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大学生アスリートのスポーツ誘発性脳震盪に関連するバイオマーカーの評価 (GATOR)

2016年7月18日 更新者:Banyan Biomarkers, Inc

大学生アスリートのスポーツ誘発性脳震盪に関連するバイオマーカーの前向き評価

この研究の目的は、スポーツによる外傷性脳損傷の前後の被験者のバイオマーカーを研究することです。 このアッセイは、大学スポーツに参加している 18 歳以上の被験者のサンプル集団で研究されます。

調査の概要

詳細な説明

脳震盪または軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、世界中で何十万人もの患者に影響を与える状態です。 これは、生物力学的に誘発された神経損傷であり、意識喪失を伴う場合と伴わない場合がある、錯乱や記憶喪失などの精神状態の変化をもたらします。 脳震盪は、年間約 160 万から 380 万人の運動選手に影響を与え、最も一般的にはアメリカン フットボールやボクシングなどのコンタクト スポーツで発生します。 脳震盪の初期の臨床的影響には、行動の変化、記憶と注意力の障害、頭痛、ふらつき、まれに壊滅的な重度の脳損傷 (セカンド インパクト症候群と呼ばれることもある) が含まれますが、これらに限定されません。 最近では、スポーツ環境での複数の脳震盪による反復 mTBI の結果が明らかになりつつあります。 脳しんとうを繰り返すと、症状が重くなり、回復に時間がかかり、加齢に伴う記憶障害や認知症が慢性的に早期に発症します。 その結果、これらの損傷は良性であるという数十年前の認識とは対照的に、スポーツ医学の専門家は現在、脳震盪が発生するとすぐに認識して対処するようにますます指示されています. 「脳震盪の神経生物学を理解することは、この一般的な損傷の生理学的バイオマーカーの開発と検証につながります。」 これらのバイオマーカー (例えば、臨床検査、イメージング、電気生理学) は、改善された検出、より優れた機能評価、およびエビデンスに基づいた推奨事項への復帰を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

265

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、フロリダ大学ゲインズビル校のアスリートを登録します。 この研究に含めることを検討しているチームは、男子サッカー、女子ラクロス、女子サッカーです。

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究に参加しているチームのフロリダ大学の学生アスリートです
  • -被験者はスクリーニング時に少なくとも18歳です(18歳の誕生日を迎えました)
  • -被験者は、この研究への登録前にインフォームドコンセントプロセスを進んで受けます。
  • 被験者の知識に基づいて、被験者が研究の適切な候補者であるというのは、主任研究員の意見です。

除外基準:

  • いずれかの研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究への参加。
  • 静脈穿刺は実行できません (つまり、 静脈穿刺部位で損なわれた皮膚の完全性、血管の石灰化。
  • シーズン終了後のフォローアップ訪問にはご利用いただけません。
  • 被験者が治験責任医師によって、本治験への参加に医学的に不適切であると判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スポーツによる脳震盪
スポーツによる脳震盪への曝露
特定のタンパク質を検出するためのバイオマーカー。
ルーチンの運動運動
日常的な運動への曝露(脳震盪以外のコントロール)
特定のタンパク質を検出するためのバイオマーカー。
頭部へのその他の非貫通性外傷
目撃された、または自己報告された、頭部への他の非貫通性外傷への曝露
特定のタンパク質を検出するためのバイオマーカー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのTBIバイオマーカーのレベルの変化
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBI バイオマーカーレベルと脳震盪後スケールの関連
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
TBI バイオ マーカー レベルと脳震盪の標準化された評価の関連付け
時間枠:ベースライン (スポーツ シーズンの開始)、アクティブ フェーズ (スポーツ シーズン中)、およびスポーツ シーズンの終了
ベースライン (スポーツ シーズンの開始)、アクティブ フェーズ (スポーツ シーズン中)、およびスポーツ シーズンの終了
TBI バイオマーカー レベルとバランス エラー スコアリング システムの関連付け
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
安全性
時間枠:研究への参加を通して
安全性の評価項目には、手順に関連する有害事象のない累積生存率、および手順に関連する予期しない有害事象の累積が含まれます。 この研究における患者への唯一の潜在的なリスクは、通常、定期的な採血に関連するものです。
研究への参加を通して
下垂体状態の評価および自己抗体の存在の決定。
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jay Clugston, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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