Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af biomarkører forbundet med idrætsfremkaldt hjernerystelse hos universitetsstuderende atleter (GATOR)

18. juli 2016 opdateret af: Banyan Biomarkers, Inc

En prospektiv evaluering af biomarkører forbundet med idrætsfremkaldt hjernerystelse hos universitetsstuderende atleter

Formålet med denne undersøgelse er at studere biomarkørerne i forsøgspersoner før og efter sports-induceret traumatisk hjerneskade. Assayet vil blive undersøgt i en prøvepopulation af forsøgspersoner over 18 år, der deltager i college-sport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en tilstand, der påvirker hundredtusindvis af patienter verden over. Det er en biomekanisk induceret neurologisk skade, der resulterer i en ændring af mental status, såsom forvirring eller hukommelsestab, som kan eller måske ikke involverer et tab af bevidsthed. Hjernerystelse påvirker omkring 1,6 millioner til 3,8 millioner atleter årligt, mest almindeligt inden for kontaktsport som amerikansk fodbold og boksning. Tidlige kliniske virkninger af hjernerystelse omfatter, men er ikke begrænset til, adfærdsændringer, svækkelse af hukommelse og opmærksomhed, hovedpine, ustabilitet og sjældent katastrofal alvorlig hjerneskade (nogle gange beskrevet som second impact syndrome). På det seneste er konsekvenserne af gentagne mTBI fra flere hjernerystelser i sportsmiljøer ved at blive tydelige. Gentagne hjernerystelser har været forbundet med sværere symptomer, med længere restitutionstid og kronisk med tidligere indtræden af ​​aldersrelaterede hukommelsesforstyrrelser og demens. Som et resultat og i modsætning til de årtiers tidligere opfattelse af, at disse skader var godartede, bliver sportsmedicinere nu i stigende grad instrueret i at genkende og håndtere hjernerystelse, så snart de opstår. "Forståelse af neurobiologien ved hjernerystelse vil føre til udvikling og validering af fysiologiske biomarkører for denne almindelige skade." Disse biomarkører (f.eks. laboratorietest, billeddannelse, elektrofysiologi) vil derefter give mulighed for forbedret detektion, bedre funktionel vurdering og evidensbaserede anbefalinger om tilbagevenden til leg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil indskrive atleter ved University of Florida, Gainesville. Hold, der overvejes til at indgå i undersøgelsen, er herrefodbold, lacrosse for kvinder og fodbold for kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en studerende fra University of Florida på et hold, der deltager i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år ved screeningen (har haft 18 års fødselsdag)
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå den informerede samtykke-proces før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Det er Principal Investigators opfattelse, at ud fra forsøgspersonens viden, er forsøgspersonen en passende kandidat til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af begge undersøgelser.
  • Venepunktur ikke mulig (dvs. hudintegritet kompromitteret på venepunkturstederne, blodkarforkalkning.
  • Ikke tilgængelig for slutningen af ​​sæsonens opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersonen vurderes ellers af investigator til at være medicinsk uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sport induceret hjernerystelse
Udsættelse for sport induceret hjernerystelse
Biomarkører til påvisning af specifikke proteiner.
Rutinemæssig atletisk anstrengelse
Eksponering for rutinemæssig atletisk anstrengelse (kontrol uden hjernerystelse)
Biomarkører til påvisning af specifikke proteiner.
Andre ikke-gennemtrængende traumer i hovedet
Eksponering for andre ikke-gennemtrængende traumer i hovedet, som er vidne til eller selvrapporteret
Biomarkører til påvisning af specifikke proteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauer af TBI-biomarkører fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af TBI biomarkør niveauer og Post-hjernerystelse skalaen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sammenslutning af TBI-biomarkørniveauer og den standardiserede vurdering af hjernerystelse
Tidsramme: Baseline (begyndelsen af ​​sportssæsonen), Aktiv fase (i sportssæsonen) og slutningen af ​​sportssæsonen
Baseline (begyndelsen af ​​sportssæsonen), Aktiv fase (i sportssæsonen) og slutningen af ​​sportssæsonen
Sammenslutning af TBI-biomarkørniveauer og Balance Error Scoring System
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem hele Deltagelse i Studiet
Sikkerhedsendepunkterne omfatter den kumulative procedure-relaterede uønskede hændelse-fri overlevelse og kumulative uventede procedure-relaterede bivirkninger. De eneste potentielle risici for patienter i denne undersøgelse er dem, der normalt er relateret til rutinemæssig blodopsamling.
Gennem hele Deltagelse i Studiet
Vurdering af hypofysestatus og bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Clugston, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2011

Først opslået (SKØN)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Banyan biomarkører

3
Abonner