Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urheilun aiheuttamiin aivotärähdyksiin liittyvien biomarkkereiden arviointi yliopisto-opiskelijoiden urheilijoilla (GATOR)

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Banyan Biomarkers, Inc

Urheilun aiheuttamiin aivotärähdyksiin liittyvien biomarkkereiden tuleva arviointi yliopisto-opiskelijoiden urheilijoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia koehenkilöiden biomarkkereita ennen ja jälkeen urheilun aiheuttaman traumaattisen aivovamman. Määritystä tutkitaan yli 18-vuotiaista yliopistourheiluun osallistuvista koehenkilöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdys tai lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) on sairaus, joka vaikuttaa satoihin tuhansiin potilaisiin maailmanlaajuisesti. Se on biomekaanisesti aiheutettu neurologinen vamma, joka johtaa henkisen tilan muutokseen, kuten sekavuus tai muistinmenetys, johon voi liittyä tajunnan menetys tai ei. Aivotärähdys vaikuttaa noin 1,6-3,8 miljoonaan urheilijaan vuosittain, yleisimmin kontaktilajeissa, kuten amerikkalaisessa jalkapallossa ja nyrkkeilyssä. Aivotärähdyksen varhaisia ​​kliinisiä vaikutuksia ovat muun muassa käyttäytymismuutokset, muistin ja huomiokyvyn heikkeneminen, päänsärky, epävakaus ja harvoin katastrofaalinen vakava aivovaurio (joskus kuvataan toisen törmäysoireyhtymänä). Viime aikoina useista aivotärähdyksistä urheiluympäristössä toistuvan mTBI:n seuraukset ovat tulleet ilmeisiksi. Toistuviin aivotärähdyksiin on liitetty oireiden vakavuus, pidempi toipumisaika ja kroonisesti aikaisempi ikään liittyvien muistihäiriöiden ja dementian ilmaantuminen. Tämän seurauksena ja vastoin vuosikymmeniä aikaisempaa käsitystä, että nämä vammat olivat hyvänlaatuisia, urheilulääketieteen ammattilaisia ​​neuvotaan nyt yhä useammin tunnistamaan ja hallitsemaan aivotärähdyksiä heti, kun ne tapahtuvat. "Aivotärähdyksen neurobiologian ymmärtäminen johtaa tämän yleisen vamman fysiologisten biomarkkerien kehittämiseen ja validointiin." Nämä biomarkkerit (esim. laboratoriokokeet, kuvantaminen, elektrofysiologia) mahdollistavat sitten paremman havaitsemisen, paremman toiminnallisen arvioinnin ja näyttöön perustuvan palaamissuositukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan urheilijoita Floridan yliopistoon Gainesvillessä. Tutkimukseen harkittuja joukkueita ovat miesten jalkapallo, naisten lacrosse ja naisten jalkapallo.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteena on Floridan yliopiston opiskelijaurheilija tutkimukseen osallistuvassa joukkueessa
  • Tutkittava on seulonnassa vähintään 18-vuotias (täyttänyt 18 vuotta)
  • Tutkittava on valmis käymään läpi tietoisen suostumuksen prosessin ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
  • Vastuullisen tutkijan näkemys on, että koehenkilön tietämyksen perusteella tutkittava on sopiva ehdokas tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa kumman tahansa tutkimuksen tuloksiin.
  • Suonenpunktio ei ole mahdollista (esim. ihon eheys heikentynyt laskimopunktiokohdissa, verisuonten kalkkiutuminen.
  • Ei saatavilla kauden lopun seurantakäynnille.
  • Tutkija on muutoin määrittänyt potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Urheilun aiheuttama aivotärähdys
Altistuminen urheilun aiheuttama aivotärähdys
Muut: Banyanin biomarkkerit
Biomarkkerit tiettyjen proteiinien havaitsemiseksi.
Säännöllinen urheilullinen rasitus
Altistuminen rutiininomaiselle urheilulliselle rasitukselle (ei aivotärähdyksen hallinta)
Muut: Banyanin biomarkkerit
Biomarkkerit tiettyjen proteiinien havaitsemiseksi.
Muu ei-läpäisemätön pään trauma
Altistuminen muille pään läpitunkeutumattomille traumalle, joka on havaittu tai itse raportoitu
Muut: Banyanin biomarkkerit
Biomarkkerit tiettyjen proteiinien havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos TBI-biomarkkerien tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBI-biomarkkeritasojen ja aivotärähdyksen jälkeisen asteikon yhdistäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
TBI-biomarkkeritasojen ja aivotärähdyksen standardoitu arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (urheilukauden alku), aktiivinen vaihe (urheilukauden aikana) ja urheilukauden loppu
Perustaso (urheilukauden alku), aktiivinen vaihe (urheilukauden aikana) ja urheilukauden loppu
TBI-biomarkkeritasojen ja Balance Error Scoring Systemin yhdistäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: Koko opintoihin osallistumisen ajan
Turvallisuuspäätepisteitä ovat kumulatiiviset toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumattomat eloonjäämisajat ja kumulatiiviset odottamattomat toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat. Ainoat mahdolliset riskit potilaille tässä tutkimuksessa ovat ne, jotka yleensä liittyvät rutiininomaiseen verenkeräukseen.
Koko opintoihin osallistumisen ajan
Aivolisäkkeen tilan arviointi ja autovasta-aineiden esiintymisen määrittäminen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banyan Biomarkers, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Clugston, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATO-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa