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- 임상시험 NCT01472042
대학생 운동선수의 스포츠 유발 뇌진탕 관련 바이오마커 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (GATOR)
2016년 7월 18일 업데이트: Banyan Biomarkers, Inc
대학생 운동선수의 스포츠 유발 뇌진탕과 관련된 바이오마커의 전향적 평가
이 연구의 목적은 스포츠로 인한 외상성 뇌손상 전과 후의 피험자의 바이오마커를 연구하는 것입니다.
분석은 대학 스포츠에 참여하는 18세 이상의 피험자 샘플 모집단에서 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌진탕 또는 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)은 전 세계적으로 수십만 명의 환자에게 영향을 미치는 상태입니다.
이는 생체역학적으로 유발된 신경학적 손상으로 혼돈이나 기억상실과 같은 정신 상태의 변화를 일으키며 의식 상실을 수반하거나 수반하지 않을 수 있습니다.
뇌진탕은 매년 약 160만 ~ 380만 명의 운동선수에게 영향을 미치며, 가장 일반적으로 미식 축구 및 복싱과 같은 접촉 스포츠에서 발생합니다.
뇌진탕의 초기 임상 효과에는 행동 변화, 기억력 및 주의력 손상, 두통, 불안정, 드물게 치명적인 심각한 뇌 손상(때때로 2차 충격 증후군으로 설명됨)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
보다 최근에는 스포츠 환경에서 여러 번의 뇌진탕으로 인한 반복적인 mTBI의 결과가 명백해지고 있습니다.
반복되는 뇌진탕은 증상의 중증도, 회복 시간 연장, 만성적으로 연령 관련 기억 장애 및 치매의 조기 발병과 관련이 있습니다.
그 결과 이러한 부상이 양성이라는 수십 년 전의 인식과 대조적으로 스포츠 의학 전문가는 이제 뇌진탕이 발생하는 즉시 인식하고 관리하도록 점점 더 많이 지시받고 있습니다.
"뇌진탕의 신경생물학을 이해하면 이 일반적인 부상의 생리학적 바이오마커를 개발하고 검증할 수 있습니다."
이러한 바이오마커(예: 실험실 테스트, 이미징, 전기생리학)는 향상된 탐지, 더 나은 기능 평가 및 증거 기반 플레이 권장 사항을 허용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
265
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Gainesville에 있는 University of Florida의 운동선수를 등록할 것입니다.
연구에 포함될 것으로 고려되는 팀은 남자 축구, 여자 라크로스 및 여자 축구입니다.
설명
포함 기준:
- 주제는 연구에 참여하는 팀의 플로리다 대학교 학생 운동 선수입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상입니다(18세 생일을 맞았음).
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전에 사전 동의 절차를 진행할 의향이 있습니다.
- 피험자가 연구에 적합한 후보라는 피험자의 지식을 기반으로 하는 것이 주임 연구원의 의견입니다.
제외 기준:
- 각 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여.
- 정맥 천자가 가능하지 않음(즉, 정맥 천자 부위의 피부 손상, 혈관 석회화.
- 시즌 종료 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
- 그렇지 않으면 피험자가 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스포츠로 인한 뇌진탕
스포츠로 인한 뇌진탕에 노출
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특정 단백질을 검출하기 위한 바이오마커.
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일상적인 운동
일상적인 운동 활동에 대한 노출(비진탕 제어)
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특정 단백질을 검출하기 위한 바이오마커.
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머리에 대한 기타 비관통성 외상
목격했거나 자가 보고한 기타 머리에 대한 비관통성 외상에 대한 노출
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특정 단백질을 검출하기 위한 바이오마커.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 TBI 바이오마커 수준의 변화
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBI 바이오마커 수준과 뇌진탕 후 척도의 연관성
기간: 36개월
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36개월
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TBI 바이오마커 수준과 뇌진탕의 표준화된 평가의 연관성
기간: 기준선(스포츠 시즌 시작), 활성 단계(스포츠 시즌 중) 및 스포츠 시즌 종료
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기준선(스포츠 시즌 시작), 활성 단계(스포츠 시즌 중) 및 스포츠 시즌 종료
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TBI 바이오마커 수준과 Balance Error Scoring System의 연관성
기간: 36개월
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36개월
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안전
기간: 연구 참여 기간 내내
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안전성 종점에는 누적 시술 관련 부작용 없는 생존 및 누적 예상치 못한 시술 관련 부작용이 포함됩니다.
이 연구에서 환자에 대한 유일한 잠재적 위험은 일반적으로 일상적인 혈액 수집과 관련된 위험입니다.
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연구 참여 기간 내내
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뇌하수체 상태 평가 및 자가항체 존재 확인.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay Clugston, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .