Lipnick R, Barron K, O'Shea JJ, Kastner DL, Goldbach-Mansky R. De novo CIAS1 mutations, cytokine activation, and evidence for genetic heterogeneity in patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID): a new member of the expanding family of pyrin-associated autoinflammatory diseases. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3340-8. doi: 10.1002/art.10688.
- Feldmann J, Prieur AM, Quartier P, Berquin P, Certain S, Cortis E, Teillac-Hamel D, Fischer A, de Saint Basile G. Chronic infantile neurological cutaneous and articular syndrome is caused by mutations in CIAS1, a gene highly expressed in polymorphonuclear cells and chondrocytes. Am J Hum Genet. 2002 Jul;71(1):198-203. doi: 10.1086/341357. Epub 2002 May 24.
- Grayson PC, Yazici Y, Merideth M, Sen HN, Davis M, Novakovich E, Joyal E, Goldbach-Mansky R, Sibley CH. Treatment of mucocutaneous manifestations in Behcet's disease with anakinra: a pilot open-label study. Arthritis Res Ther. 2017 Mar 24;19(1):69. doi: 10.1186/s13075-017-1222-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110241
- 11-AR-0241 (Muu tunniste: National Institute of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .