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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01472042
Une évaluation des biomarqueurs associés aux commotions cérébrales induites par le sport chez les étudiants-athlètes universitaires (GATOR)
18 juillet 2016 mis à jour par: Banyan Biomarkers, Inc
Une évaluation prospective des biomarqueurs associés aux commotions cérébrales induites par le sport chez les étudiants-athlètes universitaires
Le but de cette étude est d'étudier les biomarqueurs chez des sujets avant et après un traumatisme crânien induit par le sport.
Le test sera étudié dans un échantillon de population de sujets de plus de 18 ans participant à des sports universitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La commotion cérébrale ou lésion cérébrale traumatique légère (mTBI) est une condition qui affecte des centaines de milliers de patients dans le monde.
Il s'agit d'une lésion neurologique d'origine biomécanique, entraînant une altération de l'état mental, comme la confusion ou l'amnésie, qui peut ou non impliquer une perte de conscience.
Les commotions cérébrales touchent environ 1,6 à 3,8 millions d'athlètes chaque année, le plus souvent dans les sports de contact comme le football américain et la boxe.
Les premiers effets cliniques de la commotion cérébrale comprennent, sans s'y limiter, des changements de comportement, des troubles de la mémoire et de l'attention, des maux de tête, une instabilité et, rarement, des lésions cérébrales graves catastrophiques (parfois décrites comme le syndrome du second impact).
Plus récemment, les conséquences des TCC répétitifs résultant de multiples commotions cérébrales dans un contexte sportif sont devenues évidentes.
Les commotions cérébrales répétées ont été associées à une plus grande sévérité des symptômes, à un temps de récupération plus long et, de manière chronique, à l'apparition plus précoce de troubles de la mémoire et de démence liés à l'âge.
En conséquence et contrairement à la perception des décennies précédentes selon laquelle ces blessures étaient bénignes, les professionnels de la médecine sportive sont de plus en plus chargés de reconnaître et de gérer les commotions cérébrales dès qu'elles surviennent.
"Comprendre la neurobiologie de la commotion cérébrale conduira au développement et à la validation de biomarqueurs physiologiques de cette blessure courante."
Ces biomarqueurs (par exemple, tests de laboratoire, imagerie, électrophysiologie) permettront ensuite une meilleure détection, une meilleure évaluation fonctionnelle et des recommandations de retour au jeu fondées sur des preuves.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
265
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des athlètes de l'Université de Floride à Gainesville.
Les équipes considérées pour inclusion dans l'étude sont le football masculin, la crosse féminine et le soccer féminin.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un athlète étudiant de l'Université de Floride dans une équipe participant à l'étude
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection (a eu son 18e anniversaire)
- Le sujet est disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé avant de s'inscrire à cette étude.
- L'opinion de l'investigateur principal est que, sur la base de la connaissance du sujet, le sujet est un candidat approprié pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude clinique pouvant affecter les résultats de l'une ou l'autre des études.
- Ponction veineuse impossible (c.-à-d. intégrité cutanée compromise au niveau des sites de ponction veineuse, calcification des vaisseaux sanguins.
- Non disponible pour la visite de suivi de fin de saison.
- Le sujet est autrement déterminé par l'investigateur comme étant médicalement inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Commotion cérébrale induite par le sport
Exposition à une commotion cérébrale induite par le sport
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Des biomarqueurs pour détecter des protéines spécifiques.
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Effort athlétique de routine
Exposition à un effort athlétique de routine (contrôle sans commotion cérébrale)
|
Des biomarqueurs pour détecter des protéines spécifiques.
|
Autre traumatisme non pénétrant à la tête
Exposition à d'autres traumatismes crâniens non pénétrants observés ou autodéclarés
|
Des biomarqueurs pour détecter des protéines spécifiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement des niveaux de biomarqueurs TBI par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Association des niveaux de biomarqueurs TBI et de l'échelle post-commotionnelle
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
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Association des niveaux de biomarqueurs TBI et de l'évaluation standardisée des commotions cérébrales
Délai: Baseline (début de la saison sportive), phase active (pendant la saison sportive) et fin de la saison sportive
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Baseline (début de la saison sportive), phase active (pendant la saison sportive) et fin de la saison sportive
|
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Association des niveaux de biomarqueurs TBI et du Balance Error Scoring System
Délai: 36 mois
|
36 mois
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Sécurité
Délai: Tout au long de la participation à l'étude
|
Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent la survie sans événement indésirable cumulé liée à la procédure et les événements indésirables cumulés imprévus liés à la procédure.
Les seuls risques potentiels pour les patients de cette étude sont ceux qui sont normalement liés à la collecte de sang de routine.
|
Tout au long de la participation à l'étude
|
Évaluation de l'état hypophysaire et détermination de la présence d'auto-anticorps.
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Clugston, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATO-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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