A sport által kiváltott agyrázkódásokkal kapcsolatos biomarkerek értékelése főiskolai hallgatók sportolóinál (GATOR)
2016. július 18. frissítette: Banyan Biomarkers, Inc
A sport által kiváltott agyrázkódásokkal kapcsolatos biomarkerek jövőbeli értékelése főiskolai hallgató sportolókban
A tanulmány célja a biomarkerek tanulmányozása alanyokban a sport által kiváltott traumás agysérülés előtt és után.
A vizsgálatot 18 év feletti, egyetemi sportokban részt vevő alanyok mintapopulációján vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyrázkódás vagy enyhe traumás agysérülés (mTBI) olyan állapot, amely betegek százezreit érinti világszerte.
Ez egy biomechanikailag előidézett neurológiai sérülés, amely a mentális állapot megváltozását eredményezi, például zavartságot vagy amnéziát, ami eszméletvesztéssel járhat, vagy nem.
Az agyrázkódás évente körülbelül 1,6-3,8 millió sportolót érint, leggyakrabban a kontaktsportokban, például az amerikai futballban és a bokszban.
Az agyrázkódás korai klinikai hatásai közé tartoznak többek között a viselkedésbeli változások, a memória és a figyelem károsodása, fejfájás, bizonytalanság és ritkán katasztrofális súlyos agysérülés (néha második ütközés szindrómaként írják le).
A közelmúltban nyilvánvalóvá válnak a sportkörülmények között többszöri agyrázkódásból származó ismétlődő mTBI következményei.
Az ismétlődő agyrázkódások súlyosabb tünetekkel, hosszabb felépülési idővel, krónikusan pedig az életkorral összefüggő memóriazavarok és demencia korábbi megjelenésével járnak.
Ennek eredményeként, és ellentétben azzal az évtizedekkel korábbi vélekedéssel, hogy ezek a sérülések jóindulatúak voltak, a sportorvosok egyre gyakrabban kapnak utasítást arra, hogy azonnal felismerjék és kezeljék az agyrázkódást.
"Az agyrázkódás neurobiológiájának megértése e közös sérülés fiziológiai biomarkereinek kifejlesztéséhez és validálásához vezet."
Ezek a biomarkerek (például laboratóriumi vizsgálatok, képalkotás, elektrofiziológia) lehetővé teszik majd a jobb észlelést, a jobb funkcionális értékelést és a bizonyítékokon alapuló visszatérési ajánlásokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
265
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány sportolókat von be a Floridai Egyetem Gainesville-be.
A vizsgálatba bevonható csapatok a férfi labdarúgás, a női lacrosse és a női foci.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a Floridai Egyetem diáksportolója, aki egy csapatban vesz részt a vizsgálatban
- Az alany a szűréskor legalább 18 éves (18. születésnapja volt)
- Az alany hajlandó alávetni a tájékozott beleegyezés folyamatát a tanulmányba való beiratkozás előtt.
- A Vezető Kutató véleménye, hogy az Alany ismerete alapján az alany megfelelő jelölt a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely hatással lehet bármelyik vizsgálat eredményeire.
- A vénapunkció nem kivitelezhető (pl. a bőr integritása a vénapunkció helyén, az erek meszesedése.
- Nem elérhető a szezon végi utóellenőrző látogatás során.
- A vizsgálati alanyt egyébként a vizsgáló orvosilag alkalmatlannak ítéli a jelen vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sport által kiváltott agyrázkódás
|
Biomarkerek specifikus fehérjék kimutatására.
|
|
Rutin atlétikai terhelés
Rutinszerű sportos terhelésnek való kitettség (nem agyrázkódás elleni védekezés)
|
Biomarkerek specifikus fehérjék kimutatására.
|
|
Egyéb, nem átható fejsérülés
A fejet ért egyéb, nem átható traumának való kitettség, amelyet szemtanúként vagy saját maga jelentett be
|
Biomarkerek specifikus fehérjék kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TBI biomarkerek szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TBI biomarkerszintek és az agyrázkódás utáni skála asszociációja
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A TBI biomarkerszintek és az agyrázkódás szabványosított értékelése
Időkeret: Alapállapot (sportszezon eleje), aktív szakasz (sportszezon alatt) és sportszezon vége
|
Alapállapot (sportszezon eleje), aktív szakasz (sportszezon alatt) és sportszezon vége
|
|
|
A TBI biomarkerszintek és a Balance Error Scoring System összekapcsolása
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Biztonság
Időkeret: A tanulásban való részvétel teljes ideje alatt
|
A biztonsági végpontok közé tartozik az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményektől mentes túlélés kumulatív és a kumulatív, előre nem látható, eljárással összefüggő nemkívánatos események.
Ebben a vizsgálatban a betegeket érintő egyetlen lehetséges kockázatok azok, amelyek általában a rutin vérvételhez kapcsolódnak.
|
A tanulásban való részvétel teljes ideje alatt
|
|
Az agyalapi mirigy állapotának felmérése és az autoantitestek jelenlétének meghatározása.
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay Clugston, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATO-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .