- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01472042
Eine Bewertung von Biomarkern, die mit sportinduzierten Gehirnerschütterungen bei College-Studentensportlern in Verbindung stehen (GATOR)
18. Juli 2016 aktualisiert von: Banyan Biomarkers, Inc
Eine prospektive Bewertung von Biomarkern im Zusammenhang mit sportinduzierten Gehirnerschütterungen bei College-Studentensportlern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Biomarker bei Probanden vor und nach sportinduzierten traumatischen Hirnverletzungen zu untersuchen.
Der Assay wird in einer Stichprobenpopulation von Probanden über 18 Jahren untersucht, die am Hochschulsport teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gehirnerschütterung oder leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist eine Erkrankung, die Hunderttausende von Patienten weltweit betrifft.
Es handelt sich um eine biomechanisch induzierte neurologische Verletzung, die zu einer Veränderung des mentalen Status führt, wie z. B. Verwirrtheit oder Amnesie, die mit oder ohne Bewusstseinsverlust einhergehen kann.
Eine Gehirnerschütterung betrifft jährlich etwa 1,6 Millionen bis 3,8 Millionen Sportler, am häufigsten bei Kontaktsportarten wie American Football und Boxen.
Zu den frühen klinischen Auswirkungen einer Gehirnerschütterung gehören unter anderem Verhaltensänderungen, Beeinträchtigungen des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Unsicherheit und selten katastrophale schwere Hirnverletzungen (manchmal als Second-Impact-Syndrom bezeichnet).
In jüngerer Zeit werden die Folgen von wiederholtem mTBI durch mehrere Gehirnerschütterungen im Sport deutlich.
Wiederholte Gehirnerschütterungen wurden mit einer größeren Schwere der Symptome, mit einer längeren Genesungszeit und chronisch mit einem früheren Beginn von altersbedingten Gedächtnisstörungen und Demenz in Verbindung gebracht.
Infolgedessen und im Gegensatz zu der jahrzehntelangen Wahrnehmung, dass diese Verletzungen gutartig seien, werden Sportmediziner nun zunehmend angewiesen, Gehirnerschütterungen zu erkennen und zu behandeln, sobald sie auftreten.
"Das Verständnis der Neurobiologie der Gehirnerschütterung wird zur Entwicklung und Validierung physiologischer Biomarker dieser häufigen Verletzung führen."
Diese Biomarker (z. B. Labortests, Bildgebung, Elektrophysiologie) ermöglichen dann eine verbesserte Erkennung, eine bessere Funktionsbewertung und evidenzbasierte Empfehlungen für die Rückkehr zum Spiel.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Athleten an der University of Florida, Gainesville, einschreiben.
Mannschaften, die für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, sind Männer-Fußball, Frauen-Lacrosse und Frauen-Fußball.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein studentischer Athlet der University of Florida in einem Team, das an der Studie teilnimmt
- Das Subjekt ist zum Screening mindestens 18 Jahre alt (hat seinen 18. Geburtstag gehabt)
- Der Proband ist bereit, sich vor der Einschreibung in diese Studie dem Verfahren der informierten Zustimmung zu unterziehen.
- Der leitende Prüfarzt ist der Meinung, dass das Subjekt basierend auf der Kenntnis des Subjekts ein geeigneter Kandidat für die Studie ist.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse einer der beiden Studien beeinflussen kann.
- Venenpunktion nicht möglich (d.h. Beeinträchtigung der Hautintegrität an den Venenpunktionsstellen, Verkalkung der Blutgefäße.
- Nicht verfügbar für den Folgebesuch am Ende der Saison.
- Das Subjekt wird ansonsten vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sportbedingte Gehirnerschütterung
Exposition gegenüber sportbedingter Gehirnerschütterung
|
Biomarker zum Nachweis spezifischer Proteine.
|
Routinemäßige sportliche Anstrengung
Exposition gegenüber routinemäßiger sportlicher Anstrengung (Kontrolle ohne Gehirnerschütterung)
|
Biomarker zum Nachweis spezifischer Proteine.
|
Anderes nicht durchdringendes Trauma des Kopfes
Exposition gegenüber einem anderen nicht durchdringenden Trauma des Kopfes, das beobachtet oder selbst berichtet wird
|
Biomarker zum Nachweis spezifischer Proteine.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Werte von TBI-Biomarkern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation von TBI-Biomarker-Levels und der Post-Concussion-Skala
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Assoziation von TBI-Biomarker-Levels und der standardisierten Beurteilung von Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Sportsaison), aktive Phase (während der Sportsaison) und Ende der Sportsaison
|
Baseline (Beginn der Sportsaison), aktive Phase (während der Sportsaison) und Ende der Sportsaison
|
|
Assoziation von TBI-Biomarkerwerten und dem Balance Error Scoring System
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme
|
Die Sicherheitsendpunkte umfassen das kumulative verfahrensbedingte ereignisfreie Überleben und kumulative unvorhergesehene verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse.
Die einzigen potenziellen Risiken für Patienten in dieser Studie sind diejenigen, die normalerweise mit der routinemäßigen Blutentnahme verbunden sind.
|
Während der gesamten Studienteilnahme
|
Beurteilung des Hypophysenstatus und Bestimmung des Vorhandenseins von Autoantikörpern.
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Clugston, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATO-07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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