- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01472042
En evaluering af biomarkører forbundet med idrætsfremkaldt hjernerystelse hos universitetsstuderende atleter (GATOR)
18. juli 2016 opdateret af: Banyan Biomarkers, Inc
En prospektiv evaluering af biomarkører forbundet med idrætsfremkaldt hjernerystelse hos universitetsstuderende atleter
Formålet med denne undersøgelse er at studere biomarkørerne i forsøgspersoner før og efter sports-induceret traumatisk hjerneskade.
Assayet vil blive undersøgt i en prøvepopulation af forsøgspersoner over 18 år, der deltager i college-sport.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en tilstand, der påvirker hundredtusindvis af patienter verden over.
Det er en biomekanisk induceret neurologisk skade, der resulterer i en ændring af mental status, såsom forvirring eller hukommelsestab, som kan eller måske ikke involverer et tab af bevidsthed.
Hjernerystelse påvirker omkring 1,6 millioner til 3,8 millioner atleter årligt, mest almindeligt inden for kontaktsport som amerikansk fodbold og boksning.
Tidlige kliniske virkninger af hjernerystelse omfatter, men er ikke begrænset til, adfærdsændringer, svækkelse af hukommelse og opmærksomhed, hovedpine, ustabilitet og sjældent katastrofal alvorlig hjerneskade (nogle gange beskrevet som second impact syndrome).
På det seneste er konsekvenserne af gentagne mTBI fra flere hjernerystelser i sportsmiljøer ved at blive tydelige.
Gentagne hjernerystelser har været forbundet med sværere symptomer, med længere restitutionstid og kronisk med tidligere indtræden af aldersrelaterede hukommelsesforstyrrelser og demens.
Som et resultat og i modsætning til de årtiers tidligere opfattelse af, at disse skader var godartede, bliver sportsmedicinere nu i stigende grad instrueret i at genkende og håndtere hjernerystelse, så snart de opstår.
"Forståelse af neurobiologien ved hjernerystelse vil føre til udvikling og validering af fysiologiske biomarkører for denne almindelige skade."
Disse biomarkører (f.eks. laboratorietest, billeddannelse, elektrofysiologi) vil derefter give mulighed for forbedret detektion, bedre funktionel vurdering og evidensbaserede anbefalinger om tilbagevenden til leg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
265
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil indskrive atleter ved University of Florida, Gainesville.
Hold, der overvejes til at indgå i undersøgelsen, er herrefodbold, lacrosse for kvinder og fodbold for kvinder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er en studerende fra University of Florida på et hold, der deltager i undersøgelsen
- Forsøgspersonen er mindst 18 år ved screeningen (har haft 18 års fødselsdag)
- Forsøgspersonen er villig til at gennemgå den informerede samtykke-proces før tilmelding til denne undersøgelse.
- Det er Principal Investigators opfattelse, at ud fra forsøgspersonens viden, er forsøgspersonen en passende kandidat til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af begge undersøgelser.
- Venepunktur ikke mulig (dvs. hudintegritet kompromitteret på venepunkturstederne, blodkarforkalkning.
- Ikke tilgængelig for slutningen af sæsonens opfølgningsbesøg.
- Forsøgspersonen vurderes ellers af investigator til at være medicinsk uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sport induceret hjernerystelse
Udsættelse for sport induceret hjernerystelse
|
Biomarkører til påvisning af specifikke proteiner.
|
Rutinemæssig atletisk anstrengelse
Eksponering for rutinemæssig atletisk anstrengelse (kontrol uden hjernerystelse)
|
Biomarkører til påvisning af specifikke proteiner.
|
Andre ikke-gennemtrængende traumer i hovedet
Eksponering for andre ikke-gennemtrængende traumer i hovedet, som er vidne til eller selvrapporteret
|
Biomarkører til påvisning af specifikke proteiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i niveauer af TBI-biomarkører fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenslutning af TBI biomarkør niveauer og Post-hjernerystelse skalaen
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Sammenslutning af TBI-biomarkørniveauer og den standardiserede vurdering af hjernerystelse
Tidsramme: Baseline (begyndelsen af sportssæsonen), Aktiv fase (i sportssæsonen) og slutningen af sportssæsonen
|
Baseline (begyndelsen af sportssæsonen), Aktiv fase (i sportssæsonen) og slutningen af sportssæsonen
|
|
Sammenslutning af TBI-biomarkørniveauer og Balance Error Scoring System
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem hele Deltagelse i Studiet
|
Sikkerhedsendepunkterne omfatter den kumulative procedure-relaterede uønskede hændelse-fri overlevelse og kumulative uventede procedure-relaterede bivirkninger.
De eneste potentielle risici for patienter i denne undersøgelse er dem, der normalt er relateret til rutinemæssig blodopsamling.
|
Gennem hele Deltagelse i Studiet
|
Vurdering af hypofysestatus og bestemmelse af tilstedeværelsen af autoantistoffer.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Clugston, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2011
Først opslået (SKØN)
16. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATO-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Banyan biomarkører
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater